Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκρίνει το nivolumab της Bristol-Myers Squibb για την αντιμετώπιση του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων σε ενήλικες που εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια θεραπείας με βάση πλατινούχο σκεύασμα ή μετά από αυτή.
Το nivolumab είναι ο πρώτος και ο μοναδικός ανοσο-ογκολογικός παράγοντας που λαμβάνει Ευρωπαϊκή έγκριση για την αντιμετώπιση του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων σε ενήλικες που εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια θεραπείας με βάση πλατινούχο σκεύασμα ή μετά από αυτή
Το nivolumab έχει λάβει πλέον έγκριση από την ΕΕ για επτά ενδείξεις σε πέντε διαφορετικούς τύπους όγκων. Πρόκειται για την πρώτη έγκριση στην Ευρώπη θεραπείας για τον καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων εδώ και πάνω από μία δεκαετία.
Το nivolumab αποτελεί την πρώτη και μοναδική ανοσο-ογκολογική (I-O) θεραπεία που επέδειξε σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση (OS) σε μία μελέτη Φάσης 3 για τους ασθενείς αυτούς.
"Οι ενήλικες ασθενείς με καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων που εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια θεραπείας με βάση πλατινούχο σκεύασμα ή μετά από αυτή μάχονται ενάντια σε μία εξουθενωτική και δύσκολη στην αντιμετώπιση νόσο, η οποία συσχετίζεται με πολύ κακή πρόγνωση", είπε ο Kevin Harrington, M.D., Ph.D., καθηγητής στις Βιολογικές Θεραπείες για τον Καρκίνο στο Ίδρυμα Έρευνας για τον Καρκίνο του Λονδίνου, και επιμελητής κλινικός ογκολόγος στο The Royal Marsden NHS Foundation Trust του Λονδίνου. "Ως ογκολόγος που βοηθάει ασθενείς να αντιμετωπίσουν αυτή τη νόσο, ευελπιστώ ότι το nivolumab θα καταστεί πλέον όσο το δυνατόν πιο ευρέως διαθέσιμο, προσφέροντας σε αυτή την ομάδα ασθενών μία νέα θεραπευτική επιλογή η οποία μπορεί ενδεχομένως να βελτιώσει τη συνολική τους επιβίωση".
"Η έγκριση του nivolumab από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σηματοδοτεί όχι μόνο την πρώτη νέα θεραπευτική επιλογή εδώ και 10 χρόνια για τους ασθενείς με προχωρημένους καρκίνους της κεφαλής και του τραχήλου, αλλά και την πρώτη ανοσο-ογκολογική θεραπεία για τον SCCHN", είπε ο Murdo Gordon, εκτελεστικός αντιπρόεδρος και εμπορικός διευθυντής της Bristol-Myers Squibb. "Η Bristol-Myers Squibb διατηρεί τη δέσμευσή της για επαναπροσδιορισμό της επιβίωσης στους ασθενείς με καρκίνο, και, τώρα που το nivolumab έχει εγκριθεί στην Ευρώπη, θα συνεργαστούμε με τις υγειονομικές αρχές της ΕΕ προκειμένου να διασφαλίσουμε ότι θα καταστεί διαθέσιμο για αυτούς τους ασθενείς όσο το δυνατό πιο γρήγορα".
Σχετικά με τον καρκίνο της κεφαλής & του τραχήλου
Οι τύποι του καρκίνου που είναι γνωστοί ως καρκίνοι της κεφαλής και του τραχήλου συνήθως αρχίζουν στα πλακώδη κύτταρα που επικαλύπτουν τις υγρές βλεννογονικές επιφάνειες στο εσωτερικό της κεφαλής και του τραχήλου, όπως η εσωτερική πλευρά της στοματικής κοιλότητας, της ρινικής κοιλότητας και του φάρυγγα. Ο καρκίνος της κεφαλής και του τραχήλου αποτελεί τον έβδομο συχνότερο καρκίνο παγκοσμίως, με έναν εκτιμώμενο αριθμό 400.000 έως 600.000 νέων περιπτώσεων ανά έτος και 223.000 έως 300.000 θανάτων ανά έτος. Το ποσοστό πενταετούς επιβίωσης αναφέρεται ότι είναι μικρότερο από 4% για τη μεταστατική νόσο σταδίου IV. Ο καρκίνος της κεφαλής και του τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (SCCHN) αποτελεί περίπου το 90% όλων των περιστατικών καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου με παγκόσμια επίπτωση που αναμένεται να αυξηθεί κατά 17% μεταξύ του 2012 και του 2022. Οι παράγοντες κινδύνου για τον SCCHN περιλαμβάνουν το κάπνισμα και την κατανάλωση οινοπνεύματος. Η λοίμωξη από τον Ιό των Ανθρωπίνων Θηλωμάτων (HPV) αποτελεί επίσης παράγοντα κινδύνου που οδηγεί σε ταχεία αύξηση του στοματοφαρυγγικού SCCHN στην Ευρώπη και τη Βόρεια Αμερική.
