Νέες ανακοινώσεις για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των δισκίων Κλαδραβίνης σε υποτροπιάζοντες ασθενείς με Σκλήρυνση κατά Πλάκας (Πολλαπλή Σκλήρυνση) έγιναν στην Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (ΑΑΝ) που πραγματοποιήθηκε στις 22-28 Απριλίου 2017, στη Βοστώνη της Μασαχουσέτης
Τα δεδομένα για τα υπό έρευνα δισκία κλαδριβίνης δείχνουν μεγαλύτερη θεραπευτική επίδραση σε αυτή την κατηγορία των ασθενών, οι οποίοι μάλιστα αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο εξέλιξης της νόσου. Η ανάλυση υποομάδας δείχνει μείωση σε ποσοστό >80% του κινδύνου εξέλιξης αναπηρίας με τα δισκία κλαδριβίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Την ανακοίνωση στη Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας έκανε η εταιρεία Merck, μία κορυφαία εταιρεία στο χώρο των επιστημών και της τεχνολογίας.
Τα ευρήματα από μια αναδρομική ανάλυση υποομάδων της μελέτης CLARITY, Φάσης ΙΙΙ σε 289 ασθενείς, με υψηλή δραστηριότητα της νόσου* κατέδειξαν στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου εξέλιξης αναπηρίας και υποτροπής με Δισκία Κλαδριβίνης σε δόση 3,5mg/kg (n=140) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (n=149) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση οι οποίοι, είτε δεν είχαν λάβει καμία θεραπεία είτε είχαν προηγούμενα λάβει νοσοτροποποιητικά φάρμακα (Disease Modifying Drug - DMD).
«Γνωρίζουμε ότι ένα ποσοστό ασθενών με ΠΣ διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής και εξέλιξης της αναπηρίας από τον ευρύτερο πληθυσμό», δήλωσε ο καθηγητής Gavin Giovannoni, κύριος ερευνητής των μελετών CLARITY και Πρόεδρος του Τμήματος Νευρολογίας, Barts and The London School of Medicine and Dentistry. «Τα δεδομένα αυτά είναι σημαντικά διότι δείχνουν ότι οι ασθενείς της ομάδας υψηλής δραστηριότητας της νόσου που έλαβαν θεραπεία με Δισκία Κλαδριβίνης εμφάνισαν μεγαλύτερη ανταπόκριση από εκείνη που σημειώθηκε στο γενικό πληθυσμό της δοκιμής CLARITY».
Η ανάλυση κατέδειξε ότι η θεραπεία με Δισκία Κλαδριβίνης 3,5 mg/kg συσχετίστηκε με μεγαλύτερη μείωση του κινδύνου 6-μήνης επιβεβαιωμένης εξέλιξης στην Κλίμακα Αναπηρίας EDSS σε ασθενείς με υψηλή δραστηριότητα της νόσου (82%, Ρ=0,0001) από εκείνη που παρατηρήθηκε στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης CLARITY (47%, Ρ=0,0016) έναντι του εικονικού φαρμάκου. Επιπλέον, τα δεδομένα έδειξαν ότι τα Δισκία Κλαδριβίνης μείωσαν το σχετικό κίνδυνο του ετήσιου ρυθμού υποτροπών σε ασθενείς με υψηλή δραστηριότητα της νόσου (67%, Ρ<0,0001) σε σύγκριση με το συνολικό πληθυσμό της μελέτης CLARITY (58%, P=<0,0001). Η μελέτη διαπίστωσε ότι το ιστορικό υποτροπών και θεραπείας καθώς και τα χαρακτηριστικά της μαγνητικής τομογραφίας μπορούν να βοηθήσουν στον εντοπισμό ασθενών που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υποτροπών και εξέλιξης της αναπηρίας.
"Τα δισκία κλαδριβίνης θεωρείται ότι στοχεύουν επιλεκτικά την επίκτητη ανοσολογική ανταπόκριση στην ΠΣ και ενδεχομένως να μπορούν να καλύψουν μια ιατρική ανάγκη σε εκείνους τους ασθενείς που ήδη διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εξέλιξης της αναπηρίας ή υποτροπών", δήλωσε ο Luciano Rossetti, Επικεφαλής του Τμήματος Παγκόσμιας Έρευνας & Ανάπτυξης του βιοφαρμακευτικού τομέα της Merck.
Μία ανάλυση ασφάλειας με ασθενείς που έλαβαν Δισκία Κλαδριβίνης για 20 ημέρες σε διάστημα δύο ετών, είτε στο πλαίσιο της μελέτης CLARITY είτε στην CLARITY ΕΧΤΕΝSION, έδειξε ότι μετά την περίοδο χορήγησης 10 ημερών του έτους θεραπείας 1, ο ελάχιστος μέσος αριθμός λεμφοκυττάρων μειώθηκε σε 1,00x109/L. Ωστόσο, μέχρι το τέλος του έτους θεραπείας 1 και 2, ο μέσος αριθμός λεμφοκυττάρων επανήλθε εντός των φυσιολογικών ορίων. Στη διετή μελέτη CLARITY, η λεμφοπενία ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια (ΑΕ) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Δισκία Κλαδριβίνης. Η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων ήταν 48,3% με Δισκία Κλαδριβίνης και 42,5% με το εικονικό φάρμακο, με 99,1% και 99,0% αντίστοιχα των λοιμώξεων αυτών να αξιολογούνται ήπιες έως μέτριες από τους ερευνητές.
*Ως ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή/και υψηλή δραστηριότητα της νόσου ορίζονται οι ασθενείς με ?1 υποτροπές κατά τη διάρκεια του έτους πριν τη συμμετοχή τους στη μελέτη ενώ λάμβαναν νοσοτροποποιητική αγωγή (DMD) ΚΑΙ ?1 Τ1 Gd+ ή ?9 βλάβες στην Τ2 ακολουθία καθώς και οι ασθενείς με ?2 υποτροπές κατά τη διάρκεια του έτους πριν τη συμμετοχή τους στη μελέτη, ανεξάρτητα από την προηγούμενη χρήση DMD.
