Η διπλή θεραπεία με δαβιγατράνη έδειξε χαμηλότερα ποσοστά μείζονος αιμορραγίας σε σύγκριση με την τριπλή θεραπεία με βαρφαρίνη σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή που υποβλήθηκαν σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) με τοποθέτηση stent.
Η μελέτη RE-DUAL PCI™ έδειξε μεγάλη μείωση της επίπτωσης αιμορραγικών επιπλοκών με τη χρήση της διπλής θεραπείας με δαβιγατράνη αντί της τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη
Και οι δύο δόσεις δαβιγατράνης που ελέγχθηκαν στη μελέτη RE-DUAL PCI™ έχουν εγκριθεί για την πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου στην κολπική μαρμαρυγή
Τα δεδομένα παρουσιάστηκαν ως έκτακτη ανακοίνωση (late-breaker) στο ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας (ESC)1 και δημοσιεύτηκαν στο επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine2
Περίπου το 20–30% των ασθενών με κολπική μαρμαρυγή, οι οποίοι λαμβάνουν σταθερή αγωγή με από του στόματος αντιπηκτικό παράγοντα για τη μείωση του κινδύνου πρόκλησης εγκεφαλικού επεισοδίου που σχετίζεται με την κολπική μαρμαρυγή παρουσιάζει συνυπάρχουσα στεφανιαία νόσο και ενδέχεται να χρειάζεται να υποβληθεί σε PCI με τοποθέτηση stent, με στόχο τη βελτίωση της αιματικής ροής στο μυοκάρδιο.3 Ο συνδυασμός ισχυρών αντιθρομβωτικών θεραπειών, δηλαδή η τριπλή θεραπεία με βαρφαρίνη και δύο αντιαιμοπεταλιακά, σχετίζεται με υψηλά ποσοστά μείζονος αιμορραγίας σε αυτούς τους ασθενείς.4-7 Η μελέτη RE-DUAL PCI™ έλεγξε μία εναλλακτική θεραπευτική στρατηγική: διπλή θεραπεία με δαβιγατράνη και ένα μόνο αντιαιμοπεταλιακό, χωρίς όμως τη χορήγηση ασπιρίνης.
«Για εκείνους που αντιμετωπίζουν ασθενείς με ΚΜ που υποβάλλονται σε PCI είναι ύψιστης σημασίας να ισορροπήσουν μεταξύ της αποτελεσματικότητας και του κίνδυνου αιμορραγίας. Μέχρι σήμερα τα κλινικά δεδομένα για αυτούς τους ασθενείς ήταν περιορισμένα, για το λόγο αυτό τα αποτελέσματα της μελέτης REDUAL-PCI είναι ιδιαίτερα σημαντικά για την καλύτερη διαχείριση αυτών των ασθενών» σχολίασε ο καθηγητής Πάνος Βάρδας, Εθνικός συντονιστής για την Ελλάδα της μελέτης RE-DUAL PCI™ και πρώην πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Καρδιολογίας. «Με τη μελέτη REDUAL-PCI θα μπορούσε να ειπωθεί ότι εισερχόμαστε στην εποχή της διπλής αντιθρομβωτικής αγωγής στους ασθενείς με ΚΜ που υποβάλλονται σε αγγειοπλαστική συνδυάζοντας έναν αντιπηκτικό συνδυασμό όπως τη δαβιγατράνη, με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της θρομβοεμβολής σε ασθενείς με ΚΜ και ένα αντιαιμοπεταλιακό όπως οι P2Y12 αναστολείς»
Τα αποτελέσματα ήταν τα εξής:
Επίπτωση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου (χρονικό διάστημα μέχρι την εκδήλωση μείζονος ή κλινικώς σημαντικού μη μείζονος αιμορραγικού επεισοδίου):
- 15,4% για τη διπλή θεραπεία με δαβιγατράνη 110 mg έναντι 26,9% για την τριπλή θεραπεία με βαρφαρίνη, γεγονός που μεταφράζεται σε μείωση του κινδύνου κατά 48%
- 20,2% για τη διπλή θεραπεία με δαβιγατράνη 150 mg έναντι 25,7% για την τριπλή θεραπεία με βαρφαρίνη, γεγονός που μεταφράζεται σε μείωση του κινδύνου κατά 28%
Και οι δύο ομάδες διπλής θεραπείας με δαβιγατράνη παρουσίασαν μειωμένο ποσοστό μείζονος αιμορραγίας (όταν αναλύθηκαν ξεχωριστά σύμφωνα και με τους δύο ορισμούς της μείζονος αιμορραγίας, κατά ISTH* και TIMI**) και συνολικής αιμορραγίας.
Κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο (συνδυασμός θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου, συστηματικής εμβολής και μη προγραμματισμένης επαναγγείωσης):
- Παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά επεισοδίων: 13,7% για το συνδυασμό των δύο ομάδων διπλής θεραπείας με δαβιγατράνη, έναντι 13,4% για την τριπλή θεραπεία με βαρφαρίνη
*ISTH, Διεθνής Εταιρεία Θρόμβωσης και Αιμόστασης [International Society on Thrombosis and Haemostasis]
**TIMI, Θρομβόλυση στο έμφραγμα του μυοκαρδίου [Thrombolysis In Myocardial Infarction]
Βιβλιογραφία
1. Cannon CP. et al. RE-DUAL PCI: Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Atrial Fibrillation, ESC Congress, Barcelona, 2017, Abstract 1920.
2. Cannon CP. et al. Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after PCI in Atrial Fibrillation. New Engl J Med. 2017; DOI: 10.1056/NEJMoa1708454
3. Lip G. et al. Antithrombotic management of atrial fibrillation patients presenting with acute coronary syndrome and/or undergoing coronary stenting: executive summary—a Consensus Document of the European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis, endorsed by the European Heart Rhythm Association (EHRA) and the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). European Heart Journal. 2010;31:1311–18.
4. Coppens M. and Eikelboom JW. Antithrombotic Therapy After Coronary Artery Stenting in Patients With Atrial Fibrillation Circ Cardiovasc Interv. 2012;5:454–5.
5. Nikolsky E. et al. Outcomes of patients treated with triple antithrombotic therapy after primary percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction (from the Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction [HORIZONS-AMI] trial). Am J Cardiol. 2012;109:831–838.
6. Andrade JG. et al. Risk of bleeding on triple antithrombotic therapy after percutaneous coronary intervention/ stenting: a systematic review and meta-analysis. Can J Cardiol. 2013; 29:204–212.
7. Verheugt FW. Triple antithrombotic therapy after coronary stenting in the elderly with atrial fibrillation: necessary or too hazardous? AmHeart J. 2012;163:531–534.
8. Cannon CP. et al. Design and Rationale of the RE-DUAL PCI Trial: A Prospective, Randomized, Phase 3b Study Comparing the Safety and Efficacy of Dual Antithrombotic Therapy With Dabigatran Etexilate Versus Warfarin Triple Therapy in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation Who Have Undergone Percutaneous Coronary Intervention With Stenting. Clin Cardiol. 2016;39(10):555-64. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/clc.22572/full. Last accessed August 2017.
9. Mayo Clinic. Coronary angioplasty and stents. http://www.mayoclinic.org/tests-procedures/angioplasty/basics/definition/prc-20014401. Last accessed August 2017.
10. Faxon DP. et al. Consensus Document: Antithrombotic therapy in patients with atrial fibrillation undergoing coronary stenting. Thromb Haemost. 2011;106:571–84.
11. Chan W. et al. Impact of Periprocedural Atrial Fibrillation on Short-Term Clinical Outcomes Following Percutaneous Coronary Intervention. American Journal of Cardiology. 2012; 109(4):471-77.
