Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) υιοθέτησε στις 15 Δεκεμβρίου 2016 θετική γνωμοδότηση για την επικαιροποίηση της επισήμανσης των δισκίων εμπαγλιφλοζίνης, συμπεριλαμβάνοντας αλλαγή της υπάρχουσας ένδειξης.1 Η CHMP συνιστά την εμπαγλιφλοζίνη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη επαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ΣΔτ2), ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης. Οι συνιστώμενες πλέον πληροφορίες του προϊόντος περιλαμβάνουν δεδομένα σχετικά με τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού (CV) θανάτου σε ασθενείς με ΣΔτ2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, επιπρόσθετα των δεδομένων για τον γλυκαιμικό έλεγχο σε ασθενείς με ΣΔτ2.1 Η εμπαγλιφλοζίνη είναι η μοναδική μέχρι σήμερα από του στόματος θεραπεία για τον σακχαρώδη διαβήτη που έδειξε πως μειώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου σε μια εξειδικευμένη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων.2
Η θετική γνωμοδότηση βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης EMPA-REG OUTCOME®. Η μελέτη κατέδειξε ότι η εμπαγλιφλοζίνη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου αποτελούμενου από καρδιαγγειακό θάνατο, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο κατά 14 τοις εκατό σε σχέση με το εικονικό φάρμακο όταν προστέθηκε στην καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή σε ενήλικους ασθενείς με ΣΔτ2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο. Η λήψη της εμπαγλιφλοζίνης επιπλέον της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής μείωσε τον κίνδυνο θανάτου από καρδιαγγειακή νόσο κατά 38 τοις εκατό.2 Δεν υπήρξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές ως προς τον κίνδυνο για μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
«Τα καρδιαγγειακά νοσήματα αποτελούν το νούμερο ένα αίτιο θανάτου για τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Το προσδόκιμο επιβίωσης για τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιαγγειακή νόσο είναι μειωμένο έως 12 έτη. Υπάρχει σημαντική ανάγκη για θεραπείες που θα ενισχύουν και θα βελτιώνουν το υπάρχον πρότυπο φροντίδας», ανέφερε ο Καθηγητής Hans-Juergen Woerle, Global Vice President Medicine, Θεραπευτικός Τομέας Μεταβολισμού της Boehringer Ingelheim. «Επομένως, αυτή η σύσταση της CHMP αποτελεί σημαντικό βήμα προόδου στην αντιμετώπιση και τη μείωση της καρδιαγγειακής θνησιμότητας για τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2».
«Τα αποτελέσματα αυτά, είναι εξαιρετικά σημαντικά για τα άτομα με ΣΔτ2 αφού για πρώτη φορά ένα αντιδιαβητικό σκεύασμα φαίνεται να προσφέρει ουσιαστική μείωση και του καρδιαγγειακού κινδύνου. Ταυτόχρονα, πέραν της ασθενοκεντρικής προσέγγισης, είναι αναμενόμενο ότι η επικείμενη έγκριση της νέας μοναδικής ένδειξης θα οδηγήσει σε αύξηση της παγκόσμιας ζήτησης της εμπαγλιφλοζίνης και κατά συνέπεια σε αύξηση της παραγωγής της στην Ελλάδα, γεγονός που αναμένεται να επιφέρει πολλαπλά οφέλη για την εγχώρια οικονομία. δήλωσε ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της εταιρείας στην Ελλάδα κ. Δημήτρης Αναγνωστάκης. «Και τούτο διότι η παραγωγική μονάδα της Boehringer-Ingelheim που λειτουργεί επί Ελληνικού εδάφους από το 1975, καλύπτει σήμερα ένα πολύ μεγάλο ποσοστό της παγκόσμιας παραγωγής για τα αντιδιαβητικά φάρμακα της εταιρείας».
Στις 2 Δεκεμβρίου, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε μια νέα ένδειξη για την εμπαγλιφλοζίνη, για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου σε ενηλίκους με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
Αναφορές
1. Zinman B, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2015;373:2117–28.
2. CHMP Meeting Highlights, published on December 16, 2016. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/002677/WC500218154.pdf
3. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 7th edition. Brussels, Belgium 2015. Available at: www.diabetesatlas.org/ Last accessed November 2016.
4. World Heart Federation. Diabetes as a risk factor for cardiovascular disease. Available at: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes. Last accessed November 2016.
5. World Health Organisation. Diabetes: fact sheet no. 312. Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/#. Last accessed November 2016.
6. Nwaneri C, et al. Mortality in type 2 diabetes mellitus: magnitude of the evidence from a systematic review and meta-analysis. The British Journal of Diabetes & Vascular Disease 2013;13:192–207.
7. Morrish NJ, et al. Mortality and causes of death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia 2001;44(2):S14–21.
