Νέα κλινική μελέτη, που ανακοινώθηκε στο Συνέδριο της Αμερικάνικης Καρδιολογικής Εταιρίας ΑΗΑ 2016, απέδειξε ότι η ριβαροξαμπάνη μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο αιμορραγίας, σε σύγκριση με τις αντιβιταμίνες Κ (ΑΒΚ), στους ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα μετά από Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (Stent). Το συμπέρασμα αυτό εξάγεται από την μελέτη PIONEER AF-PCI, η οποία είναι η πρώτη τυχαιοποιημένη μελέτη με από του στόματος αντιπηκτικό, εκτός των αντιβιταμινών Κ, στο συγκεκριμένο πληθυσμό.
Στις 14 Νοεμβρίου 2016, η Bayer AG ανακοίνωσε τα αποτελέσματα από την μελέτη Φάσης IIIb PIONEER AF-PCI, η οποία έδειξε ότι δύο διαφορετικές θεραπευτικές προσεγγίσεις με τον από του στόματος αναστολέα του Παράγοντα Xa της εταιρίας, τη ριβαροξαμπάνη, οδηγούν σε σημαντική μείωση του κινδύνου αιμορραγίας, σε σύγκριση με τη θεραπεία με ένα ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και μετά από διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση με τοποθέτηση stent.
Συγκεκριμένα, η μελέτη έδειξε ότι η ριβαροξαμπάνη χορηγούμενη στα 15 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με αντιαιμοπεταλιακή μονοθεραπεία μείωσε σημαντικά το ποσοστό της κλινικά σημαντικής αιμορραγίας κατά 41% (μείωση του σχετικού κινδύνου, που ισοδυναμεί με 9,9 % μείωση του απόλυτου κινδύνου) σε σύγκριση το συνδυασμό αντιβιταμίνης Κ και διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής, σε 12 μήνες θεραπείας που χορηγήθηκε τυχαιοποιημένα στους ασθενείς αυτούς.
Επίσης, έδειξε ότι η ριβαροξαμπάνη χορηγούμενη στα 2,5 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με διπλή αντιαιμοπεταλιακή αγωγή μείωσε το ποσοστό της κλινικά σημαντικής αιμορραγίας σε σύγκριση με το συνδυασμό ΑΒΚ και διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής κατά 37 % (μείωση σχετικού κινδύνου, ισοδύναμη με 8,7% μείωση του απόλυτου κινδύνου) σε 12 μήνες τυχαιοποιημένης θεραπείας, η οποία ήταν επίσης στατιστικά σημαντική. Σχετικά με το τελικό σημείο αποτελεσματικότητας (καρδιαγγειακός θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, και δημιουργία θρόμβου στο στεντ), παρατηρήθηκαν χαμηλά ποσοστά τόσο με τη ριβαροξαμπάνη όσο και την ΑΒΚ. Ωστόσο, η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί με δυνατότητα να εκτιμήσει τη στατιστική σημαντικότητα για την αποτελεσματικότητα.
Τα αποτελέσματα από τη μελέτη PIONEER AF-PCI - η πρώτη τυχαιοποιημένη δοκιμή ενός από του στόματος αντιπηκτικού, εκτός των ΑΒΚ σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών - παρουσιάστηκαν στις 14 Νοεμβρίου στη συνεδρία επιστημονικών ανακοινώσεων πρόσφατων μελετών κατά το Συνέδριο της Αμερικάνικης Καρδιολογικής Εταιρίας, ΑΗΑ 2016 που πραγματοποιείται στη Νέα Ορλεάνη των ΗΠΑ. Επίσης, η μελέτη δημοσιεύθηκε ταυτόχρονα στο New England Journal of Medicine. Επιπλέον, μία εκ των υστέρων ανάλυση της μελέτης PIONEER AF-PCI, η οποία δεικνύει σημαντικά λιγότερα ποσοστά του αθροίσματος της θνησιμότητας από κάθε αιτία και της υποτροπιάζουσας νοσηλείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριβαροξαμπάνη συν αντιαιμοπεταλιακό σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν ΑΒΚ συν αντιαιμοπεταλιακής αγωγής, δημοσιεύθηκε ταυτόχρονα στο Circulation.
«Οι ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα, που μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες συμπεριλαμβανομένων του εγκεφαλικού επεισοδίου, του εμφράγματος του μυοκαρδίου και της θρόμβωσης στο στεντ. Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αυτών, οι ασθενείς βρίσκονται υπό αγωγή με μία συνδυαστική θεραπεία, που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας», δήλωσε ο C Michael Gibson, Καθηγητής Ιατρικής, στην Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ, και στο Ιατρικό κέντρο Beth Israel Deaconess στη Βοστώνη των ΗΠΑ και ο κύριος ερευνητής της μελέτης PIONEER AF-PCI. «Τώρα, η μελέτη PIONEER AF-PCI δείχνει ότι στατιστικά για να αποφευχθεί ένα περιστατικό αιμορραγίας, θα πρέπει να λάβουν 11 ασθενείς θεραπεία με ριβαροξαμπάνη 15 mg άπαξ ημερησίως, προσφέροντας έτσι στους γιατρούς τα απαραίτητα στοιχεία για να λάβουν στο μέλλον πληρέστερες αποφάσεις για τη χορήγηση θεραπείας σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών».
«Η μελέτη PIONEER AF-PCI απαντά σε ένα σημαντικό ιατρικό θέμα, το οποίο δυνητικά μπορεί να αφορά το 20-45% των ασθενών με κολπική μαρμαρυγή που έχουν επίσης στεφανιαία νόσο και έχουν πολλές πιθανότητες να χρειαστούν διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση. Το πραγματικό ποσοστό των παρεμβάσεων σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή είναι περίπου 1% ανά έτος», είπε ο Δρ Michael Devoy, επικεφαλής του Τμήματος Ιατρικών Υποθέσεων & Φαρμακοεπαγρύπνησης του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG.
Παρά το γεγονός αυτό, υπήρχε έλλειψη κλινικών στοιχείων που να βοηθά στην επιλογή της καλύτερης δυνατής θεραπευτικής προσέγγισης σε αυτούς τους ασθενείς. Οι ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες και position papers προτείνουν ένα συνδυασμό αντιαιμοπεταλιακών και αντιπηκτικών θεραπειών για την αρχική φάση μετά την παρέμβαση σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, μια προσέγγιση που έχει συσχετιστεί με ένα αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένης της ενδοκράνιας αιμορραγίας.
Η μελέτη PIONEER AF-PCI έρχεται να προσθέσει πολύτιμα δεδομένα στο εκτενές πρόγραμμα μελετών της ριβαροξαμπάνης, το οποίο αναμένεται μέχρι την ολοκλήρωση του να συμπεριλάβει περισσότερους από 275.000 ασθενείς, τόσο σε κλινικές μελέτες, όσο και σε μελέτες δεδομένων καθημερινής κλινικής πρακτικής1.
