Το πειραματικό εμβόλιο της αμερικανικής εταιρείας βιοτεχνολογίας Moderna έχει αποτελεσματικότητα της τάξης του 94,5% σύμφωνα με ανακοίνωση που δόθηκε στη δημοσιότητα.
Το Συμβούλιο Παρακολούθησης Ασφάλειας Δεδομένων (DSMB) για τη μελέτη Φάσης 3 του mRNA-1273, του υποψήφιου εμβολίου κατά του COVID-19, ενημέρωσε τη Moderna ότι η δοκιμή πληροί τα στατιστικά κριτήρια που έχουν καθοριστεί στο πρωτόκολλο μελέτης για την αποτελεσματικότητα, με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου 94,5%.
We just announced that mRNA-1273, our COVID-19 vaccine candidate, has met its primary efficacy endpoint in the first interim analysis of the Phase 3 COVE study.
— Moderna (@moderna_tx) November 16, 2020
Read more: https://t.co/vYWEy8CKCv pic.twitter.com/YuLubU1tlx
Στη μελέτη, γνωστή ως μελέτη COVE, συμμετείχαν περισσότεροι από 30.000 εθελοντές στις ΗΠΑ και διεξάγεται σε συνεργασία με το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), μέρος των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας (NIH) και της Βιοϊατρικής Προηγμένη Αρχή Έρευνας και Ανάπτυξης (BARDA). Σύμφωνα με τη σχετική ανακοίνωση στην πρώτη ενδιάμεση ανάλυση συμμετείχαν 95 εθελοντές που είχαν επιβεβαιωμένα νοσήσει από COVID-19.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Moderna, κανένας σοβαρά ασθενής της Covid-19 δεν παρατηρήθηκε μεταξύ των συμμετεχόντων στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο, έναντι 11 στην ομάδα του placebo. Σύμφωνα με την εταιρεία, 9% έως 10% των εμβολιασμένων ατόμων παρουσίασε παρενέργειες μετά την δεύτερη δόση, όπως κόπωση, πόνο ή ερύθημα στο σημείο της ένεσης.
Εφόσον το επίπεδο αποτελεσματικότητας είναι αντίστοιχο στον γενικό πληθυσμό, το εμβόλιο της Moderna θα είναι ένα από τα αποτελεσματικότερα εμβόλια που υπάρχουν και θα είναι συγκρίσιμο με το εμβόλιο της ιλαράς που έχει αποτελεσματικότητα 97% σε δύο δόσεις, σύμφωνα με το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC).
Το εμβόλιο, παραμένει σταθερό στους 2 °C έως 8 °C (36 °F έως 46 °F), τη θερμοκρασία ενός τυπικού οικιακού ή ιατρικού ψυγείου, για 30 ημέρες. Ο έλεγχος σταθερότητας υποστηρίζει αυτήν την επέκταση από προηγούμενη εκτίμηση 7 ημερών. Το mRNA-1273 παραμένει σταθερό στους -20 °C (-4 °F) για έως και έξι μήνες, σε συνθήκες ψύξης για έως 30 ημέρες και σε θερμοκρασία δωματίου για έως και 12 ώρες.
Το εμβόλιο mRNA-1273 θα διανεμηθεί μέσα από την ήδη υπάρχουσα διευρυμένη υποδομή μεταφοράς και αποθήκευσης εμβολίων της εταιρεία ενώ δεν απαιτείται αραίωση πριν τον εμβολιασμό.
«Ετοιμαζόμαστε ενεργά για την κυκλοφορία του mRNA-1273 και έχουμε υπογράψει μια σειρά συμφωνιών εφοδιασμού με κυβερνήσεις σε όλο τον κόσμο», είχε τονίσει σε ανακοίνωσή του ο Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna, Στέφαν Μπάνσελ ο οποίος εκτίμησε ότι ενδεχομένως να υποβληθεί αίτημα επείγουσας έγκρισης προς την ομοσπονδιακή αρχή (FDA) στις αρχές Δεκεμβρίου.
Κρίσιμες οι επόμενες εβδομάδες
Εντός των επόμενων εβδομάδων, αναμένονται τα αποτελέσματα των τελικών κλινικών μελετών για το εμβόλιο του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης και της AstraZeneca, ενώ έως τα τέλη Νοεμβρίου, Pfizer και Biontech, μετά και την αισιοδοξία που έχουν προκαλέσει οι πρώτες ανακοινώσεις για αποτελεσματικότητα που φτάνει το 90%, πρόκειται να καταθέσουν αίτηση για έκτακτη έγκριση του δικού τους σκευάσματος.
Στον κόσμο του εμβολίου τα πάντα κινούνται πλέον με μεγάλες ταχύτητες, οι εταιρείες έχουν ξεκινήσει σταδιακά την παραγωγή παρ’ ότι δεν έχουν ακόμη λάβει τις τελικές εγκρίσεις, ενώ οι διαδικασίες ελέγχου για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα πραγματοποιούνται ταυτόχρονα.
Στην περίπτωση των Pfizer Inc και BioNTech, η αισιοδοξία που έχουν προκαλέσει οι πρόσφατες ανακοινώσεις έχει επιταχύνει τις διαδικασίες για την ολοκλήρωση της παρασκευής του. Οι δύο εταρείες αναμένεται να καταθέσουν αίτηση για έκτακτη έγκριση του σκευάσματος έως το τέλος του Νοεμβρίου (δεν έχει διευκρινιστεί ποτέ ακριβώς). Στόχος τους, μέχρι το τέλος του χρόνου να έχουν κατασκευαστεί τόσες δόσεις ώστε να παράσχουν ανοσία σε 15 - 20 εκατ. ανθρώπους, σύμφωνα με στελέχη της Pfizer.
Μια άλλη εταιρεία η Novavax ανακοίνωσε προ ημερών ότι, οι κλινικές έρευνες για το οποίο θα γίνονται πλέον με τη διαδικασία του «fast track» (επιτάχυνση των ερευνών με περισσότερους εθελοντές). Το εν λόγω εμβόλιο φέρει την ονομασία NVXCoV2373 και θα εισαχθεί, πλέον, στην τρίτη φάση των κλινικών ερευνών τόσο στις ΗΠΑ όσο και στο Μεξικό έως τα τέλη Νοεμβρίου.
Όσον αφορά το εμβόλιο της Johnson & Johnson, οι δοκιμές βρίσκονται σε εξέλιξη και γίνονται σε 60.000 ανθρώπους. Κάποιες πρώτες, ενθαρρυντικές μελέτες έδειξαν ισχυρή ανοσολογική αντίδραση.
Σε ό,τι αφορά την παραγωγή, σύμφωνα με τη Wall Street Journal, εκτιμάται ότι θα φτάσει το 1 δισ. δόσεων εμβολίου μέχρι το τέλος του 2021. Σε αυτές τις δόσεις συμπεριλαμβάνονται 100 εκατ. δόσεις για τις ΗΠΑ και 30 εκατ. δόσεις για το Ηνωμένο Βασίλειο.
Οι θεραπείες
Με φόντο τα παραπάνω, υπενθυμίζεται οτι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε επείγουσα έγκριση κυκλοφορίας στο φάρμακο bamlanivimab της φαρμακευτικής εταιρείας Eli Lilly, ένα μονοκλωνικό τεχνητό αντίσωμα το οποίο ενισχύει τις άμυνες του ανοσοποιητικού συστήματος κατά του κορονοϊού.
Το φάρμακο προορίζεται για ασθενείς με ήπια έως μέτρια συμπτώματα, οι οποίοι κινδυνεύουν να εμφανίσουν επιδείνωση, όπως είναι οι ηλικιωμένοι άνω των 65 ετών και οι άνθρωποι άνω των 12 ετών με συννοσηρότητες λόγω χρόνιων παθήσεων. Είναι το πρώτο φάρμακο που εγκρίνεται για ασθενείς σε σχετικά πρώιμο στάδιο της Covid-19. Η ανταγωνίστρια εταιρεία Regeneron έχει υποβάλει επίσης αίτημα για επείγουσα αδειοδότηση ενός δικού της φαρμάκου δύο αντισωμάτων, το οποίο - αν και σε δοκιμαστική φάση - είχε χρησιμοποιηθεί και στον πρόεδρο Ντόναλντ Τραμπ.
AP Photo/Taimy Alvarez
