Η post hoc ανάλυση δεδομένων της μελέτης CLARITY Φάσης ΙΙΙ που δημοσιεύτηκε προσφάτως στο επιστημονικό περιοδικό Multiple Sclerosis Journal, έδειξε στατιστικά σημαντική μείωση της εγκεφαλικής ατροφίας σε ασθενείς που βρίσκονταν σε βραχεία θεραπεία με τα υπό έρευνα δισκία κλαδριβίνης, για χρονικό διάστημα δύο ετών, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Η Merck, μία κορυφαία εταιρεία στο χώρο των επιστημών και της τεχνολογίας, ανακοίνωσε σήμερα τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων της post hoc ανάλυσης της μελέτης CLARITY Φάσης ΙΙΙ στο επιστημονικό περιοδικό Multiple Sclerosis Journal. Η ανάλυση έδειξε ότι τα Δισκία Κλαδριβίνης μείωσαν τον ετήσιο ρυθμό απώλειας όγκου του εγκεφάλου - γνωστό και ως εγκεφαλική ατροφία - σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση(RRMS).
Επιπλέον, η ανάλυση έδειξε ότι οι ασθενείς με χαμηλότερο ρυθμό ατροφίας εγκεφάλου είχαν τη μέγιστη πιθανότητα να μην εμφανίσουν εξέλιξη της αναπηρίας στα δύο χρόνια. Αυτό ενισχύει υπάρχοντα ευρήματα που υποστηρίζουν ότι η αυξημένη απώλεια όγκου εγκεφάλου με την πάροδο του χρόνου σχετίζεται με δυσμενέστερα κλινικά αποτελέσματα, όπως αυξημένη εξέλιξη της αναπηρίας και μεταβολή στις γνωσιακές λειτουργίες, σε ασθενείς με Πολλαπλή Σκλήρυνση.
«Τα στοιχεία δείχνουν ότι η ατροφία του εγκεφάλου, γενικά, συσσωρεύεται σε όλη την πορεία της πολλαπλής σκλήρυνσης και σχετίζεται με την εξέλιξη της αναπηρίας. Η ανάλυση αυτή είναι σημαντική καθώς επιβεβαιώνει τη σχέση μεταξύ της μείωσης στην εγκεφαλική ατροφία και μείωση στην εξέλιξη της αναπηρίας που διαπιστώθηκε στη μελέτη CLARITY», δήλωσε ο Nicola De Stefano, επικεφαλής συγγραφέας της δημοσίευσης και Αναπληρωτής Καθηγητής Νευρολογίας του Τμήματος Ιατρικής, Χειρουργικής και Νευροεπιστημών του Πανεπιστημίου της Σιένα.
Η μελέτη CLARITY ήταν μια διετής (96 εβδομάδων), τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης ΙΙΙ των Δισκίων Κλαδριβίνης σε 1.326 άτομα με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση. Το πρωτεύον τελικό σημείο (ποσοστό υποτροπής στις 96 εβδομάδες) και τα κύρια δευτερεύοντα τελικά σημεία (αναλογία ασθενών χωρίς υποτροπή και χρονικό διάστημα ως την επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας) της μελέτης CLARITY επετεύχθησαν. Αυτά τα συμπεράσματα και τα αποτελέσματα ασφάλειας δημοσιεύθηκαν στο επιστημονικό περιοδικό The New England Journal of Medicine.
Η ανάλυση εγκεφαλικής ατροφίας αξιολόγησε την επίδραση των Δισκίων Κλαδριβίνης στην απώλεια όγκου του εγκεφάλου (BVL) επί 2 έτη στην Υποτροπιάζουσα ΠΣ και τη σχέση της BVL με επιβεβαιωμένη εξέλιξη αναπηρίας σε 1.025 (77,3%) ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη CLARITY. Το μέσο ποσοστό απώλειας όγκου εγκεφάλου ανά έτος ήταν σημαντικά μειωμένο στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Δισκία Κλαδριβίνης 3,5 mg/kg (-0,56%±0,68, p=0,010, n=336) και 5,25 mg/kg (-0,57%±0,72, p=0,019, n=351), σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (-0,70%±0,79, n=338). Ο κίνδυνος εξέλιξης της αναπηρίας ήταν επίσης σημαντικά χαμηλότερος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Δισκία Κλαδριβίνης 3,5 mg/kg (HR 0,63, 95% CI 0,438, 0,894, p=0,010) και 5,25 mg/kg (HR 0,58, 95% CI 0,406, 0,833, p=0,003) σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Μετά την προσαρμογή τουστατιστικού μοντέλου στηνυπό θεραπεία ομάδα, το ποσοστό απώλειας όγκου του εγκεφάλου ετησίως έδειξε σημαντική συσχέτιση με την αθροιστική πιθανότητα εξέλιξης της αναπηρίας στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης (HR 0,67, 95% CI 0,571, 0,787, p<0,0001).
«Τα ευρήματα αυτά ενισχύουν και επεκτείνουν τη γνώση μας σχετικά με τη διαρκή και θετική επίδραση των Δισκίων Κλαδριβίνης στη βελτίωση κλινικά σημαντικών αποτελεσμάτων, όπως η μείωση της συχνότητας υποτροπών της νόσου και της αναπηρίας, και ενισχύουν περαιτέρω την αποφασιστικότητά μας να διατεθεί αυτή η υπό έρευνα θεραπεία στους ασθενείς που ζουν με υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση», δήλωσε ο Steven Hildemann, MD, PhD, Global Chief Medical Officer και Head of Global Medical Affairs and Safety στη Merck.
