Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων ενέκρινε το φάρμακο tofacitinib citrate 5 mg, λαμβανόμενο από του στόματος δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs).
To tofacitinib citrate της φαρμακευτικής εταιρείας Pfizer, ανήκει σε μια νέα κατηγορία αναστολέων των κινασών Janus (JAK) και μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση δυσανεξίας στη MTX ή σε περιπτώσεις όπου η θεραπεία με MTX δεν είναι κατάλληλη.
«Με την έγκριση του tofacitinib, οι ρευματολόγοι και οι ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση έχουν πλέον μια πρόσθετη θεραπευτική επιλογή για την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, η οποία μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς μεθοτρεξάτη», δήλωσε ο Ronald van Vollenhoven, Καθηγητής Ρευματολογίας και Διευθυντής του Κέντρου Ρευματολογίας και Ανοσολογίας του Amsterdam (ARC). «Πρόκειται για μια σημαντική πρόοδο για τη ρευματολογική κοινότητα, καθώς έως και το ένα τρίτο (30%) των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν επιτυγχάνουν ανταπόκριση με τις υφιστάμενες θεραπείες και αρκετοί ασθενείς δεν διατηρούν την ανταπόκρισή του».
Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων βασίζεται σε συγκεντρωτικά στοιχεία που υποβλήθηκαν και περιελάμβαναν αποτελέσματα από το παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης κλινικών μελετών φάσης 3 για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα ORAL (Oral Rheumatoid Arthritis TriaLs) και δεδομένα κλινικής πράξης (real world data). Τα αποτελέσματα αυτού του προγράμματος κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν σε πληθυσμό ασθενών με διάφορες μορφές ΡΑ κατέδειξαν το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του tofacitinib citrate με τη συγχορήγηση ή μη της μεθοτρεξάτης για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ΡΑ. Το πρόγραμμα ανάπτυξης του tofacitinib citrate περιλαμβάνει δεδομένα ασφαλείας πλέον των οκτώ (8) ετών από τις μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης, που αντιπροσωπεύουν πάνω από 21.100 έτη έκθεσης ασθενών στο φάρμακο έως σήμερα.
«Με κληρονομιά 60 και πλέον ετών στην παροχή θεραπευτικών επιλογών για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η Pfizer ηγείται της προσπάθειας για τη βελτίωση της ζωής των ατόμων με φλεγμονώδη νοσήματα», δήλωσε η Angela Lukin, Regional President, Inflammation & Immunology της Pfizer Innovative Health. «Η έγκριση του tofacitinib citrate στην Ευρώπη καταδεικνύει έμπρακτα τη συνεχή δέσμευση της Pfizer για την ανάπτυξη φαρμάκων με στόχο την κάλυψη των αναγκών των ατόμων που ζουν με χρόνιες παθήσεις, όπως είναι η ρευματοειδής αρθρίτιδα.»
Η Pfizer συνεργάζεται με τις αρμόδιες αρχές στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) προκειμένου να υποστηρίξει την κάλυψη από τα ασφαλιστικά ταμεία και τη διαθεσιμότητα του tofacitinib citrate, με στόχο να συμβάλει στη διασφάλιση της πρόσβασης στο tofacitinib citrate των ατόμων που μπορεί να ωφεληθούν από αυτό. Κατόπιν της έγκρισης στην Ε.Ε, το tofacitinib citrate είναι πλέον εγκεκριμένο για χρήση σε περισσότερες από 80 χώρες παγκοσμίως.
