Η Diabetes Technology Society ανακοίνωσε τα αποτελέσματα του Προγράμματος Επιτήρησης Συστημάτων Παρακολούθησης Γλυκόζης Αίματος σύμφωνα με τα οποία το CONTOUR®NEXT κατετάγη πρώτο σε ακρίβεια μέτρησης γλυκόζης αίματος ανάμεσα σε 18 συνολικά συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος (BGMS) που κυκλοφορούν στην αγορά των ΗΠΑ.
Σε αυτήν τη μελέτη αξιολογήθηκε η ακρίβεια των 18 συστημάτων παρακολούθησης γλυκόζης αίματος που κυκλοφορούν στην αγορά των ΗΠΑ, σε ένα ευρύ φάσμα επιπέδων γλυκόζης αίματος, στα χέρια εκπαιδευμένων επαγγελματιών. Τα συστήματα που επιλέχθηκαν αντιπροσωπεύουν περίπου το 90% της αγοράς βάσει στοιχείων της IMS για Rx, και η πλειονότητα τους πωλείται στη λιανική αγορά. Τα προϊόντα για τις μετρήσεις, αποκτήθηκαν κατευθείαν από το ράφι καταστημάτων πώλησης, χωρίς να ζητηθούν από τους κατασκευαστές.
Ελέγχθηκαν σύμφωνα με ένα πρωτόκολλο που δημιουργήθηκε από ένα πάνελ ειδικών στον έλεγχο επιτήρησης BGMS, το οποίο αποτελούταν από κρατικούς φορείς, επαγγελματικές οργανώσεις και ακαδημαϊκούς. Επισημαίνεται ότι κανένας από τους ανθρώπους που συμμετείχαν στη διεξαγωγή αυτής της μελέτης (δηλ. ερευνητές, προσωπικό εργαστηρίου, στατιστικολόγοι, χορηγοί) δεν είχε πρόσβαση σε πληροφορίες για να μπορέσει να σπάσει τον κωδικό των συστημάτων μέχρι να υπολογιστούν και να καταχωρηθούν όλα τα αποτελέσματα.
Το πρωτόκολλο όριζε ότι για να είναι συμμορφούμενη μια τιμή γλυκόζης αίματος θα πρέπει να είναι εντός 15% μιας τιμής αναφοράς πλάσματος για γλυκόζη αίματος >100mg/dL και εντός 15mg/dL μιας τιμής αναφοράς πλάσματος για γλυκόζη αίματος <100mg/dL. Τα κριτήρια του πρωτοκόλλου αυτού ήταν παρόμοια με:
1) το πιο πρόσφατο πρότυπο ISO 15197:2013 για όλα τα επίπεδα γλυκόζης αίματος και
2) την πιο πρόσφατη οδηγία του FDA (FDA 2016, "Self-Monitoring of Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use"), για γλυκόζη αίματος >100 mg/dl.
Διεξήχθησαν τρεις μελέτες ακρίβειας σε καθένα από τα 18 επιλεγμένα συστήματα, περίπου 100 δείγματα χρησιμοποιήθηκαν για κάθε δοκιμή σε κάθε σύστημα, ενώ συμμετείχαν συνολικά 1.035 άτομα. Απονεμήθηκε σφραγίδα έγκρισης στα προϊόντα που κατάφεραν να περάσουν και τις τρεις μελέτες. Σημειώνεται ότι από τα 18 συστήματα, τα 6 έλαβαν σφραγίδα έγκρισης, καταφέρνοντας όλα να επιτύχουν ποσοστό συμμόρφωσης που ανήλθε στο 95% και πάνω.
Παραπομπές:
1. Klonoff DC, et al. J Diabetes Sci Technol 2015: 9(4): 895
2. https://www.diabetestechnology.org/surveillance.shtml
3. Christiansen M et al. DTS 2015; Bethesda, Maryland, USA
