Η κατάθεση της τροπολογίας στη Βουλή που άνοιξε τον δρόμο για την πρώιμη πρόσβαση επιλέξιμων ασθενών σε μονοκλωνικά αντισώματα τα οποία βρίσκονται σε εγκριτικό στάδιο οδηγεί στο να συμπεριληφθεί το νέο «όπλο» στα θεραπευτικά πρωτόκολλα για την αντιμετώπιση της Covid στην πατρίδα μας.
Η τροπολογία που κατατέθηκε στο Κοινοβούλιο ήταν απαραίτητη γιατί ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), που αποτελεί την ανεξάρτητη ρυθμιστική αρχή για όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, δεν διαθέτει διαδικασία άδειας έκτακτης χρήσης όπως ισχύει για τον αντίστοιχο Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA). Έτσι, καθώς τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν έχουν ακόμα λάβει αδειοδότηση και βρίσκονται σε εγκριτικό στάδιο, κάθε χώρα θα πρέπει να εισάγει τροπολογία στη νομοθεσία της που να ανοίγει το πράσινο φως στο πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης.
Όπως προκύπτει από την τροπολογία, η χρήση της θεραπείας θα αφορά στα πρώτα στάδια της νόσησης με σκοπό να αποφευχθεί η βαριά νόσηση, αλλά έχει κατά βάση παρηγορητική χρήση. Η χορήγηση τους μπορεί είτε να αφορά σε ασθενείς οι οποίοι ήδη νοσηλεύονται και πάσχουν από υποκείμενα νοσήματα, είτε όχι. Σε κάθε περίπτωση, στα κριτήρια επιλεξιμότητας είναι το στάδιο της νόσου και τα υποκείμενα νοσήματα του ασθενή.
Επίσης, για τη χορήγησή τους πρέπει να είναι σύμφωνη η επιστημονική γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Η θεραπεία αυτή είναι δυνατή μόνο στο πλαίσιο ομαδικού προγράμματος και θα πρέπει να έχουν εξαντληθεί όλα τα άλλα θεραπευτικά σχήματα.
Η κατάθεση της τροπολογίας προκάλεσε έντονη αντιπαράθεση ανάμεσα στον υπουργό υγείας Θάνο Πλεύρη και τον βουλευτή του ΣΥΡΙΖΑ Παύλο Πολάκη, με τον τελευταίο να προσπαθεί να εμφανίσει τα μονοκλωνικά αντισώματα ως αντίβαρο του εμβολιασμού. Στην προσπάθεια ορισμένων κύκλων της Αντιπολίτευσης να προβάλλουν τα μονοκλωνικά αντισώματα ως υποκατάστατο του εμβολιασμού, απαντά ξεκάθαρα πόσο λανθασμένη και αδιέξοδη είναι αυτή η προσέγγιση η ίδια η τροπολογία, σύμφωνα με την οποία ο πληθυσμός των δυνητικά ωφελούμενων ασθενών είναι πολύ περιορισμένος.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα τα οποία παράγονται σύμφωνα με μία επίπονη, κοστοβόρα και αργή διαδικασία, δίνουν έτοιμα στον οργανισμό του ασθενούς ένα είδος αντισωμάτων (έναν κλώνο) από τα αντισώματα που επάγει ο εμβολιασμός, και γι’ αυτό χρησιμοποιούνται ως θεραπεία κυρίως σε εμβολιασμένους ασθενείς που ωστόσο η ανοσολογική τους απάντηση μετά τον εμβολιασμό δεν είναι η αναμενόμενη.
Παράγονται ως βιολογικά φάρμακα με μια διαδικασία που προσομοιάζει αυτή των εμβολίων βάση μίας πολύ συγκεκριμένης περιοχής της πρωτεΐνης ακίδας και γι’ αυτό ακριβώς λέγονται και «μονοκλωνικά» αντισώματα – είναι δηλαδή μίας και μόνης κατηγορία,ς ενώ αντίστοιχα με τον εμβολιασμό ο οργανισμός παράγει πολλούς κλώνους διαφορετικών αντισωμάτων που αναγνωρίζουν διαφορετικές μεταξύ τους περιοχές της πρωτεΐνης ακίδας.
Άρα ο εμβολιασμός είναι πολυκλωνικός (οδηγεί στη δημιουργία πολλών διαφορετικών ειδών αντισωμάτων), ενώ τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι αυτό ακριβώς που λέει το όνομά τους, δηλαδή ενισχύουν το ανοσοποιητικό σύστημα με μια μονάχα κατηγορία αντισωμάτων.
Ο μεγάλος φόβος των επιστημόνων σχετικά με τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πως εφόσον ο κορονοϊός συνεχίζει να μεταλλάσσεται, αν οι μελλοντικές μεταλλάξεις γίνουν σε εκείνη την περιοχή την οποία αναγνωρίζουν τα μονοκλωνικά αντισώματα, υπάρχει κίνδυνος στο μέλλον οι θεραπείες να μη δουλέψουν καθόλου έναντι ενός νέου στελέχους του κορονοϊού. Αντίθετα, με τα εμβόλια αυτό είναι πολύ δύσκολο να συμβεί, ακριβώς επειδή τα εμβόλια αναγνωρίζουν ολόκληρη την πρωτεΐνη ακίδα και είναι πάρα πολύ δύσκολο να αλλάξει τόσο πολύ ολόκληρη η πρωτεΐνη ακίδα που να μην αναγνωρίζεται καθόλου.
Η χρήση των μονοκλωνικών αντισωμάτων σε κάθε περίπτωση γίνεται στα αρχικά εικοσιτετράωρα της νόσου, δηλαδή με την έναρξη των συμπτωμάτων. Εάν περάσουν περισσότερες από επτά μέρες και η νόσος επεκταθεί, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν μπορούν να βοηθήσουν και το μήνυμα για τον κόσμο είναι πως «σε καμία περίπτωση δεν μιλάμε για φάρμακο που χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι νοσηλεύονται σε Μονάδες Εντατικής Θεραπείας».
Οι επιλέξιμοι ασθενής είναι άνθρωποι οι οποίοι έχουν εμβολιαστεί, αλλά λόγω υποκειμένων νοσημάτων, ανοσοκαταστολής ή ακόμα και γενετικών βλαβών που επηρεάζουν τον τρόπο ανοσοαπόκρισης τους, δεν μπορούν να παράγουν ικανοποιητικούς τίτλους αντισωμάτων με τον εμβολιασμό και χρειάζονται μία συμπληρωματική «βοήθεια», καθώς λόγω του προφίλ τους έχουν μεγάλο κίνδυνο για βαριά νόσηση.
Στη δεδομένη χρονική συγκυρία τα μονοκλωνικά αντισώματα της Φαρμακοβιομηχανίας Eli Lily –για τα οποία σύναψε συμφωνία η ΕΕ– είναι ενδοφλέβιας χορήγησης και συνεπώς η χορήγηση τους προϋποθέτει νοσοκομειακό περιβάλλον. Επίσης, η δόση των μονοκλωνικών αντισωμάτων δεν μπορεί να χορηγηθεί σε έναν μόνο ασθενή. Για διαδικαστικούς λόγους πρέπει να υπάρξει μία ομαδική προσέγγιση, δηλαδή πρέπει να οργανωθεί στο νοσοκομείο, σε κλινική covid, ένα ομαδικό πρόγραμμα πρώιμης χορήγησης σε ομάδα ασθενών.
Το αν οι επιλεγμένοι ασθενείς θα είναι ήδη νοσηλευόμενοι στην κλινική covid ή θα έρθουν εκεί για να υλοποιηθεί το πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης στα μονοκλωνικά αντισώματα, δεν έχει ακόμα διευκρινιστεί. Όμως η θεραπεία με τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν μπορεί να δοθεί στα εξωτερικά ιατρεία, ούτε στα Τμήματα Επειγόντων Περιστατικών (ΤΕΠ) των νοσοκομείων, λόγω της πολύπλοκης διαδικασίας που τη διέπει. Επίσης, δεν θα υπάρξει ποτέ τεράστια διαθεσιμότητα των μονοκλωνικών αντισωμάτων.
Σε μετέπειτα στάδιο τα μονοκλωνικά αντισώματα θα έρθουν και σε υποδόρια μορφή, σαν τις ενέσεις ινσουλίνης που κάνουν οι διαβητικοί ή τις ενέσεις ιντερφερόνης που κάνουν οι ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση και οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που λαμβάνουν τέτοιους βιολογικούς παράγοντες. Σε αυτή τη 2η φαρμακοκινητική μορφή –που αναμένεται να αδειοδοτηθεί στο μέλλον– οι ασθενείς μπορούν να εκπαιδευτούν με τη βοήθεια ενός νοσηλευτή και να μάθουν να κάνουν τις υποδόριες ενέσεις μόνοι τους.
