Την ανάκληση όλων των παρτίδων των προϊόντων Zantac αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, λίγες μέρες μετά την ανακοίνωση του αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ότι βρέθηκαν δείγματα ρανιτιδίνης (ranitidine) που περιείχαν μια μολυντική ουσία, η οποία ονομάζεται Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (N-nitrosodimethylamine, ή αλλιώς NDMA).
Συγκεκριμένα, όπως αναφέρει στην ανακοίνωσή του, αποφασίστηκε η ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων Zantac EF.TAB 150MG/TAB, Zantac F.C.TAB 150MG/TAB και Zantac INJ.SOL 50MG/2ML AMP, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων Zantac, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy's Limited).
Σημειώνεται πως η εταιρεία Glaxosmithkline AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Δείτε εδώ τον πίνακα με τα προϊόντα που ανακαλούνται.
Παράλληλα, ο ΕΟΦ αποφάσισε την ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB
150MG/TAB, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.
