Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενέκρινε το πρώτο εμβόλιο του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV) για εγκυμονούσες, που προλαμβάνει τη σοβαρή ασθένεια που προκαλεί ο ιός στα μωρά τους.
Τώρα, τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ πρέπει να εκδώσουν συστάσεις για τη χρήση του εμβολίου, που ονομάζεται Abrysvo και χορηγείται ατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ο RSV είναι μια ασθένεια που μοιάζει με κρυολόγημα, αλλά μπορεί να είναι απειλητικός για τη ζωή των πολύ μικρών παιδιών. Ο ιός προσβάλλει όλα σχεδόν τα παιδιά μέχρι την ηλικία των 2-3 ετών. Μπορεί να προκαλέσει πνευμονία και είναι το σημαντικότερο αίτιο βρογχιολίτιδας τον πρώτο χρόνο ζωής του μωρού. Τα μωρά γεννιούνται με ανώριμο ανοσοποιητικό σύστημα και τους πρώτους μήνες της ζωής τους εξαρτώνται από την προστασία της μητέρας τους.
Μια εφάπαξ δόση του εμβολίου στα τέλη της εγκυμοσύνης δίνει αρκετό χρόνο στη μέλλουσα μητέρα να αναπτύξει αντισώματα που καταπολεμούν τον ιό και τα οποία περνούν μέσω του πλακούντα στο έμβρυο – έτοιμα να δράσουν κατά τη γέννηση.
Στη μελέτη της Pfizer συμμετείχαν περίπου 7.400 έγκυες. Αν και το εμβόλιο δεν απέτρεψε την ήπια λοίμωξη από RSV – αποδείχθηκε 82% αποτελεσματικό στην πρόληψη σοβαρής νόσησης κατά τους τρεις πρώτους μήνες ζωής των βρεφών. Στην ηλικία των έξι μηνών, εξακολουθούσε να είναι 69% αποτελεσματικό κατά της σοβαρής ασθένειας.
Οι παρενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης και κόπωση, μυϊκός πόνος και ναυτία. Μια επικίνδυνη διαταραχή της αρτηριακής πίεσης, γνωστή ως προεκλαμψία, εμφανίστηκε στο 1,8% των εγκύων που έλαβαν το Abrysvo σε σύγκριση με το 1,4% εκείνων που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Ο FDA σημείωσε επίσης μια ανισορροπία στις πρόωρες γεννήσεις μεταξύ της ομάδας που έλαβε το εμβόλιο έναντι του εικονικού φαρμάκου (5,7% έναντι 4,7%), αλλά δήλωσε ότι το μέγεθος του δείγματος ήταν μικρό και ότι απαιτείται περαιτέρω έρευνα. Ως εκ τούτου, απαίτησε από την Pfizer να συνεχίσει να μελετά τον κίνδυνο πρόωρου τοκετού και προεκλαμψίας. Στο μεταξύ, ο FDA δήλωσε ότι το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται μόνο μεταξύ 32 εβδομάδων και 36 εβδομάδων εγκυμοσύνης, μερικές εβδομάδες αργότερα από ό,τι κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής.
Η Pfizer έχει προβλέψει ότι αν εμβολιαστούν αρκετές έγκυες, θα μπορούσαν να αποτραπούν έως και 20.000 νοσηλείες βρεφών ετησίως και 320.000 επισκέψεις σε γιατρούς.
Η μόνη άλλη επιλογή για την προστασία των μωρών από τον RSV είναι η χορήγηση αντισωμάτων που παρασκευάζονται στο εργαστήριο. Νωρίτερα αυτό το μήνα, οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ ενέκριναν μια θεραπεία αντισωμάτων που ονομάζεται Beyfortus, η οποία αναπτύχθηκε από τη Sanofi και την AstraZeneca, ως προληπτική θεραπεία που λειτουργεί σαν εμβόλιο για την προστασία των βρεφών και των νηπίων.
Οι ερευνητές δήλωσαν ότι τόσο το νέο φάρμακο με αντισώματα όσο και το μητρικό εμβόλιο αναμένονται με ανυπομονησία και προέβλεψε ότι οι γιατροί θα δοκιμάσουν έναν συνδυασμό για να παρέχουν την καλύτερη προστασία για τα μωρά ανάλογα με την ηλικία τους και τον κίνδυνο κατά τη διάρκεια της περιόδου RSV.
