«Ο ΕΜΑ συστήνει να χορηγηθεί υπό προϋποθέσεις άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο κατά της Covid-19 της AstraZeneca (...) για ανθρώπους από 18 ετών», αναφέρει σε ένα δελτίο τύπου η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή, που εδρεύει στο Άμστερνταμ.
Πρόκειται για το τρίτο εμβόλιο που παίρνει το πράσινο φως για χρήση στην Ευρωπαϊκή Ένωση, έπειτα από εκείνα των Pfizer/BioNTech στις 21 Δεκεμβρίου και της Moderna στις 6 Ιανουαρίου.
📢 EMA has just recommended granting a conditional marketing authorisation for the #COVID19vaccine AstraZeneca to prevent #COVID19 in people from 18 years of age. 👉Read our press release: https://t.co/YDbOvZEMUN pic.twitter.com/Sbj6TdlGTW
— EU Medicines Agency (@EMA_News) January 29, 2021
Το εμβόλιο της AstraZeneca επέδειξε αποτελεσματικότητα περίπου 60% στις κλινικές δοκιμές, στις οποίες βασίστηκε για την απόφασή του, επισημαίνει ο ΕΜΑ σε μια ανακοίνωση.
Δεν υπάρχουν ακόμη επαρκή αποτελέσματα για ανθρώπους άνω των 55 ετών προκειμένου να υπολογιστεί πόσο καλά το εμβόλιο θα λειτουργούσε για αυτήν την ομάδα, αναφέρει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων. Εντούτοις, επισημαίνει πως αναμένει πως θα παρέχει προστασία και ότι το εμβόλιο μπορεί να δοθεί σε μεγαλύτερης ηλικίας ανθρώπους.
«Καθώς υπάρχουν αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλειά» τους στους άνω των 55 ετών, «οι επιστήμονες του ΕΜΑ εκτιμούν πως το εμβόλιο θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί στους ηλικιωμένους» επισημαίνει ο ευρωπαϊκός οργανισμός.
«Αναμένεται τουλάχιστον κάποια προστασία σε αυτήν την υποομάδα (σ.σ. του πληθυσμού) μολονότι το ακριβές επίπεδο προστασίας δεν μπορεί να εκτιμηθεί αυτή τη στιγμή», δήλωσε ο Μπρούνο Σεπόντες, ο Πορτογάλος αντιπρόεδρος της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA, στη συνέντευξη Τύπου που παραχώρησε η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή.
«Με αυτήν την τρίτη θετική γνώμη, διευρύναμε περαιτέρω το οπλοστάσιο των εμβολίων που είναι διαθέσιμα στην ΕΕ… προκειμένου να πολεμήσουμε την πανδημία και να προστατεύσουμε τους πολίτες», δήλωσε η Έμερ Κουκ, η εκτελεστική διευθύντρια του EMA.
Το εμβόλιο της AstraZeneca χορηγείται σε δύο δόσεις, η δεύτερη μεταξύ 4 και 12 εβδομάδων μετά την πρώτη.
Οι χώρες της ΕΕ είχαν στραμμένα τα βλέμματά τους στην απόφαση του EMA, διερωτώμενες εάν θα ακολουθήσει ή όχι το παράδειγμα της επιτροπής εμβολιασμών της Γερμανίας, που δεν συνέστησε χθες το εμβόλιο αυτό για τους άνω των 65 ετών, κάνοντας λόγο για «ανεπαρκή» δεδομένα.
Ο Σεπόντες σημείωσε ότι η σύσταση του ΕΜΑ να εμβολιάζονται άτομα άνω των 18 ετών δεν έρχεται σε αντίθεση με την πρόταση της γερμανικής επιτροπής εμβολιασμών, η οποία θεωρεί ότι θα πρέπει να χορηγείται το συγκεκριμένο εμβόλιο σε ενηλίκους έως 64 ετών.
Η απόφαση για την έγκριση του εμβολίου της AstraZeneca ελήφθη με τη σύμφωνη γνώμη όλων των χωρών μελών του ΕΜΑ, πρόσθεσε
Με ανάρτησή της στο Twitter η Επίτροπος Υγείας της ΕΕ Στέλλα Κυριακίδου καλωσόρισε τη θετική εισήγηση σχετικά με την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας για εμβόλιο της εταιρείας. «Είμαστε έτοιμοι να συνεργαστούμε και να βρούμε λύσεις για να δώσουμε στους πολίτες πρόσβαση σε περισσότερους εμβολιασμούς όσο το δυνατόν γρηγορότερα», επισημαίνει και εν συνεχεία σημειώνει ότι θα ακολουθήσει και η εξουσιοδότηση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
I welcome @EMA_News positive opinion on conditional marketing authorisation for @AstraZeneca vaccine. We stand ready to work together and find solutions to give citizens access to more vaccinations as swiftly as possible. @EU_Commission authorisation will follow. https://t.co/nBriB6trc8
— Stella Kyriakides (@SKyriakidesEU) January 29, 2021
Στόχος της ΕΕ είναι η «εμπιστοσύνη, η διαφάνεια και η ευθύνη» τόνισε ακόμα η Επίτροπος, μιλώντας για τον μηχανισμό διαφάνειας που τίθεται σε εφαρμογή υπογραμμίζοντας ταυτόχρονα ότι «οι υποχρεώσεις πρέπει να τηρούνται».
Ο μηχανισμός διαφάνειας είναι «για να γνωρίζουμε πότε βγαίνουν τα εμβόλια από την ΕΕ» επισήμανε η Ευρωπαία Επίτροπος ξεκαθαρίζοντας «ότι δεν προστατεύουμε τον εαυτό μας από συγκεκριμένη χώρα». «Αυτό που θέλει η ΕΕ είναι η προστασία των συμφωνιών που έχουν υπογραφεί» σημείωσε η Στέλλα Κυριακίδου.
Υπενθυμίζεται ότι νωρίτερα στη δημοσιότητα δόθηκε το συμβόλαιο προμηθειών που υπέγραψε η AstraZeneca με την ΕΕ για το εμβόλιό της κατά της νόσου covid-19, κατόπιν σχετικού αιτήματος της Κομισιόν στις 27 Ιανουαρίου.
Όπως αναφέρει η Κομισιόν σε ανακοίνωσή της, κατόπιν νέου αιτήματός της στις 27 Ιανουαρίου, η φαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca συμφώνησε να δημοσιευθεί η αναθεωρημένη σύμβαση που υπεγράφη μεταξύ των δύο μερών στις 27 Αυγούστου 2020.
Τμήματα από το συμβόλαιο έχουν καλυφθεί για λόγους εμπιστευτικότητας, όπως είχε προαναγγείλει η επικεφαλής της Κομισιόν Ούρσουλα Φον ντερ Λάιεν, μετά από συνομιλίες που είχαν οι δύο πλευρές.
Σύμφωνα με το διεθνές πρακτορείο, η Ευρώπη χρειάζεται επειγόντως περισσότερα εμβόλια προκειμένου να επισπεύσει το πρόγραμμα ανοσοποίησης των Ευρωπαίων, με εμβόλια όπως αυτά της AstraZeneca και της Pfizer να αντιμετωπίζουν δυσκολίες στην παράδοση των ποσοτήτων τις οποίες είχαν υποσχεθεί για τους πρώτους μήνες του έτους.
Το εμβόλιο της AstraZeneca θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε ανθρώπους μεταξύ 18 και 64 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων για το πόσο αποτελεσματικό είναι σε μεγαλύτερης ηλικίας ανθρώπους, ανέφερε χθες, Πέμπτη, σε προσχέδιο σύστασης η επιτροπή εμβολιασμού της Γερμανίας.
Η AstraZeneca χαιρετίζει την απόφαση
Ο φαρμακευτικός όμιλος AstraZeneca χαιρέτισε από την πλευρά του το «πράσινο φως» που έδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων για το εμβόλιό της και διαβεβαίωσε ότι θα εργαστεί για «μια ευρεία και δίκαιη πρόσβαση» στο προϊόν, μεσούσης της έντασης με την ΕΕ σχετικά με το χρονοδιάγραμμα των παραδόσεων.
«Η σύσταση (του ΕΜΑ) υπογραμμίζει την αξία του εμβολίου της AstraZeneca κατά της Covid-19, που δεν είναι μονάχα ασφαλές και καλά ανεκτό αλλά επίσης εύκολο στο να χορηγηθεί και, είναι σημαντικό, προστατεύει πλήρως από τις σοβαρές μορφές της ασθένειας και τις νοσηλείες», δήλωσε ο γενικός διευθυντής Πασκάλ Σοριό, σε ένα δελτίο τύπου που εξέδωσε ο όμιλος.
Το εργαστήριο επισημαίνει πως εργάζεται «με τις κυβερνήσεις, τους διεθνείς οργανισμούς και τους συνεργάτες σε ολόκληρο τον κόσμο για να διασφαλίσει μια ευρεία και δίκαιη πρόσβαση στο εμβόλιο, χωρίς κέρδος την εποχή της πανδημίας».
Διαβάστε ακόμα:
- CEO AstraZeneca: Aναπόφευκτες oι καθυστερήσεις στην παραγωγή
