Την έγκρισή του για τις δύο πρώτες θεραπείες μονοκλωνικών αντισωμάτων έδωσε σήμερα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), σύμφωνα με το Reuters. Αφορά τις θεραπείες που έχουν αναπτύξει η αμερικανική Regeneron από κοινού με τον ελβετικό κολοσσό Roche, και η νοτιοκορεατική Celltrion.
Είναι η πρώτη φορά που ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εγκρίνει τέτοιου είδους θεραπείες. Σημειώνεται ότι η εταιρεία Eli Lilly απέσυρε την περασμένη εβδομάδα την αίτησή της για έγκριση της δικής της θεραπείας αντισωμάτων από την ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή επικαλούμενη έλλειψη ενδιαφέροντος από τις χώρες μέλη της ΕΕ, καθώς η Ένωση προσανατολίζεται προς άλλους προμηθευτές.
Ronapreve
Μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε ασθενείς με νόσο COVID-19 οι οποίοι δεν χρειάζονταν οξυγόνο και οι οποίοι ήταν σε αυξημένο κίνδυνο να εξελιχθεί η κατάσταση της νόσου τους σε σοβαρή, έδειξε ότι η θεραπεία με Ronapreve στην εγκεκριμένη δόση οδήγησε σε λιγότερες νοσηλείες ή θανάτους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Συνολικά, το 0,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ronapreve (11 από τους 1.192 ασθενείς) νοσηλεύτηκαν ή κατέληξαν εντός 29 ημερών από τη θεραπεία, σε σύγκριση με το 3,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (40 από τους 1. 193 ασθενείς).
Μια άλλη κύρια μελέτη εξέτασε τα οφέλη του Ronapreve για την πρόληψη της νόσου COVID-19 σε άτομα που είχαν στενή επαφή με προσβεβλημένο μέλος του οικοκυριού αλλά δεν είχαν συμπτώματα της νόσου COVID-19. Με το Ronapreve, το 29% (29 από τα 100) των ατόμων βρέθηκε θετικό στον ιό της COVID-19 και εμφάνισε συμπτώματα εντός 14 ημερών από την ημέρα που διαγνώσθηκε, σε σύγκριση με το αντίστοιχο 42,3% (44 από τα 104 άτομα) των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Regkirona
Μια κύρια μελέτη σε ασθενείς με νόσο COVID-19 έδειξε ότι η θεραπεία με Regkirona οδήγησε σε λιγότερους ασθενείς που χρειάζονταν νοσηλεία ή οξυγονοθεραπεία ή κατέληξαν σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Μεταξύ των ασθενών σε αυξημένο κίνδυνο να εξελιχθεί η κατάσταση της νόσου τους σε σοβαρή, το 3,1% των ασθενών που έλαβαν Regkirona (14 από 446) έτυχαν νοσηλείας, χρειάστηκαν συμπληρωματικό οξυγόνο ή κατέληξαν εντός 28 ημερών από τη θεραπεία σε σύγκριση με το 11,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (48 από τους 434).
Τέλος, να σημειωθεί ότι σύμφωνα με τον ΕΜΑ, το προφίλ ασφάλειας και των δύο φαρμάκων ήταν ευνοϊκό με μικρό αριθμό αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση και η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, για τις εγκεκριμένες τους χρήσεις, τα οφέλη των φαρμάκων είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους τους.
