Άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στο πρώτο του είδους του τεστ που μπορεί να ανιχνεύσει τον κορονοϊό σε δείγμα αναπνοής, να αναλύσει τις χημικές ενώσεις που σχετίζονται με τον ιό και να δώσει ασφαλή αποτέλεσμα μέσα σε λίγα λεπτά και με υψηλό βαθμό ακρίβειας, χορήγησε ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.
Το νέο είδος τεστ ανέπτυξε η εταιρεία InspectIR Systems και σύμφωνα με την ίδια - όπως αναφέρει η USA Today - η δοκιμή εκτελείται με εκπνοή σε ένα σωληνάκι της συσκευής η οποία ακολούθως αναλύει το δείγμα με αέρια χρωματογραφία και φασματοσκοπία μάζας για να εντοπίσει τις χημικές ενώσεις που παράγει ο κορονοϊός και δίνει το αποτέλεσμα σε πέντε λεπτά.
Ο FDA είπε ότι η συσκευή είναι περίπου στο μέγεθος μιας χειραποσκευής και ότι τα τεστ αναπνοής μπορούν να πραγματοποιηθούν σε ιατρεία, νοσοκομεία και άλλους χώρους δοκιμών.
Σε μια μελέτη 2.409 ατόμων, το τεστ εντόπισε τη θετική λοίμωξη Covid-19 στο 91,2% των περιπτώσεων και εντόπισε σωστά αρνητικά δείγματα στο 99,3% των περιπτώσεων, ανέφερε η FDA σε ανακοίνωσή της. Ένα παρόμοιο αποτέλεσμα παρατηρήθηκε σε μια μελέτη παρακολούθησης που επικεντρώθηκε στη μεταδοτική παραλλαγή όμικρον του κορονοϊού.
«Η σημερινή εξουσιοδότηση είναι ένα ακόμη παράδειγμα της ταχείας καινοτομίας που συμβαίνει με τα διαγνωστικά τεστ για τον COVID-19», δήλωσε ο Jeff Shuren, διευθυντής του Κέντρου Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας του FDA.
«Ο FDA συνεχίζει να υποστηρίζει την ανάπτυξη νέων τεστ COVID-19 με στόχο την προώθηση τεχνολογιών που μπορούν να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση της τρέχουσας πανδημίας και να θέσουν καλύτερα τις ΗΠΑ για την επόμενη έκτακτη ανάγκη για τη δημόσια υγεία», συμπλήρωσε.
Ο FDA είπε ότι ένα θετικό αποτέλεσμα που προέκυψε μέσω του τεστ αναπνοής InspectIR COVID-19 θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με μοριακό τεστ.
