Στη ζωή μπορείς να κάνεις μεγάλα λάθη και μικρά λάθη. Τα μεγάλα λάθη τα κάνει κανείς συνήθως λόγω συναισθηματικών λόγων. Μεγάλοι έρωτες, μεγάλες προσδοκίες! Κάπως έτσι συνέβη με τον διακεκριμένο στο εξωτερικό καθηγητή της Ιατρικής και της Φαρμακολογίας Βασίλη Ρήγα, η ομάδα του οποίου ερευνούσε το φάρμακο για τον κορονοϊό και ο ίδιος θέλησε αυτό να παρασκευαστεί στην Ελλάδα. Όχι στην Ιταλία που του ζητούσαν οι συνέταιροί του, αλλά στην Ελλάδα.
Στην Ελλάδα, αρχές Μαρτίου 2020, λίγες ημέρες πριν από την επιβολή σχεδόν καθολικής καραντίνας στην χώρα, ο Βασίλης Ρήγας διακεκριμένος καθηγητής της Ιατρικής και της Φαρμακολογίας που σταδιοδρομεί δεκαετίες στις ΗΠΑ και είναι πρωτοπόρος στην έρευνα φαρμάκων με πολλές εφευρέσεις στο ενεργητικό του, επικοινώνησε με φίλο του δικηγόρο στην Ελλάδα για να του ανακοινώσει ότι η ερευνητική ομάδα της εταιρείας του βρισκόταν πολύ κοντά στην ανακάλυψη φαρμάκου για τον κορoνοϊό και να ζητήσει τη βοήθειά του αυτό να παρασκευαστεί στην Ελλάδα. Μολονότι οι Ιταλοί συνέταιροί του ζητούσαν επιμόνως να παρασκευαστεί το φάρμακο στο Μιλάνο, όπου υπήρχε άλλωστε μεγαλύτερη ανάγκη, ο Βασίλης Ρήγας από φιλοπατρία ή πατριωτικό εγωισμό, όπως φαίνεται, επέμενε αυτό να γίνει στην Ελλάδα.
Μετά από έρευνα της αγοράς των ελληνικών φαρμακευτικών εταιρειών η εταιρεία του κ. Ρήγα υπέγραψε σύμβαση με την ανερχόμενη ελληνική φαρμακευτική εταιρεία SYN ΙΝΝΟVATION LABORATORIES AE. Η όλη προσπάθεια φάνηκε μάλιστα, ότι θα διευκολυνθεί, όταν στις 30 Μαρτίου η κυβέρνηση, ακολουθώντας το παράδειγμα πολλών ακόμη χωρών, με το άρθρο 38 της υπ' αριθ. 75 Πράξης Νομοθετικού Περιεχομένου, θεσμοθέτησε τη δυνατότητα να παρακαμφθεί προσωρινώς η βαριά και χρονοβόρος γραφειοκρατική διαδικασία που ορίζεται από τη νομοθεσία για την έγκριση νέων φαρμάκων, δίνοντας πρόσβαση σε μη εγκεκριμένα φάρμακα σε πάσχοντες από κορoνοϊό ασθενείς. Αντίστοιχα υπήρξαν προς τον κ. Ρήγα χαλαρές κυβερνητικές διαβεβαιώσεις, ότι “εφόσον το φάρμακο δουλεύει” δεν θα υπάρξει η συνήθης καθυστέρηση.
Η εταιρεία αμέσως μετά το Πάσχα κατέθεσε προς τον ΕΟΦ ερώτημα-περίληψη (scientific advice) για να πάρει το πράσινο φως να προχωρήσει στην υποβολή του φακέλου για την κλινική μελέτη. Την ίδια ημέρα ο ΕΟΦ απάντησε κατ΄ αρχήν θετικά.
Εργαζόμενοι νυχθημερόν με τους συμβούλους τους, η παραπάνω 100% ελληνική φαρμακευτική εταιρεία κατόρθωσε σε χρόνο ρεκόρ να φτιάξει τη νέα φαρμακοτεχνική μορφή (Formulation) της δραστικής ουσίας του φαρμάκου με όλα τα απαιτούμενα στάδια ελέγχου ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας αυτού. Αμέσως μετά κατέθεσε στις 18 Μαΐου 2020 στον ΕΟΦ τη σχετική μελέτη με τίτλο “SYN-COVID-19”. Να τονίσουμε ότι επρόκειτο για ελληνικό φάρμακο που θα παραγόταν στην Ελλάδα, τόσο για την Ελλάδα όσο και για πολλές ακόμη χώρες. Ήταν η πρώτη φορά που γινόταν στην Ελλάδα τέτοιου είδους μελέτη για την παραγωγή πρωτότυπου και όχι γενόσημου φαρμάκου.
Στον ΕΟΦ όμως τα πράγματα στη συνέχεια δεν εξελίχθηκαν καλά. Έχει ενδιαφέρον να επισημανθεί, ότι η δραστική ουσία του φαρμάκου είναι πολύ γνωστή και εγκεκριμένη από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκου από δεκαετίες για άλλες ενδείξεις. Κυρίως χορηγείται, ως ρινικό εκνέφωμα, για την προστασία από αλλεργίες. Επειδή στην περίπτωση της θεραπείας του κορoνοϊού άλλαζε ο τρόπος χορήγησης στους ασθενείς και χορηγείτο εισπνεόμενη, έπρεπε, σύμφωνα με τους αξιολογητές του οργανισμού, να υπάρχει πλήρης φαρμακοκινητική μελέτη και μελέτη ασφαλείας σε υγιείς ανθρώπους (η περίφημη Φάση 1).
Οι αξιολογητές του ΕΟΦ αγνοώντας την πραγματικότητα μιας παγκόσμιας πανδημίας και ακολουθώντας την οδό της “θανατηφόρου κανονικότητας” χωρίς να λάβουν υπ΄όψιν τους το κατεπείγον του θέματος έθεσαν σειρά παρατηρήσεων που καθιστούσαν αδύνατη την έγκριση της μελέτης. Επισημαίνουμε τη στιγμή που όλες οι χώρες τροποποιούσαν λιγότερο η περισσότερο τη νομοθεσία τους, ώστε η έγκριση ενός νέου φαρμάκου να μην πάρει 4 με 5 χρόνια, όπως συνήθως συμβαίνει και τη στιγμή που η ίδια η κυβέρνηση είχε θεσπίσει -λέμε τώρα- μια fast track διαδικασία έγκρισης. Με άλλα λόγια, αν στον υπόλοιπο πλανήτη ακολουθούσαν την πρακτική του ΕΟΦ, είναι αμφίβολο αν θα συζητούσαμε αυτή την στιγμή για εμβόλιο στους επόμενους μήνες.
Πριν από λίγες μόλις ημέρες η εταιρεία AstraZeneca ανακοίνωσε το περίφημο εμβόλιο της Οξφόρδης για την αντιμετώπιση του κορoνοϊού. Προφανώς δεν εκπλήσσει η ανακοίνωση ενός νέου εμβολίου έστω κι αν πρόκειται για τον COVID-19. Εκείνο όμως που εντυπωσιάζει στην περίπτωση του νέου εμβολίου είναι η ταχύτητα στη διαδικασία έγκρισής του. Υπό συνήθεις συνθήκες και σύμφωνα με το γράμμα της νομοθεσίας που διέπει στην ΕΕ την έγκριση ενός φαρμάκου, απαιτούνται σύμφωνα με τους ειδικούς 4 με 5 χρόνια για να εγκριθεί αυτό. Όλες αυτές οι διαδικασίες συμπτύχθηκαν στην περίπτωση του νέου εμβολίου και τα πέντε χρόνια έγιναν έξι μήνες! Αυτά στην Εσπερία...
Όπως μας είπαν ειδικοί επιστήμονες στο χώρο του φαρμάκου, το φάρμακο αυτό θα ήταν εισπνεόμενο με δραστική του ουσία παράγωγο της βιταμίνης Ε. Το φάρμακο δεν παρουσίαζε καμιά επικινδυνότητα, τη στιγμή που μερικούς μήνες πριν έδιναν αφειδώς στην Ελλάδα σε ασθενείς με κορoνοϊό μια πιο επικίνδυνη ουσία, της οποίας αφού η ενδοφλέβια χορήγηση δεν είχε τόσο ικανοποιητικά αποτελέσματα, η παραγωγός εταιρεία ανακοίνωνε διεθνώς ότι θα πραγματοποιήσει μια αντίστοιχη με την παραπάνω μελέτη για τη χορήγησή της ως εισπνεόμενη. Κάνουμε την συγκεκριμένη αναφορά για τους ανθρώπους που έχουν πιο εξειδικευμένη σχέση με τον χώρο της Υγείας και μπορούν έτσι να κρίνουν με ένα διαφορετικό μάτι αυτή την υπόθεση.
Επιστρέφουμε στην κανονική… ροή του προγράμματος: Γιατί δεν έγινε τελικά η μελέτη, όπως την ήθελε ο ΕΟΦ; Η απάντηση είναι ότι απλά δεν υπήρχαν στην Ελλάδα τόσοι ασθενείς με COVID-19, όσους τουλάχιστον απαιτεί η κείμενη νομοθεσία. Στην κείμενη νομοθεσία ήταν το πρόβλημα. Η οποία κείμενη νομοθεσία υπάρχει σε όλο τον κόσμο για τις συνηθισμένες περιπτώσεις. Όχι για τον COVID-19 που υπάρχουν ειδικές συνθήκες, λόγω της κρισιμότητας της κατάστασης. Σε όλο τον κόσμο. Όχι στην Ελλάδα. Στην Ελλάδα υπάρχει άλλος Θεός...
Σε όλες τις άλλες “μη σοβαρές” χώρες οι κυβερνήσεις λόγω της ταχείας διάδοσης της ασθένειας είχαν συμπτύξει ολόκληρες φάσεις και τη χρονική διάρκεια που απαιτούνται από τη νομοθεσία τους για την έγκριση της κυκλοφορίας νέων φαρμάκων. Φάρμακα και εμβόλια που μόνο η Φάση 1 και II απαιτεί υπό κανονικές συνθήκες, όπως είπαμε χρόνια, έχουν φθάσει σε λίγους μήνες ήδη στη Φάση ΙΙΙ.
Κατόπιν αυτών η έρευνα ενός πρωτοπόρου φαρμάκου δεν προχώρησε προς το παρόν και η Ελλάδα φαίνεται να χάνει την ευκαιρία να αναπτύξει για πρώτη φορά στην ιστορία της ένα πρωτότυπο φάρμακο που το έχει ανάγκη ολόκληρος ο κόσμος. Φανταζόμαστε ότι ο πιο δημοφιλής Έλληνας υπουργός Βασίλης Κικίλιας και ο υπουργός της Ανάπτυξης Άδωνις Γεωργιάδης θα πρέπει να έχουν γνώση του θέματος. Εμείς οι πολίτες έχουμε κάθε δικαίωμα να πιστεύουμε ότι αυτή η χώρα δεν σώζεται με τίποτα!
Ο κ. Βασίλης Ρήγας έκανε λάθος! Επέλεξε την Ελλάδα, επειδή άκουσε ότι κάτι άλλαξε σε αυτή την χώρα και θέλησε να βάλει κι αυτός το δικό του λιθαράκι στην οικοδόμηση μιας νέας Ελλάδας. Το παθαίνουν αυτό οι Έλληνες που εργάζονται και διακρίνονται στο εξωτερικό. Τους βρίσκει μια πετριά και θέλουν αυτά που βλέπουν στο εξωτερικό να τα δουν και στην Ελλάδα. Και κάπως έτσι άλλη μια ευκαιρία χάθηκε. Για την Ελλάδα των αναδρομικών…
Θανάσης Μαυρίδης
