Μια νέα πειραματική ινσουλίνη θα μπορούσε να μειώσει τις ενέσεις που κάνουν καθημερινά οι ασθενείς σε εβδομαδιαίες.
Η Eli Lilly ανακοίνωσε την Πέμπτη θετικά αποτελέσματα των τελευταίων κλινικών δοκιμών της φάσης 3, QWINT-1 και QWINT-3, για την εβδομαδιαία ινσουλίνη efsitora. Τα νέα αποτελέσματα προστέθηκαν στα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η ινσουλίνη μακράς δράσης της εταιρείας είναι εξίσου αποτελεσματική με τις παραδοσιακές ημερήσιες δόσεις για τα άτομα με διαβήτη τύπου 2.
«Πολλοί ασθενείς είναι απρόθυμοι να ξεκινήσουν την ινσουλίνη λόγω της επιβάρυνσης που τους δημιουργεί», δήλωσε ο ανώτερος αντιπρόεδρος της Eli Lilly, Τζεφ Έμικ, σε δελτίο Τύπου. «Με ένα απλό σχήμα σταθερής δόσης, το efsitora που χορηγείται μία φορά την εβδομάδα θα μπορούσε να διευκολύνει τα άτομα με διαβήτη να ξεκινήσουν και να διαχειριστούν τη θεραπεία με ινσουλίνη, μειώνοντας παράλληλα τον αντίκτυπο που έχει στην καθημερινή τους ζωή».
Η Eli Lilly δήλωσε την Πέμπτη ότι οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 στη δοκιμή QWINT-1 που έπαιρναν ινσουλίνη για πρώτη φορά είδαν τα επίπεδα A1C να μειώνονται κατά μέσο όρο κατά 1,31% μετά από 52 εβδομάδες σε σταθερή δόση efsitora. Για λόγους σύγκρισης, οι ασθενείς που συμμετείχαν στην έρευνα και έπαιρναν καθημερινή ινσουλίνη είδαν τα επίπεδα A1C να μειώνονται κατά 1,27%. Οι εξετάσεις A1C μετρούν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα ενός ασθενούς σε διάστημα τριών μηνών.
Ο Πολ Όουενς, αντιπρόεδρος της Eli Lilly για την παγκόσμια ανάπτυξη εμπορικών σημάτων, δήλωσε στο Quartz ότι η δοκιμή ήταν μια «πρώτη στο είδος της» μελέτη σταθερής δόσης που χρησιμοποίησε στυλό αυτόματης έγχυσης μίας δόσης - όπως αυτά που ήδη χρησιμοποιούνται από την εταιρεία (Mounjaro και Zepbound).
Για δεκαετίες, οι ασθενείς με διαβήτη έπρεπε να προσαρμόζουν τη δοσολογία της ινσουλίνης τους με βάση τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα τους, κάτι που σύμφωνα με τον Όουενς, θα μπορούσε να είναι «επαχθές».
«Σκεφτείτε τη δυνατότητα 313 λιγότερων ενέσεων ανά έτος», δήλωσε ο ίδιος. «Έχουμε πραγματικά την ευκαιρία να προσφέρουμε μια καινοτόμο λύση που επιτυγχάνει και διατηρεί τον έλεγχο του A1C και βοηθά τους ανθρώπους να αισθάνονται ότι έχουν τον έλεγχο της ασθένειάς τους».
Σε μια παράλληλη δοκιμή, την QWINT-3, η εταιρεία διαπίστωσε ότι το efsitora βοήθησε επίσης ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που προηγουμένως έκαναν καθημερινές ενέσεις ινσουλίνης. Σε αυτή την ομάδα, οι ασθενείς που έλαβαν efsitora είδαν την A1C τους να μειώνεται κατά 0,86% μετά από 26 εβδομάδες, σε σύγκριση με 0,75 για τα άτομα που έπαιρναν καθημερινά ινσουλίνη.
Τα ευρήματα βασίζονται σε άλλες δοκιμές της νέας ινσουλίνης, οι οποίες διαπίστωσαν παρόμοια αποτελέσματα νωρίτερα φέτος. Την επόμενη εβδομάδα, η Eli Lilly πρόκειται να παρουσιάσει τα λεπτομερή αποτελέσματα των δοκιμών QWINT-2 και QWINT-5 στο ετήσιο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη Μελέτη του Διαβήτη (EASD) το 2024.
Αναλυτικά αποτελέσματα από τις μελέτες QWINT-1 και QWINT-3 αναμένονται σε μεταγενέστερη ημερομηνία.
Η είδηση έρχεται επίσης καθώς ο φαρμακευτικός γίγαντας, γνωστός για τα φάρμακα για τον διαβήτη και την απώλεια βάρους Mounjaro και Zepbound, κάνει αγώνα δρόμου με τον αντίπαλό του Ozempic, κατασκευαστή της Novo Nordisk, για την εισαγωγή μιας πιο βολικής ινσουλίνης μακράς δράσης στην αγορά των ΗΠΑ.
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) απέρριψε τον Ιούλιο την αίτηση της Novo Nordisk για νέο φάρμακο για την εβδομαδιαία ινσουλίνη της, Awiqli. Ο FDA απέστειλε στον δανικό φαρμακευτικό κολοσσό επιστολή πλήρους απάντησης με αιτήματα που αφορούσαν τη διαδικασία παρασκευής του φαρμάκου και τη χρήση του για τον διαβήτη τύπου 1.
Τον περασμένο Μάιο, μια συμβουλευτική επιτροπή του FDA διαπίστωσε ότι το Awiqli ενέχει υψηλότερο κίνδυνο υπογλυκαιμίας - χαμηλό σάκχαρο στο αίμα - για τους ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, σε σύγκριση με την παραδοσιακή καθημερινή ινσουλίνη.
Ο Όουενς δήλωσε ότι η Eli Lilly δεν έχει λάβει ακόμη καμία απόφαση σχετικά με την πιθανή υποβολή κανονιστικής αίτησης για το efistora, αλλά θα «συνεχίσει να λαμβάνει αποφάσεις με βάση τα δεδομένα σχετικά με τη μελλοντική ανάπτυξη».
