Η ριβαροξαμπάνη κατάφερε να αποδείξει - πριν την ολοκλήρωση της μελέτης - την υπεροχή της στην αποτελεσματικότητα της στην πρόληψη σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιακών συμβάντων - δηλ.στον καρδιαγγειακό θάνατο, στο έμφραγμα του μυοκαρδίου και το εγκεφαλικό επεισόδιο - σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο.
Η μελέτη COMPASS, η μεγαλύτερη κλινική μελέτη της ριβαροξαμπάνης μέχρι σήμερα, πραγματοποιείται σε «παρθένο έδαφος» για τα νεότερα αντιπηκτικά. Αποτελεί την πρώτη μελέτη που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα ενός νεότερου αντιπηκτικού σε ασθενείς με στεφανιαία ή περιφερική αρτηριακή νόσο, οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θανατηφόρων ή σοβαρών εμφραγμάτων του μυοκαρδίου και εγκεφαλικών επεισοδίων.
Μετά από τα επιτυχημένα αποτελέσματα και την επιβεβαίωση του προφίλ ασφάλειας και της ανωτερότητας της ριβαροξαμπάνης, η ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων συνέστησε τη διακοπή της μελέτης νωρίτερα, ενώ αποφασίστηκε η συνέχιση της μελέτης σε ανοικτή φάση, κατά τη διάρκεια της οποίας θα πραγματοποιείται παρατήρηση των συμπτωμάτων των ασθενών μέχρι την τυπική ολοκλήρωση της μελέτης.
«Παρά τις υπάρχουσες αποτελεσματικές θεραπείες, εξακολουθεί να υπάρχει ένα ακάλυπτο κενό στην αντιμετώπιση των ασθενών αυτών, με τα ποσοστά στεφανιαίας και περιφερικής αρτηριακής νόσου να αυξάνονται σε παγκόσμιο επίπεδο», δήλωσε ο Δρ Joerg Moeller, Μέλος της Εκτελεστικής Επιτροπής του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG και Επικεφαλής του κλάδου Ανάπτυξης. «Η Bayer έχει δεσμευτεί σε ένα συνεχιζόμενο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης που αντιμετωπίζει αντίστοιχες ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Είμαστε ενθουσιασμένοι με αυτά τα αποτελέσματα και ανυπομονούμε για την έγκριση της διάθεσης της ριβαροξαμπάνης σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο και περιφερική αρτηριακή νόσο, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιακών συμβάντων σε αυτό τον πληθυσμό».
Η στεφανιαία νόσος είναι η πιο κοινή αιτία καρδιαγγειακής νόσου και είναι υπεύθυνη για περίπου 7,3 εκατομμύρια θανάτους κάθε χρόνο παγκοσμίως. Το ένα τρίτο έως το ήμισυ του συνόλου των μεσήλικων ανδρών και γυναικών σε χώρες υψηλού βιοτικού επιπέδου, αντιμετωπίζει υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης στεφανιαίας νόσου κατά τη διάρκεια της ζωής τους, καθώς και ο αριθμός των ατόμων με στεφανιαία νόσο αυξάνεται σε παγκόσμιο επίπεδο. Μέχρι το 2020, το υγειονομικό φορτίο της στεφανιαίας νόσου προβλέπεται να φθάσει τα 82 εκατομμύρια ανθρωποέτη προσαρμοσμένα ως προς την αναπηρία (DALYs).
Η περιφερική αρτηριακή νόσος, παρότι συχνά παραμένει αδιάγνωστη, πλήττει πάνω από 27 εκατομμύρια άτομα στην Ευρώπη και τη Βόρεια Αμερική και αποτελεί σημαντικό δείκτη κινδύνου καρδιαγγειακής νόσου. Σε παγκόσμιο επίπεδο, οι μελέτες προσυμπτωματικού ελέγχου δείχνουν ότι περίπου το 20% των ενηλίκων άνω των 55 ετών, παρουσιάζουν σημάδια περιφερικής αρτηριακής νόσου . Η επίπτωση της νόσου είναι ισχυρά σχετιζόμενη με την ηλικία και, όπως και στη στεφανιαία νόσο, ο αριθμός των πασχόντων αυξάνεται, λόγω της γήρανσης του πληθυσμού.
Η μελέτη COMPASS είναι μέρος του εκτεταμένου κλινικού προγράμματος ανάπτυξης της ριβαροξαμπάνης, η οποία αναμένεται κατά την ολοκλήρωση της να περιλαμβάνει περισσότερους από 275.000 ασθενείς, τόσο σε κλινικές μελέτες, όσο και σε μελέτες δεδομένων καθημερινής κλινικής πρακτικής.
Η πλήρης ανάλυση των δεδομένων από αυτή τη μελέτη αναμένεται να παρουσιαστεί σε κάποιο από τα προσεχή ιατρικά συνέδρια εντός του 2017.
