Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε θετική γνώμη - βασισμένη σε δεδομένα από τη μελέτη RESORCE (Φάσης ΙΙΙ) - καθώς η δραστική ουσία regorafenib απέδειξε ότι πέτυχε σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση στους ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HKK), οι οποίοι προηγουμένως είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με sorafenib.
Η έγκριση του regorafenib θα δώσει την πρώτη θεραπεία μετά σχεδόν από μία δεκαετία, ενώ η τελική απόφαση της Ευρωπαϊκής Εγκριτικής Επιτροπής αναμένεται εντός των επόμενων δύο μηνών.
Η Bayer ανακοίνωσε σήμερα ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων συστήνει το regorafenib για τη δεύτερης γραμμής θεραπεία σε ενήλικες με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (ΗΚΚ) οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με sorafenib. Το regorafenib είναι η πρώτη δεύτερης γραμμής θεραπεία που κατέδειξε σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης σε ασθενείς με ΗΚΚ, οι οποίοι δεν είχαν άλλες επιλογές, μέχρι τώρα. Η τελική απόφαση της Ευρωπαϊκής Εγκριτικής Επιτροπής σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας αναμένεται τους επόμενους μήνες. Το αντικαρκινικό φάρμακο της Bayer έχει ήδη εγκριθεί σε 
περισσότερες από 90 χώρες παγκοσμίως για τη θεραπεία του μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου (CRC), συμπεριλαμβανομένων των χωρών της ΕΕ, και σε περισσότερες από 80 χώρες παγκοσμίως για τη θεραπεία μεταστατικών γαστρεντερικών στρωματικών όγκων (GIST), συμπεριλαμβανομένων των χωρών της ΕΕ. Το προϊόν έχει εγκριθεί πρόσφατα στις Η.Π.Α. για δεύτερης γραμμής θεραπεία του ΗΚΚ, ενώ η επέκταση των ενδείξεων για το regorafenib στο ΗΚΚ βρίσκονται υπό αναθεώρηση και σε άλλες χώρες ανά τον κόσμο.
"Ο καρκίνος του ήπατος είναι μία από τις συχνότερες αιτίες θανάτου που σχετίζονται με τον καρκίνο στην Ευρώπη. Το sorafenib ως η πρώτη εγκεκριμένη συστηματική θεραπεία για το ΗΚΚ αποτελεί σημαντική πρόοδο σε αυτόν τον τομέα, αλλά χρειάζονται επειγόντως αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές δεύτερης γραμμής για τους ασθενείς αυτούς", δήλωσε ο Robert LaCaze, Διευθυντής της Μονάδας Ογκολογίας στη Bayer. "Η θετική γνώμη για τοΝΕregorafenib στην Ευρώπη είναι σημαντική είδηση ??για τους ασθενείς, καθώς μας φέρνει πιο κοντά στο να γίνει η θεραπεία αυτή διαθέσιμη σε όσο το δυνατόν περισσότερους ασθενείς, ως δεύτερης γραμμής για το ΗΚΚ".
Ο καρκίνος του ήπατος είναι συχνά πιο δύσκολο να αντιμετωπιστεί από άλλους καρκίνους με ετήσιο ποσοστό θνησιμότητας 69.000 στην Ευρώπη. Σε παγκόσμιο επίπεδο, είναι η δεύτερη αιτία αιτιών θανάτου που συνδέονται με τον καρκίνο.
Η θετική γνώμη βασίζεται σε δεδομένα από τη διεθνή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης III RESORCE [REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma; NCT 01774344], η οποία διερεύνησε ασθενείς με ΗΚΚ των οποίων η ασθένεια είχε προχωρήσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με sorafenib. Στη μελέτη αυτή, το regorafenib σε συνδυασμό με τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (ΒΥΘ) αποδείχθηκε ότι παρέχει μια στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση (OS) έναντι του εικονικού φαρμάκου συν ΒΥΘ. Το αποτέλεσμα αυτό μεταφράζεται σε μείωση κατά 37% του κινδύνου θανάτου κατά τη περίοδο της μελέτης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη ήταν γενικά συμβατές με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του regorafenib. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίστηκαν με τη θεραπεία ήταν η δερματική αντίδραση στα χέρια και πόδια, διάρροια, κόπωση και υπέρταση.
