Το εμβόλιο για τη νόσο Covid-19 έχει ενσωματώσει τις ελπίδες όλων για την επαναφορά της ζωής μας στους πρότερους ρυθμούς και συνήθειες. Γι’αυτό άλλωστε παρά το γεγονός ότι η ανάπτυξη, η έγκριση και η διανομή ενός εμβολίου απαιτεί τουλάχιστον τρία εως πέντε χρόνια, οι διαδικασίες έχουν συμπιεστεί σε μια περίοδο μικρότερη του έτους.
Μέσα σε αυτό το πλαίσιο επείγουσας ανάγκης, η FDA έχει επιταχύνει τη ρυθμιστική διαδικασία χορήγησης της έγκρισης του εμβολίου πριν καν ολοκληρωθούν οι δοκιμαστικές διαδικασίες.
Ανεξάρτητα από το ποια εταιρεία θα υποβάλει πρώτη την αίτηση για πρόωρη έγκριση του εμβολίου της όμως, αυτά που θα πρέπει να έχουμε όλοι στο μυαλό μας όσον αφορά το επίπεδο αυτοπροστασίας μας, αλλά και τις οικονομικές μας αποφάσεις, είναι τα εξής:
Το ότι εισέρχονται κάποιες εταιρείες στο στάδιο κλινικών δοκιμών Φάσης 3, δεν σημαίνει επιτυχή ολοκλήρωση της. Το εμβόλιο κατά του κορονοϊού δεν εξαιρείται του κανόνα. Πέραν από το παράδειγμα της AstraZeneca έχουμε πλέον και το παράδειγμα της Johnson & Johnson, η οποία ανακοίνωσε τη Δευτέρα ότι αναστέλλει προσωρινά την κλινική δοκιμή του πειραματικού εμβολίου της εναντίον του κορονοϊού, καθώς ένας από τους εθελοντές- συμμετέχοντες έχει εμφανίσει επιπλοκές.
Η πρόωρη έγκριση ενός εμβολίου συνεπάγεται τον κίνδυνο ν’αλλάξουν τα στατιστικά δεδομένα της σμιλευμένης Φάσης 3 μόλις το εμβόλιο χορηγηθεί στην ευρεία κοινότητα. Τον κίνδυνο αυτό τον γνωρίζουν πολύ καλά οι φαρμακευτικές που ηγούνται της έρευνας για το εμβόλιο. Θυμηθείτε τις καλοκαιρινές δηλώσεις του Ruud Dobber, μέλος της ανώτερης εκτελεστικής ομάδας της AstraZeneca, στο Reuters : «Αυτή είναι μια μοναδική κατάσταση όπου εμείς ως εταιρεία απλά δεν μπορούμε να πάρουμε το ρίσκο αν… σε τέσσερα χρόνια το εμβόλιο παρουσιάζει παρενέργειες…Στις συμβάσεις που έχουμε συνάψει, ζητάμε αποζημίωση. Για τις περισσότερες χώρες είναι αποδεκτό να αναλάβουν αυτόν τον κίνδυνο στους ώμους τους επειδή είναι προς το εθνικό τους συμφέρον»
Συνήθως το ανοσοποιητικό σύστημα των ηλικιωμένων δεν λειτουργεί το ίδιο καλά με εκείνο των νεότερων. Αυτό συνεπάγεται ότι πολλά εμβόλια είναι λιγότερο αποτελεσματικά στην συγκεκριμένη πληθυσμιακή ομάδα. Τα δεδομένα για τους ηλικιωμένους είναι λιγοστά σχεδόν σε όλες τις κλινικές δοκιμές, ειδικά για εκείνους που είναι από 70 ετών και άνω. Για παράδειγμα το 43% των ατόμων που λαμβάνουν μέρος στη δοκιμή της Pfizer είναι από 56 ετών και άνω. Αυτοί όμως που είναι πάνω από 70 ετών είναι πολύ λιγότεροι. Οι άνω των 70 ετών όμως δεν αποτελούν ταυτόχρονα και μια από τις πιο ευαίσθητες ομάδες απέναντι στον Sars CoV-2;
Ο δρόμος από την έρευνα και ανάπτυξη ενός εμβολίου στην έγκριση είναι μεγάλος. Εξίσου μεγάλος όμως είναι και ο δρόμος από την έγκριση εως τη διανομή. Στο σημείο αυτό εισέρχονται και άλλες παράμετροι στην συνολική εικόνα όπως οι απαιτούμενες δόσεις του εμβολίου. Αν εγκριθούν εμβόλια δύο δόσεων, θα απαιτηθεί η διπλάσια ποσότητα για ευρεία διανομή απ’ότι αν εγκριθούν εμβόλια μιας δόσης. Άλλη μια παράμετρος είναι η θερμοκρασία διατήρησης του εμβολίου. Εμβόλια που αποθηκεύονται στους -17 έως και -20 βαθμούς Κελσίου- όπως για παράδειγμα της Μoderna -θα διανεμηθούν πολύ πιο δύσκολα από εμβόλια που παραμένουν σταθερά ακόμα και σε θερμοκρασία δωματίου όπως για παράδειγμα της Ιnovio. Επομένως το πόσο γρήγορα θα εμβολιαστεί μια ικανοποιητική μάζα του πληθυσμού μετά από τις πρώτες εγκρίσεις εμβολίων, παραμένει ένα απαιτητικό ζητούμενο και ταυτόχρονα ένα μεγάλο ερωτηματικό.
Μέσα στην όλη εικόνα, το πιο δύσκολο ερώτημα ίσως να είναι η αποδοχή που θα έχει ένα εμβόλιο ή τα εμβόλια, κατά της νόσου Covid-19 από τον ευρύ πληθυσμό. Πολλοί αναρωτιούνται ήδη κατά πόσον άνθρωποι που αρνούνται να φορέσουν μάσκα, θα δεχτούν να εμβολιαστούν. Πόσο μάλλον από τη στιγμή που ακόμα και οι υπέρμαχοι των εμβολίων εμφανίζονται προβληματισμένοι για την χρονική συρρίκνωση των κλινικών δοκιμών, αλλά και για το γεγονός ότι ενδεχομένως οι πρώτες εγκρίσεις να αφορούν νέες τεχνολογίες εμβολίων, όπως τα mRna, τα οποία για πρώτη φορά θα δοθούν στην ευρεία κοινότητα.
Τέλος, το χρονικό διάστημα της ανοσίας παραμένει υπό διερεύνηση.
Όπως έχουμε τονίσει εδώ και μήνες στο τέλος της ημέρας μπορεί να έχουμε έγκριση για πάνω από μια εταιρείες, ενώ μετά τη διανομή του εμβολίου στον ευρύ πληθυσμό, τυχόν διαφοροποιήσεις στα στατιστικά δεδομένα ενδεχομένως να απαιτήσουν διαφοροποιήσεις στην διανομή του.
Μέσα από αυτό το πρίσμα, ίσως ο από Μηχανής Θεός που θα μπορούσε πράγματι να λύσει το δράμα της πανδημίας να εμφανιστεί από τον χώρο του φαρμάκου.
Η AstraZeneca ανακοίνωσε ότι ένα φάρμακο αντισωμάτων προχωρά στο τελευταίο στάδιο των κλινικών δοκιμών και θα χορηγηθεί σε περισσότερα από 6.000 άτομα ξεκινώντας τις επόμενες εβδομάδες.
Το φάρμακο θα αξιολογηθεί για την ικανότητά του να αποτρέπει την μόλυνση μέχρι και για ένα χρόνο σε ορισμένα άτομα, καθώς και ως προληπτικό φάρμακο όταν οι ασθενείς έχουν εκτεθεί στον ιό. Άλλες δοκιμές θα εξετάσουν τις δυνατότητές του ως θεραπεία, μόλις οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα.
Ο συνδυασμός αντισωμάτων μακράς δράσης έχει τη δυνατότητα να παρέχει άμεση και μακροχρόνια επίδραση τόσο στην πρόληψη όσο και στη θεραπεία λοιμώξεων Covid-19 σύμφωνα με τον Διευθύνων Σύμβουλο της εταιρείας, Pascal Soriot.
Η AstraZeneca είναι μία από τις πολλές εταιρείες που διερευνούν μονοκλωνικά αντισώματα ως τρόπο πρόληψης και θεραπείας του Covid-19, μια μέθοδο που η στήλη την έχει παρουσιάσει εδώ και αρκετούς μήνες και θα μπορούσε να αποτελέσει το κλειδί για πληθυσμούς υψηλού κινδύνου που ενδέχεται να μην ανταποκρίνονται καλά σε ένα εμβόλιο.
Σε κάθε περίπτωση, έχουμε πολύ δρόμο μπροστά μας.
*Αποποίηση Ευθύνης: Το υλικό αυτό παρέχεται για πληροφοριακούς και μόνο σκοπούς. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να εκληφθεί ως προσφορά, συμβουλή ή προτροπή για την αγορά ή πώληση των αναφερόμενων προϊόντων. Παρόλο που οι πληροφορίες που περιέχονται βασίζονται σε πηγές που θεωρούνται αξιόπιστες, καμία διασφάλιση δε δίνεται ότι είναι πλήρεις ή ακριβείς και δεν θα πρέπει να εκλαμβάνονται ως τέτοιες.
