Η Novo Nordisk ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την άδεια κυκλοφορίας του Refixia® ως θεραπεία για εφήβους και ενήλικες με αιμορροφιλία Β. Η άδεια καλύπτει και τα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Το Refixia® αποτελεί την εμπορική ονομασία του nonacog beta pegol, N9-GP. Το Refixia® ενδείκνυται για την προφύλαξη και την κατ' επίκληση θεραπεία της αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων των χειρουργικών επεμβάσεων, σε εφήβους (ηλικίας >12 ετών) και ενήλικες ασθενείς με αιμορροφιλία B (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX). Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειάς του βασίστηκε σε δεδομένα από 115 ασθενείς στις πέντε κλινικές μελέτες του προγράμματος Paradigm και η άδεια κυκλοφορίας ακολούθησε τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), υπό τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), η οποία δόθηκε στις 24 Μαρτίου 2017.
"Είμαστε ενθουσιασμένοι με την έγκριση του Refixia® στην ΕΕ και θεωρούμε ότι πλέον οι θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς με αιμορροφιλία Β διευρύνονται σημαντικά", είπε ο Mads Krogsgaard Thomsen, Εxecutive Vice President και Chief Science Officer της Novo Nordisk. "Το ισχυρό κλινικό προφίλ του Refixia® παρέχει στους ασθενείς με αιμορροφιλία B καλύτερη προστασία από αιμορραγίες, ακόμη και σε επιβαρυμένες αρθρώσεις, καθώς και μια συνολική βελτίωση της ποιότητας ζωής τους".Η Novo Nordisk αναμένεται να κυκλοφορήσει το Refixia® στις πρώτες Ευρωπαϊκές χώρες το τελευταίο τρίμηνο του 2017.
Το Tresiba® επέδειξε μη αυξημένο κίνδυνο για μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα καθώς και σημαντική μείωση στη συχνότητα σοβαρών υπογλυκαιμιών σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100 στη μελέτη DEVOTE
Η Novo Nordisk ανακοίνωσε τα κύρια αποτελέσματα της μελέτης DEVOTE – της πρώτης τυχαιοποιημένης, διπλά-τυφλής, treat-to-target, event-driven μελέτης- η οποία συγκρίνει δύο βασικές ινσουλίνες, την ινσουλίνη Tresiba®(ενέσιμο διάλυμα ινσουλίνης degludec 100 U/mL) και την ινσουλίνη glargine U100 σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακής (ΚΑ) νόσου. Η μελέτη έδειξε ότι το Tresiba® πέτυχε το πρωτεύον, τελικό σημείο της μη-κατωτερότητας σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100, όσον αφορά στα μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάματα (MACE), με hazard ratio (HR)= 0,91 (95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 0.78 - 1.06, p=0.209). Επιπλέον, τα ευρήματα για κάθε στοιχείο των MACE ήταν συναφή με το πρωτεύον τελικό σημείο, συμπεριλαμβανομένων της πρώτης εμφάνισης ΚΑ θανάτου (HR=0.96, 95% CI: 0.76 - 1.21, p=0.714), του μη-θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (HR=0.85, 95% CI: 0.68 - 1.06, p=0.150) και του μη-θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου (HR=0.90, 95% CI: 0.65 - 1.23, p=0.502).1
Τα αποτελέσματα από τη μελέτη, η οποία συμπεριέλαβε και παρακολούθησε για περίπου 2 χρόνια 7.637 άτομα με ΣΔ τύπου 2, παρουσιάστηκαν στις 12/6/2017 στο πλαίσιο του American Diabetes Association's 77th Scientific Sessions (ADA 2017), ενώ, δημοσιεύτηκαν ταυτόχρονα στο περιοδικό New England Journal of Medicine.1
Τα αποτελέσματα από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία της μελέτης έδειξαν σημαντική μείωση στη συχνότητα των σοβαρών (40%) και νυχτερινών σοβαρών (53%) υπογλυκαιμιών με το Tresiba® σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100 (αμφότερα με p <0.001).* Επιπλέον, post hoc αναλύσεις έδειξαν παρόμοια επίπεδα γλυκαιμικού ελέγχου, με εκτιμώμενη διαφορά μεταξύ των θεραπειών στην HbA1cκατά το τέλος της μελέτης ίση με 0.01% (p=0.779) και σημαντικά χαμηλότερα επίπεδα γλυκόζης πλάσματος νηστείας με το Tresiba® μετά από 2 χρόνια σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100 (εκτιμώμενη διαφορά μεταξύ των θεραπειών -7.2 mg/dL, p <0.001).1
"Στη μελέτη DEVOTE η ινσουλίνη degludec επέδειξε μη αύξηση κινδύνου για μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα και σημαντική μείωση στη συχνότητα σοβαρών και νυχτερινών σοβαρών υπογλυκαιμιών σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100", δήλωσε ο Δρ. Bernard Zinman του Ινστιτούτου Έρευνας Lunenfeld-Tanenbaum, Mount Sinai Hospital, Τορόντο, Καναδάς και μέλος της συντονιστικής επιτροπής της μελέτης DEVOTE. "Ο κίνδυνος για καρδιαγγειακά νοσήματα και για υπογλυκαιμία αποτελούν σημαντικές ανησυχίες για τα άτομα με ΣΔ τύπου 2 και τα αποτελέσματα της μελέτης DEVOTE θα αποτελέσουν προσθήκη στα διαθέσιμα δεδομένα τα οποία θα παίξουν σημαντικό ρόλο στη λήψη θεραπευτικών αποφάσεων".
Το προφίλ ασφάλειας του Tresiba® στη μελέτη DEVOTE ήταν γενικά σε συμφωνία με τις προηγούμενες κλινικές μελέτες του φαρμάκου (Tresiba®).1 Στη μελέτη DEVOTE, η συστηματική συλλογή ανεπιθύμητων συμβαμάτων περιορίστηκε στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, στις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή του υπό διερεύνηση προϊόντος (5,2% των ασθενών στο σκέλος του Tresiba® και 5,8% των ασθενών στο σκέλος της ινσουλίνης glargine U100), σε σφάλματα στη θεραπεία τα οποία προκάλεσαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς και σε ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίστηκαν με παράπονα τεχνικής φύσεως.
*Ως σοβαρή υπογλυκαιμία ορίστηκε το επεισόδιο υπογλυκαιμίας κατά το οποίο απαιτήθηκε βοήθεια από άλλο άτομο, και ως νυχτερινή σοβαρή υπογλυκαιμία ορίστηκε η σοβαρή υπογλυκαιμία που έλαβε χώρα κατά το χρονικό διάστημα 00:01–05:59.1
Παραπομπές
1. Cardiovascular Safety of Insulin Degludec vs. Insulin Glargine in Patients with Type 2 Diabetes at High Risk of Cardiovascular Events (DEVOTE) Trial Results. Symposium 3-CT-SY22 at the 77th Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA). 12 June 2017. Manuscript in press.
2. EMA. Tresiba® Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/ en_GB/document_library/EPAR_-_ Product_Information/human/ 002498/WC500138940.pdf. Last accessed: June 2017.
3. Haahr H, Heise T. A review of the pharmacological properties of insulin degludec and their clinical relevance. Clin Pharmacokinet. 2014; 53:787-800.
