Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε σήμερα την έναρξη ταχείας αξιολόγησης του εμβολίου της γαλλοαυστριακής φαρμακευτικής εταιρείας Valneva κατά της Covid.
‼️ EMA starts #RollingReview of Valneva’s #COVID19vaccine.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 2, 2021
Studies in adults show that this inactivated vaccine triggers the production of antibodies that target the #coronavirus.
👉 https://t.co/PSaOYnAyHp pic.twitter.com/RKqGkVzw9q
Σύμφωνα με την ανακοίνωσή της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής, η απόφαση αυτή να ξεκινήσει την κυλιόμενη επανεξέταση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και πρώιμες κλινικές μελέτες σε ενήλικες. Αυτές οι μελέτες υποδεικνύουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων που στοχεύουν τον SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί το COVID-19, και μπορεί να βοηθήσει στην προστασία από τη νόσο.
Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα μόλις γίνουν διαθέσιμα για να αποφασίσει εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Η κυλιόμενη επανεξέταση θα συνεχιστεί έως ότου διατίθενται επαρκή στοιχεία για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.
Ο Οργανισμός θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του VLA2001 με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα. Αν και ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα πρέπει να απαιτείται λιγότερος χρόνος από το κανονικό για να αξιολογηθεί μια ενδεχόμενη εφαρμογή λόγω της εργασίας που έγινε κατά την κυλιόμενη αναθεώρηση.
Ο EMA θα ενημερώσει περαιτέρω όταν υποβληθεί η αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το εμβόλιο.
