Μετά από σχεδόν 60 χρόνια προσπάθειας, η προστασία του εμβολίου ενάντια στον δυνητικά θανατηφόρο ιό του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού, ή RSV, είναι επιτέλους πραγματικότητα.
Ο FDA ενέκρινε δύο νέα εμβόλια κατά του RSV: της GSK στις 3 Μαΐου και της Pfizer στις 31 Μαΐου. Και οι δύο εγκρίσεις προορίζονται για ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω, οι οποίοι είναι από τους πιο ευάλωτους στη μόλυνση.
Εάν το CDC συστήσει τα εμβόλια (μια απόφαση που αναμένεται μετά τη συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης στις 21 Ιουνίου και δώσει τη σύστασή του) και τα δύο εμβόλια θα μπορούσαν να είναι διαθέσιμα μέχρι το φθινόπωρο, εν όψει της περιόδου RSV.
Τα νέα εμβόλια είναι «μια θαυμάσια πρόοδος», δήλωσε ο William Schaffner, MD, ειδικός μολυσματικών ασθενειών στο Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου Vanderbilt στο Νάσβιλ και ιατρικός διευθυντής του Εθνικού Ιδρύματος Λοιμωδών Νοσημάτων.
Ωστόσο, ο ίδιος και άλλοι ειδικοί αναρωτιούνται εάν οι Αμερικανοί έχουν «κούραση εμβολίου» και θα το αποφύγουν (ειδικά επειδή αναμένεται να προσφερθεί ταυτόχρονα με το ετήσιο εμβόλιο της γρίπης και ένα ενημερωμένο ενισχυτικό για τον COVID-19).
Η ευαισθητοποίηση για την ίδια την ασθένεια είναι ένα άλλο ζήτημα που μπορεί να εμποδίσει την προσπάθεια εμβολιασμού, καθώς ακόμη και ορισμένοι γιατροί θεωρούν λανθασμένα τον RSV ως αποκλειστικά παιδικό κίνδυνο, είπαν άλλοι ειδικοί.
Κίνδυνος RSV για μεγαλύτερους ενήλικες και παιδιά
Ο RSV είναι ένας μεταδοτικός ιός, που μεταδίδεται μέσω σταγονιδίων του ιού ή επαφής μιας επιφάνειας με τον ιό, προκαλώντας λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού. Μπορεί να εμφανιστεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, αλλά μπορεί να είναι ιδιαίτερα επικίνδυνο σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας και παιδιά κάτω των 5 ετών. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν καταρροή, βήχα, φτέρνισμα, μειωμένη όρεξη, πυρετό και συριγμό.
Ο ιός κυκλοφορεί εποχιακά, συνήθως αρχίζει το φθινόπωρο και κορυφώνεται το χειμώνα.
Συχνά, η λοίμωξη είναι ήπια και υποχωρεί, αλλά μπορεί να γίνει σοβαρή, οδηγώντας σε πιο σοβαρές λοιμώξεις όπως η πνευμονία.
Κίνδυνοι του RSV σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας με χρόνιες παθήσεις
Ο RSV επηρεάζει κυρίως παιδιά κάτω των 2 ετών, αλλά μπορεί να είναι σοβαρός σε ενήλικες άνω των 65 ετών που είναι ανοσοκατεσταλμένοι ή έχουν χρόνιες παθήσεις.
Κάθε χρόνο, 60.000 έως 160.000 ενήλικες 65 ετών και άνω νοσηλεύονται εξαιτίας του RSV, σύμφωνα με το CDC, και 6.000 έως 10.000 θάνατοι σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα ενοχοποιούνται από τον ιό. Μεταξύ των παιδιών κάτω των 5 ετών, 58.000 έως 80.000 νοσηλεύονται κάθε χρόνο με RSV. 100 με 300 πεθαίνουν από αυτό. Επιπλέον, ετησίως γίνονται 2,1 εκατομμύρια επισκέψεις σε εξωτερικούς ασθενείς που είναι για παιδιά κάτω των 5 ετών και αφορούν τον RSV.
Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για τον RSV, αλλά οι νοσηλευόμενοι ασθενείς μπορεί να λάβουν ενδοφλέβια υγρά και οξυγόνο.
Αποτελεσματικότητα
Η έγκριση από τον FDA για το εμβόλιο από την GSK βασίζεται σε έρευνα κλινικών δοκιμών που μελετά μια εφάπαξ δόση η οποία χορηγείται σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω. Στην κύρια κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, 12.500 άτομα έκαναν το εμβόλιο και 12.500 έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Το εμβόλιο μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης νόσου της κατώτερης αναπνευστικής οδού που σχετίζεται με τον RSV κατά 82,6% και τον κίνδυνο σοβαρής νόσου κατά 94,1%.
Ο Leonard Friedland, MD, αντιπρόεδρος και διευθυντής επιστημονικών υποθέσεων και δημόσιας υγείας, εμβολίων της GSK, χαρακτήρισε αυτά τα αποτελέσματα "εξαιρετικά".
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από ορισμένους ασθενείς περιελάμβαναν συχνότερα πόνο όπου έκαναν το εμβόλιο, κόπωση, μυϊκό πόνο, πονοκέφαλο και πόνο ή δυσκαμψία στις αρθρώσεις. Κολπική μαρμαρυγή, ένας μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, αναφέρθηκε σε 10 άτομα που έκαναν το εμβόλιο και τέσσερα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Δύο άλλες μελέτες αξιολόγησαν περίπου 2.500 άτομα που έλαβαν το εμβόλιο. Σε μια ομάδα που έλαβε το εμβόλιο RSV με εμβόλιο γρίπης, δύο άτομα είχαν ένα είδος φλεγμονής που προσβάλλει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό, οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα (ADEM). Ο ένας πέθανε.
Σε μια άλλη μελέτη, ένα άτομο ανέπτυξε το σύνδρομο Guillain-Barre, μια διαταραχή που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα καταστρέφει τα νευρικά κύτταρα, οδηγώντας σε μυϊκή αδυναμία και μερικές φορές παράλυση. Ο FDA απαιτεί από την εταιρεία να κάνει μια μελέτη μετά την κυκλοφορία για να διερευνήσει περαιτέρω τους κινδύνους για το σύνδρομο Guillain-Barre και το ADEM. Η GSK είπε ότι θα αξιολογήσει επίσης τους κινδύνους κολπικής μαρμαρυγής σε μια μελέτη μετά την κυκλοφορία, εθελοντικά.
Ο FDA ενέκρινε το εμβόλιο της Pfizer με βάση τα αποτελέσματα μιας συνεχιζόμενης κλινικής δοκιμής στην οποία περίπου 17.000 άτομα έλαβαν το εμβόλιο και άλλα 17.000 έλαβαν εικονικό φάρμακο, αναλύοντας δεδομένα από την πρώτη σεζόν της μελέτης.
Το εμβόλιο μείωσε τον κίνδυνο σχετιζόμενης με τον RSV νόσο του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος με δύο ή περισσότερα συμπτώματα κατά 66,7% και τρία ή περισσότερα συμπτώματα κατά 85,7%. Ήταν 62% αποτελεσματικό έναντι της σχετιζόμενης με τον RSV οξείας αναπνευστικής νόσου, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νοσηλεία.
Μερικοί άνθρωποι στη μελέτη ανέφεραν κόπωση, πονοκέφαλο, πόνο στο σημείο που έκαναν το εμβόλιο και μυϊκό πόνο ως τις πιο συχνές παρενέργειες. Ένα άτομο έπαθε σύνδρομο Guillain-Barre, ενώ άλλος εμφάνισε μια παραλλαγή του. Κολπική μαρμαρυγή αναφέρθηκε από 10 άτομα που έκαναν το εμβόλιο και τέσσερις που πήραν εικονικό φάρμακο.
Ο FDA απαιτεί από την Pfizer να κάνει μια μελέτη μετά την κυκλοφορία για τους κινδύνους του Guillain-Barre. Η εταιρεία είπε ότι θα αξιολογήσει οικειοθελώς περαιτέρω τον κίνδυνο κολπικής μαρμαρυγής.
Οι ειδικοί για αυτήν την ιστορία είπαν ότι τα εμβόλια είναι συγκρίσιμα σε αποτελεσματικότητα και αρνήθηκαν να προτείνουν το ένα έναντι του άλλου. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κατ' ιδίαν μελέτες για τα δύο εγκεκριμένα εμβόλια.
Πώς λειτουργούν τα εμβόλια
Τα εμβόλια Pfizer και GSK στοχεύουν μια πρωτεΐνη, γνωστή ως πρωτεΐνη F, στην επιφάνεια του ιού. Η πρωτεΐνη αλλάζει σχήμα. όταν το κάνει, βοηθά τον ιό να συγχωνευθεί με τα κύτταρα των ανθρώπων, αφήνοντάς τον να μολύνει το κύτταρο. Αλλά οι ερευνητές βρήκαν έναν τρόπο να διατηρήσουν αυτή την πρωτεΐνη στην κατάσταση πριν από τη σύντηξη, με αποτέλεσμα να ενεργοποιείται μια ανοσολογική απόκριση.
Με αυτήν την ανοσολογική απόκριση, «τα αντισώματα που παράγονται κατά της πρωτεΐνης F παρεμβαίνουν στην ικανότητα του ιού να συγχωνεύεται και να μολύνει κύτταρα, επιτρέποντας στο ανοσοποιητικό σύστημα να καταπολεμά καλύτερα τον ιό», δήλωσε η Ann Falsey, MD, καθηγήτρια ιατρικής στο Πανεπιστήμιο. της Ιατρικής Σχολής του Ρότσεστερ και συνδιευθυντής της Μονάδας Αξιολόγησης Εμβολίων και Θεραπείας του Ιατρικού Κέντρου του Πανεπιστημίου του Ρότσεστερ.
«Το εμβόλιο Pfizer περιέχει δύο εκδόσεις της πρωτεΐνης F για να καλύψει και τους δύο υποτύπους του ιού, γνωστούς ως RSV-A και RSV-B», δήλωσε ο Aaron Glatt, MD, επικεφαλής μολυσματικών ασθενειών στο Mount Sinai South Nassau, στη Νέα Υόρκη και εκπρόσωπος του Infectious Diseases Society of America.
Πώς προστατεύεται ένα άτομο και οι γύρω του ενάντια στον RSV
Για μερικούς, τα συμπτώματα του RSV μπορεί να είναι πιο σοβαρά από αυτά του κοινού κρυολογήματος. Πως σταματάει η διάδοση:
«Το εμβόλιο GSK βασίζεται αποκλειστικά στην έκδοση της πρωτεΐνης που βρίσκεται στο RSV-A, αλλά περιέχει επίσης ένα ανοσοενισχυτικό ή μια ουσία που έχει σχεδιαστεί για να ενισχύσει την ανοσολογική απόκριση στον ιό», είπε ο Glatt.
«Αυτή η πρωτεΐνη F, η οποία μπορεί να αλλάξει γρήγορα τη δομή της, είναι επίσης ένας από τους λόγους που χρειάστηκε τόσο πολύς χρόνος για να καταλήξουν σε ένα εμβόλιο για τον RSV».
Το CDC αποφασίζει
Η Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης του CDC, μια ανεξάρτητη επιτροπή, θα συνεδριάσει στις 21 Ιουνίου και θα προτείνει ποιος πρέπει να κάνει τα νέα εμβόλια.
Η προσδοκία, είπε ο Schaffner, είναι ότι η επιτροπή θα συστήσει το εμβόλιο για άτομα άνω των 60 ετών ή για άτομα άνω των 65 ετών. Το CDC δεν δεσμεύεται να ακολουθεί τις συστάσεις του ACIP, αλλά συνήθως το κάνει.
Ποιος πρέπει να κάνει το εμβόλιο RSV;
Η σύσταση του CDC θα προσδιορίζει με μεγαλύτερη σαφήνεια την ηλικία έναρξης, αναμένουν οι ειδικοί. «Ελπίζω να το προτείνουν για ενήλικες άνω των 60 ετών, γιατί αυτός είναι ο πληθυσμός στον οποίο έγιναν οι δοκιμές», είπε ο Falsey, ένας μακροχρόνιος ερευνητής αναπνευστικών ιών και εμβολίων, συμπεριλαμβανομένων άλλων εμβολίων κατά του RSV.
Οι ηλικιωμένοι θα πρέπει να συζητούν την κατάστασή τους με το γιατρό τους όταν λαμβάνουν την απόφαση, λένε οι ειδικοί.
Η ηλικία είναι ένας παράγοντας κινδύνου για τον RSV, είπε, αλλά η ύπαρξη άλλων παθήσεων (όπως καρδιακή ή πνευμονική νόσος ή εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα) αυξάνει επίσης τον κίνδυνο.
Πόσο ανησυχητικός είναι ο κίνδυνος του Guillain-Barre, με τα αποτελέσματα που εκκρεμούν από τη μελέτη να βρίσκεται σε εξέλιξη; «Παραμένει άγνωστο, γι' αυτό θα ήθελα να τονίσω ότι προτιμώ να το δίνω σε άτομα υψηλότερου κινδύνου παρά σε όλα τα άτομα άνω των 60», είπε ο Glatt.
Συχνότητα, Ασφάλιση και Προμήθεια
Η συχνότητα αυτού του εμβολιασμού δεν έχει ακόμη αποφασιστεί. Απαιτούνται περισσότερα δεδομένα. Οι ερευνητές συνεχίζουν να παρακολουθούν άτομα στις δοκιμές για να βρουν το καλύτερο διάστημα.
Και οι δύο εταιρείες δήλωσαν ότι αναμένουν ότι οι προμήθειες τους θα καλύψουν τη ζήτηση για το εμβόλιο.
Σκληρή στάση για αποδοχή;
O οικογενειακός γιατρός Kenneth W. Lin, MD, MPH, είπε ότι οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας θα πρέπει να εκπαιδεύουν τους ασθενείς σχετικά με την ασθένεια και την ανάγκη προστασίας.
Αναμένει διστακτικότητα, πιστεύοντας ότι: «Πολλοί από τους ασθενείς μας δεν θα το έχουν ακούσει, μπορεί να αισθάνονται ότι δεν το χρειάζονται ή μπορεί να το αρνηθούν λόγω ανησυχιών για παρενέργειες, πραγματικές ή φανταστικές».
Από την άλλη πλευρά, η αποδοχή του νέου εμβολίου RSV μπορεί να είναι υψηλότερη από ό,τι προβλέπουν ορισμένοι, είπε ο Schaffner. Ανέφερε την αυξημένη προθυμία αυτών των ηλικιών 65 ετών και άνω να λάβουν το δισθενές αναμνηστικό COVID, σε σύγκριση με τους νέους. Από τις 11 Μαΐου 2023, το 43,3% των ενηλίκων των ΗΠΑ 65 ετών και άνω είχαν λάβει αυτό το αναμνηστικό, σύμφωνα με το CDC, σε σύγκριση με περίπου 20,5% αυτών των ηλικιών 18 έως 64 ετών.
Η μεγάλη απόσταση για ένα εμβόλιο και η γνώση για τον RSV
Ο γενικός πληθυσμός, καθώς και ορισμένοι γιατροί θεωρούν τον RSV μόνο παιδική νόσο. Την αποκαλούν «τη χειρότερη ασθένεια που δεν έχει ακούσει κανείς».
Στο παρελθόν, είπε ο Falsey, οι ασθενείς στο νοσοκομείο με μια ιογενή ασθένεια που βρέθηκαν αρνητικοί για γρίπη μπορεί κάλλιστα να είχαν RSV, αλλά μπορεί να μην είχαν ελεγχθεί για αυτό.
«Οι γιατροί μολυσματικών ασθενειών καταλαβαίνουν ότι είναι πρόβλημα, και οι πνευμονολόγοι το καταλαβαίνουν», είπε, «αλλά ένας παθολόγος μπορεί να μην βλέπει τον RSV ως πρόβλημα σε πολλούς ηλικιωμένους».
Το RSV ανακαλύφθηκε το 1956, σύμφωνα με το CDC. Η ανάπτυξη του εμβολίου ξεκίνησε τη δεκαετία του 1960, σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, αλλά το πρώτο εμβόλιο καταργήθηκε αφού δύο παιδιά πέθαναν και άλλα είχαν σοβαρή φλεγμονή των πνευμόνων αφού εμβολιάστηκαν και μολύνθηκαν.
RSV εναντίον κρυολογήματος, γρίπης και COVID
Ο FDA αναμένεται να λάβει μια τελική απόφαση για το φάρμακο μέχρι αυτό το φθινόπωρο, η οποία θα το καταστήσει διαθέσιμο στις ΗΠΑ πριν από τη σεζόν 2023-24.
Άλλα εμβόλια RSV για ενήλικες βρίσκονται ακόμη σε κλινικές δοκιμές τελευταίου σταδίου, ένα εμβόλιο mRNA (παρόμοιο με ορισμένα εμβόλια για τον COVID) από τη Moderna και ένα άλλο από τη Bavarian Nordic.
RSV, γρίπη, εμβόλια COVID ταυτόχρονα;
Θα μπορούσαν οι ηλικιωμένοι να κάνουν εμβόλια για τη γρίπη, τον RSV και τον COVID ταυτόχρονα;
Οι εκπρόσωποι της GSK και της Pfizer δήλωσαν με βάση την έρευνά τους, ότι η χορήγηση του εμβολίου RSV με το εμβόλιο της γρίπης είναι ασφαλής.
Όσον αφορά τη λήψη δύο εμβολίων στο ένα χέρι, «οι επαγγελματίες υγείας συνήθως, όταν κάνουν περισσότερα από ένα εμβόλια ταυτόχρονα, θα κάνουν το ένα εμβόλιο στο ένα χέρι και το άλλο εμβόλιο στο άλλο χέρι», είπε ο Friedland.
