Με όπλα το πλάσμα όσων έχουν νοσήσει από την COVID-19 και την τεχνογνωσία ενός πλήθους εταιρειών διαφόρων κλάδων, ίσως να είμαστε κοντά σε μια ελπιδοφόρο θεραπεία, με τα πρώτα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης να αναμένονται λίγο πριν το τέλος του 2020.
Η CSL Behring η οποία διαθέτει ένα από τα μεγαλύτερα δίκτυα συλλογής πλάσματος παγκοσμίως και η Takeda Pharmaceutical στις αρχές Απριλίου δημιούργησαν τη συμμαχία CoVIg-19 Plasma Alliance, στην οποία προσχώρησαν κορυφαίες εταιρείες προϊόντων πλάσματος όπως οι Biotest, BPL, LFB και Octapharma, μαζί με επιπλέον μέλη της βιομηχανίας ADMA Biologics, BioPharma Plasma, GC Pharma, Liminal BioSciences, National Bioproducts Institute και Sanquin.
Στόχος ήταν η ανάπτυξη πιθανής θεραπείας που προέρχεται από το πλάσμα ανθρώπινου αίματος όσων έχουν νοσήσει από την COVID-19.
Μετά από μήνες ερευνών, η συμμαχία είναι έτοιμη να ξεκινήσει άμεσα την ερευνητική ανάπτυξη μιας πολυκλωνικής υπεράνοσης ανοσοσφαιρίνης-δηλαδή ένα υψηλής ποιότητας φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει κεκαθαρμένα, σταθερά και συμπυκνωμένα επίπεδα αντισωμάτων- για τη θεραπεία των ασθενών που εμφανίζουν σοβαρές επιπλοκές μετά από την μόλυνση τους με τον SARS-CoV-2.
Η CoVIg-19 Plasma Alliance, επιβεβαίωσε την ένταξη ασθενών στην κλινική μελέτη φάσης 3 ITAC, προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια, η ανοχή και η αποτελεσματικότητα του ερευνητικού φαρμάκου ενδοφλέβιας υπεράνοσης σφαιρίνης (H-Ig), σε ενήλικους ασθενείς που νοσηλεύονται και διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών επιπλοκών από τη νόσο COVID-19.
Στην διεθνή, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και τυχαιοποιημένη μελέτη, θα ενταχθούν 500 ενήλικοι ασθενείς, σε 58 κέντρα των ΗΠΑ, του Μεξικού και 16 άλλων χωρών από πέντε ηπείρους. Η μελέτη θα περιλαμβάνει ασθενείς με COVID-19 που νοσηλεύονται και παρουσιάζουν συμπτώματα για έως 12 ημέρες, χωρίς οργανική δυσλειτουργία/ανεπάρκεια που να είναι απειλητική για τη ζωή.
Όλοι οι ασθενείς θα λάβουν το αντιικό φάρμακο ρεμδεσιβίρη (remdesivir), ως συνήθη θεραπεία, ώστε να μπορέσει να αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του H-Ig, όταν χορηγείται παράλληλα με το remdesivir.
Τα ερευνητικό φάρμακο H-Ig για τη μελέτη θα χορηγηθεί από την CSL Behring και την Takeda για λογαριασμό της CoVIg-19 Plasma Alliance, καθώς και από δύο ακόμη εταιρείες. Η Microsoft παρέχει τεχνολογία, συμπεριλαμβανομένου του ιστότοπου της Alliance και του Plasma Bot για την πρόσληψη δωρητών.
Ο Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής Έρευνας και Ανάπτυξης της CSL Behring και συνεπικεφαλής της συμμαχίας CoVIg-19 Plasma Alliance, Bill Mezzanotte, έδωσε ένα πρώτο χρονοδιάγραμμα: «Χάρη στη συνεργασία των μελών της CoVIg-19 Plasma Alliance, και στη δέσμευση όσων έχουν αναρρώσει από τον ιό, οι οποίοι επέλεξαν με μεγαλοψυχία να δωρίσουν το πλάσμα τους, καθώς και στη δυναμική υποστήριξη των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας (NIHs), ελπίζουμε ότι θα έχουμε στη διάθεσή μας δεδομένα από την κλινική μελέτη πριν από το τέλος του έτους».
Πέντε στρατηγικές εναντίον του SARS COV-2
Η CSL Behring αξιολογεί και αναπτύσει πέντε διαφορετικές θεραπευτικές προσεγγίσεις για την πρόληψη και αντιμετώπιση της νόσου COVID-19, αξιοποιώντας τις επιστημονικές πλατφόρμες που διαθέτει στα πεδία της κλασματοποίησης πλάσματος, των ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών και των μονοκλωνικών αντισωμάτων.
-Επιπλέον της συμμαχίας CoVIg-19 Plasma Alliance, η CSL προχώρησε σε deal με την αμερικανική SAB Biotherapeutics, μια εταιρεία βιοτεχνολογίας με εξίσου σημαντική προκλινική εμπειρία με της CSL στην αντιμετώπιση μολυσματικών ασθενειών όπως ο Ebola, o MERS και ο SARS και κέντρο βάρους την έρευνα γύρω από το φυσικό σύστημα άμυνας του οργανισμού που παράγει πολυκλωνικά αντισώματα εναντίον εισβολέων όπως είναι οι ιοί, τα αλλεργιογόνα, τα βακτήρια και άλλα παθογόνα. Σε εκτενή μας ανάλυση τον Ιούνιο είχαμε εξηγήσει την σημασία αυτής της προσέγγισης δεδομένου ότι χάρη στην γενετική μηχανική η παραγωγή αυτής της δυνητικής θεραπείας θα πραγματοποιηθεί χωρίς να χρειάζονται δωρεές πλάσματος από ασθενείς που έχουν αναρρώσει από την COVID-19.
Υπενθυμίζουμε ότι η εταιρεία SAB βρίσκεται στην αιχμή της έρευνας χρησιμοποιώντας γενετικώς τροποποιημένα βοοειδή για την ταχεία παραγωγή θεραπειών. Μέσω της πλατφόρμας DiversitAb™, ιδιοκτησίας της SAB, αμιγώς ανθρώπινα αντισώματα παράγονται μέσω των γενετικά τροποποιημένων βοοειδών.
Η ανοσοθεραπεία που παράγεται χρησιμοποιεί τον ίδιο ανοσολογικό μηχανισμό έναντι ασθενειών, όπως αυτόν που αναπτύσσουν ασθενείς που ήδη νόσησαν, αλλά με αρκετά υψηλότερη συγκέντρωση αντισωμάτων. (σ.σ:Για όσους ξενίζονται να αναφέρουμε ότι αυτή δεν είναι μια νέα προσέγγιση. Το πλάσμα που παράγεται από μεγάλα ζώα έχει από καιρό χρησιμοποιηθεί στην νεότερη ιατρική. Το 1901 ο Emil von Behring κέρδισε το πρώτο βραβείο Nobel Ιατρικής για την εργασία του στην ανάπτυξη θεραπείας πλάσματος από άλογα που θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία παιδιών που νοσούσαν από διφθερίτιδα).
-Ταυτόχρονα αναπτύσσει προϊόν με βάση το πλάσμα για την αγορά της Αυστραλίας, με σκοπό να αντιμετωπιστούν οι σοβαρές επιπλοκές της COVID-19 με κέντρο βάρους όσους χρειάζονται μηχανική αναπνευστική υποστήριξη. Το νέο ερευνητικό προϊόν θα είναι γνωστό ως α-νοσοσφαιρίνη COVID-19 και αναπτύσσεται στις εγκαταστάσεις παραγωγής της CSL στο Broadmeadows της Βικτώρια.
-Το μονοκλωνικό αντίσωμα CSL312 είναι άλλο ένα όπλο στη φαρέτρα της CSL στον αγώνα της για τη θεραπεία των ασθενών που πάσχουν από σοβαρή αναπνευστική δυσχέρεια εξαιτίας της COVID-19.
Έχει ξεκινήσει πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη, στην οποία θα συμμετέχουν συνολικά 124 ασθενείς θετικοί στον ιό, οι οποίοι θα λάβουν είτε το CSL312, είτε το εικονικό -placebo-φάρμακο, σε συνδυασμό με τη συνήθη θεραπευτική φροντίδα.
-Τέλος η εταιρεία έχει προχωρήσει σε συμφωνία συνεργασίας με το Coalition for Epidemic Preparedness Innovations –CEPI- και το Πανεπιστήμιο του Queensland προκειμένου να επιταχύνει την ανάπτυξη, παραγωγή και διανομή του υποψήφιου εμβολίου κατά της νόσου COVID-19 των ερευνητών του Πανεπιστήμιο του Queensland.
* * *
Αποποίηση Ευθύνης
Το υλικό αυτό παρέχεται για πληροφοριακούς και μόνο σκοπούς. Σε καμια περίπτωση δεν πρέπει να εκληφθεί ως προσφορά, συμβουλή ή προτροπή για την αγορά ή πώληση των αναφερόμενων προϊόντων. Παρόλο που οι πληροφορίες που περιέχονται βασίζονται σε πηγές που θεωρούνται αξιόπιστες, καμία διασφάλιση δε δίνεται ότι είναι πλήρεις ή ακριβείς και δεν θα πρέπει να εκλάμβανονται ως τέτοιες.
