Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ δεν θα απαιτήσει από τις εταιρείες να υποβάλουν δεδομένα κλινικών δοκιμών για εμβόλια COVID-19 που έχουν τροποποιηθεί για να προστατεύουν από τις υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5 Omicron, προκειμένου να τα εγκρίνουν, δήλωσε κορυφαίος αξιωματούχος της FDA την Πέμπτη.
Ο δρ Πίτερ Μαρκς, επικεφαλής του Κέντρου Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας του Οργανισμού, είπε στο Reuters ότι ο οργανισμός θα βασιστεί σε δεδομένα από κλινικές δοκιμές που έχουν κάνει οι φαρμακοβιομηχανίες σε εμβόλια που έχουν σχεδιαστεί για την καταπολέμηση της παραλλαγής BA.1 Omicron, καθώς και σε δεδομένα παραγωγής, για έγκριση χρήσης έκτακτης ανάγκης πριν από το φθινόπωρο.
Θα μπορούσαν επίσης να είναι διαθέσιμα προκλινικά δεδομένα από μελέτες σε ζώα και δεδομένα ασφάλειας, είπε.
Ο FDA συνέστησε την Πέμπτη στους κατασκευαστές εμβολίων για τον COVID-19 να αλλάξουν τον σχεδιασμό των ενισχυτικών εμβόλων τους από αυτό το φθινόπωρο για να περιλαμβάνουν συστατικά προσαρμοσμένα για την καταπολέμηση των κυρίαρχων επί του παρόντος υποπαραλλαγών Omicron BA.4 και BA.5
Ο Μαρκς είπε ότι πιστεύει ότι οι ρυθμιστικές αρχές από άλλες χώρες εξετάζουν σοβαρά τη χρήση εμβολίων με βάση το BA.1, τα οποία ορισμένες φαρμακευτικές εταιρείες έχουν ήδη παράγει και ενδέχεται να είναι διαθέσιμα νωρίτερα. Είπε ότι οι Ηνωμένες Πολιτείες θα πρέπει να πραγματοποιήσουν μια ευρύτερη εκστρατεία εμβολιασμού αυτό το φθινόπωρο από εκείνη την άνοιξη, όταν το επίκεντρο ήταν ηλικιωμένοι και άλλα άτομα υψηλού κινδύνου. «Πιστεύω πραγματικά ότι αυτό το φθινόπωρο πρέπει να καταβάλουμε κάθε δυνατή προσπάθεια για την ενισχυτική εκστρατεία μας», είπε ο Μαρκς προσθέτοντας ότι «Θα είναι πολύ κρίσιμο καθώς προχωράμε σε αυτό το φθινόπωρο όπου έχουμε δει αυτή την εξέλιξη σε BA4/5, όπου θα μπορούσαμε να δούμε περαιτέρω εξέλιξη της»
