Τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υπόκεινται στους κανόνες της ενιαίας αγοράς και έχουν άμεσο αντίκτυπο στην υγεία των ανθρώπων. Εφαρμόζεται ένα αυστηρό νομικό πλαίσιο για την προστασία της δημόσιας υγείας και την εγγύηση της ασφάλειας των προϊόντων αυτών. Η πρόσβαση σε οικονομικά προσιτά φάρμακα, η καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής, η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών σύμφωνα με τους κανόνες δεοντολογίας, η χρήση Τεχνητής Νοημοσύνης στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και η παροχή κινήτρων για έρευνα και ανάπτυξη αποτελούν μερικά μόνο από τα βασικά ζητήματα που αντιμετωπίζει κάθε κράτος αλλά και στο σύνολό της η ΕΕ στον τομέα αυτόν.
Τα κράτη μέλη είναι υπεύθυνα για τη χάραξη πολιτικών για την υγεία και την οργάνωση και παροχή υγειονομικών υπηρεσιών και ιατρικής περίθαλψης. Επομένως, στον τομέα αυτόν η ΕΕ έχει συμπληρωματική αρμοδιότητα που της επιτρέπει να υποστηρίζει και να συντονίζει δράσεις και να θεσπίζει δεσμευτική νομοθεσία σχετικά με τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Ρυθμιστικό περιβάλλον και πρόσβαση στα φάρμακα
«Η πρόσβαση στα φάρμακα δεν εξαρτάται μόνο από το ρυθμιστικό περιβάλλον. Εξαρτάται από πολλούς παράγοντες. Ως Επιτροπή κοιτάμε πώς μπορούμε με κίνητρα να ενισχύσουμε την καινοτομία» ανέφερε η Olga Solomon, Head of Unit Medicines: Policy, Authorisation and Monitoring, DG SANTE- European Commission, Βέλγιο στη διάρκεια του 1st SFEE Summit. Όπως ανέφερε, η πρόταση είναι από τα 8 χρόνια προστασίας δεδομένων που υπάρχουν σήμερα να πάμε στα 6, και τα άλλα δύο να μπορούν να «χτιστούν».
«Δεν παρεμβαίνουμε στα συστήματα τιμολόγησης. Δημιουργούμε ένα περιβάλλον που θα είναι καταλυτικό ώστε ένα νέο προϊόν να φτάσει πιο γρήγορα στον ασθενή. Δεν αλλάζουμε τα πνευματικά δικαιώματα (πατέντες, διπλώματα ευρεσιτεχνίας). Αυτό που κάνουμε είναι μόνο η ρυθμιστική διαδικασία» συμπλήρωσε χαρακτηριστικά η κα. Solomon. Αναγνώρισε παράλληλα πως απαιτούνται πιο θαρραλέες πολιτικές, τονίζοντας πως η πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες δεν είναι καθήκον μόνο της βιομηχανίας αλλά και των κρατών-μελών, που οφείλουν να βρουν τρόπους να επιταχύνουν τη διαδικασία.
Ο Στέλιος Κυμπουρόπουλος, Ευρωβουλευτής, European People’s Party Group, Coordinator- Environment, Public Health and Food Safety, εξέφρασε την ανησυχία του για το μέλλον, τονίζοντας την ανάγκη η Ευρώπη να έχει μία κοινή πολιτική στο θέμα του φαρμάκου προκειμένου να γίνει αυτόνομη σε ένα ανταγωνιστικό περιβάλλον. Ο ίδιος ανέφερε από την πλευρά του ότι πάρθηκε μια δύσκολη πρόταση από την Επιτροπή. «Κοινή αντίληψη όλων των μερών ήταν ότι η πρόταση που ήρθε από την Επιτροπή δεν μπορούσε να δημιουργήσει την ασφάλεια για να αυξήσουμε την ανταγωνιστικότητα σε ευρωπαϊκό περιβάλλον» σημείωσε. Όπως εξήγησε, το Ευρωκοινοβούλιο με τη σειρά του προσπάθησε να φέρει τη χρυσή τομή μεταξύ καινοτομίας και ανταγωνιστικότητας και να δημιουργήσει το περιβάλλον που θα διασφαλίζει καλή και γρήγορη πρόσβαση στα καινοτόμα φάρμακα που αναπτύχθηκαν το προηγούμενο διάστημα.
Η αναθεώρηση της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας έχει ως βασικό σκοπό να μπορούν τα κράτη-μέλη να εγγυηθούν την πρόσβαση στους ασθενείς σε νέες, κλινικά καινοτόμες, οικονομικά προσιτές θεραπείες, ανέφερε ο Άρης Αγγελής, Γενικός Γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού του Υπουργείου Υγείας. Όπως εξήγησε, οι διατάξεις προσπαθούν να διαφοροποιήσουν το υπάρχον σύστημα που αφορά στην προστασία των δεδομένων, βάζοντας στο πλαίσιο διάφορα κίνητρα που αν εκπληρωθούν θα υπάρξει πρόσθετη προστασία των δεδομένων.
«Η Κομισιόν είπε να μειώσουμε την προστασία από τα 8 στα 6 χρόνια. Τι είπε το Ευρωκοινοβούλιο; Να πάμε στα 7,5. Τι λέμε εμείς; Εμείς θέλουμε να διατηρήσουμε το ισχύον καθεστώς στα 8 χρόνια, αλλά συμφωνούμε με την εισήγηση της Επιτροπής για μέγιστο περιθώριο προστασίας στα 11 χρόνια». Στο πλαίσιο αυτό ο κ. Αγγελής, εκτίμησε πως η παροχή κινήτρων στη βιομηχανία θα πρέπει να αποσυνδεθεί από την καθολική πρόσβαση στη φαρμακευτική καινοτομία σε επίπεδο ΕΕ. «Να πούμε ότι αυτό είναι μια ανεξάρτητη υποχρέωση των παραγωγών» τόνισε καταλήγοντας.
Το άγιο δισκοπότηρο
«Η πρόθεση της Κομισιόν είναι σωστή, αλλά τα μέσα που χρησιμοποιεί είναι λάθος» τόνισε ο Μιχάλης Χειμώνας, Γενικός Διευθυντής του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), χαρακτηρίζοντας άγιο δισκοπότηρο την πατέντα για την βιομηχανία, η οποία όπως ανέφερε, εάν εκτεθεί σε αλλαγές θα δημιουργηθούν πολύ μεγάλα θέματα, σημειώνοντας ότι ο Υπουργός Υγείας αυτό το γνωρίζει. «Θέλουμε να παραμείνουμε στα 8 χρόνια και να μην πάμε στο 6» τόνισε.
Η Ευρώπη θέλει να ακολουθεί ή να ηγείται, διερωτήθηκε ο Wojciech Nowak, Group Senior Director Global Governmental & Public Affairs, Novartis, Chairman of the Healthcare Council, EuropaBio, Ελβετία, σημειώνοντας πως η τελευταία αναθεώρηση της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας ήταν πριν από είκοσι χρόνια. Στο μεταξύ, όπως ανέφερε, η Κίνα και οι ΗΠΑ έχουν πολύ καλύτερες πιθανότητες να εισάγουν καινοτομία. «Η μείωση της προστασίας των δεδομένων από τα 8 στα 6 χρόνια, με την ταυτόχρονη υποχρέωση να κυκλοφορεί το φάρμακο και στα 27 κράτη- μέλη, θα έχει αρνητικές επιδράσεις στις start up, καθώς θα μειώσει κάθε πιθανή κερδοφορία» τόνισε. Η ταχύτητα των εγκρίσεων και η απορρόφηση της καινοτομίας, όπως επισήμανε, είναι απαραίτητοι όροι για την αειφορία των συστημάτων υγείας.
Θα περιμέναμε τη νομοθεσία πιο τολμηρή για να μπορεί η βιομηχανία να προβλέψει το περιβάλλον στο οποίο θα κληθεί να επενδύσει στο μέλλον, ανέφερε ο Δημήτρης Αθανασίου, Πρόεδρος Ένωσης Σπανίων Παθήσεων Ελλάδος, BoD World Duchenne Organization, PCWP Member European Medicines Agency, σημειώνοντας πως η επικείμενη αναθεώρηση «δεν αρκεί για να γυρίσει το κλίμα».
«Σε ό,τι αφορά τις κλινικές μελέτες, πρέπει ο κανονισμός να έχει μια προβλεψιμότητα για να προσφέρει μία σχετική ασφάλεια και στους μετόχους των εταιρειών. Το δεύτερο ζήτημα είναι ότι πρέπει να υπάρχει διαφάνεια για τα κόστη, για το πόσο επιτυχημένα συνδυάζουμε τις κλινικές δοκιμές» ανέφερε χαρακτηριστικά. Το τρίτο, όπως είπε, είναι ότι θα πρέπει να υπάρχει προσαρμοστικότητα της νομοθεσίας, αφού όταν έρθει η ώρα να εφαρμοστεί ο κανονισμός αυτός, θα είναι ήδη ξεπερασμένος.
