Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι έλαβε αίτηση της εταιρείας AstraZeneca για την έγκριση του εμβολίου που ανέπτυξε σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης κατά της Covid-19.
Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή διευκρινίζει ότι θα εξετάσει την αίτηση με ταχείς ρυθμούς.
Γνωμοδότηση για την υπό όρους έγκριση κυκλοφορίας μπορεί να εκδοθεί μέχρι τις 29 Ιανουαρίου κατά την διάρκεια της συνεδρίασης της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, αναφέρεται στη ανακοίνωση του οργανισμού . (https://bit.ly/2XuWmm3)
Ο EMA διευκρινίζει επίσης ότι κατά την συνεχόμενη αξιολόγηση του εμβολίου, επεξεργάσθηκε δεδομένα από τις συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές στην Βρετανία, την Βραζιλία και την Νότια Αφρική. Επιπλέον ενημέρωση παρασχέθηκε από την AstraZeneca έπειτα από αίτημα της CHMP και τα επιπλέον στοιχεία μελετώνται.
Η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν έκανε λόγο για μία «καλή είδηση». «Οταν θα υπάρξει μία θετική επιστημονική γνωμοδότηση θα εργασθούμε με την μεγαλύτερη δυνατή ταχύτητα για να δώσουμε άδεια για την χρησιμοποίησή του στην Ευρώπη», έγραψε στο Twitter.
Το εμβόλιο AstraZeneca/Oxford είναι λιγότερο ακριβό από τα εμβόλια των ανταγωνιστών του. Ευκολότερη είναι επίσης η αποθήκευση και η μεταφορά του, κυρίως σε σχέση με το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech που πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία -70 Κελσίου.
Το εμβόλιο AstraZeneca /Οξφόρδης βασίζεται σε αδρανοποιημένο αδενοϊό του κοινού κρυολογήματος, που απομονώθηκε στους χιμπατζήδες και τροποποιήθηκε γενετικά. Ο τρόπος με τον οποίο μεταβιβάζει γενετικό υλικό στα κύτταρα με την εντολή να επιτεθούν στον SARS-CoV-2 παρουσιάσθηκε ως «Δούρειος Ιππος».
Εχει γίνει αντικείμενο επικρίσεων εξαιτίας της σύγχυσης στα ενδιάμεσα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών. Το βρετανικό εργαστήριο ανακοίνωσε τον Νοέμβριο ότι το εμβόλιο έχει κατά μέσον όρο αποτελεσματικότητα 70%, έναντι άνω του 90% για τα εμβόλια των Pfizer/BioNTech και Moderna.
Η σύγχυση ως προς την αποτελεσματικότητα του εμβολίου προκύπτει από τα δεδομένα που δείχνουν αποτελεσματικότητα 90% για τους εθελοντές που έλαβαν μισή αρχική δόση και μία ολόκληρη πλήρη δόση έναν μήνα αργότερα, αλλά μόνο 62% για μία άλλα ομάδα τα μέλη της οποίας εμβολιάσθηκαν με δύο ολόκληρες δόσεις με απόσταση ενός μηνός.
Η χορήγηση της μισής αρχικής δόσης προέκυψε από σφάλμα και μόνο μία ομάδα ακολούθησε αυτό το πρωτόκολλο στις κλινικές δοκιμές, γεγονός που δημιούργησε ανησυχίες, αναγκάζοντας την AstraZeneca να ανακοινώσει στις 26 Νοεμβρίου την πραγματοποίηση επιπλέον μελέτης για την επαλήθευση των αποτελεσμάτων.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ζήτησε επιπλέον πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Εχουν δοθεί, διευκρίνισε στην σημερινή του ανακοίνωση, και εξετάζονται.
Υπενθυμίζεται πως την προηγούμενη εβδομάδα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είχε ανακοινώσει ότι το εμβόλιο κατά του κορονοϊού των AstraZeneca/Οξφόρδης θα εγκριθεί μέχρι το τέλος Ιανουαρίου, αφού πρώτα η εταιρεία υποβάλει αίτημα τις επόμενες ημέρες.
Την ικανοποίησή της για την αίτηση της Astra Zeneca εξέφρασε η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων της ΕΕ, Στέλλα Κυριακίδου.
Ειδικότερα, η κ. Κυριακίδου ανέφερε ότι «η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο #COVID19 από την AstraZeneca προς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σήμερα είναι ένα ευπρόσδεκτο βήμα στις προσπάθειές μας να εξασφαλίσουμε πιο ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια. Θα ακολουθήσει ταχεία αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας».
