Την εβδομάδα που μας πέρασε, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων-FDA- ενέκρινε το νέο φάρμακο της Μerck, Winrevair για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Το Winrevair έχει σχεδιαστεί για να παγιδεύει και να συγκρατεί τις πρωτεΐνες ακτιβίνες οι οποίες υπερπαράγονται σε άτομα που πάσχουν από τη συγκεκριμένη νόσο.
Τι ακριβώς όμως είναι αυτή η νόσος;
Οι ακτιβίνες «προκαλούν» τα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων ενός ατόμου να συνεχίσουν να αυξάνονται και να πυκνώνουν με την πάροδο του χρόνου. Καθώς τα αιμοφόρα αγγεία στενεύουν, η καρδιά αναγκάζεται να εργάζεται σκληρότερα για να αντλήσει αίμα στους πνεύμονες. Αυτή η καταπόνηση τελικά βλάπτει την καρδιά και χωρίς θεραπεία, τα άτομα ζουν συνήθως περίπου δύο έως τρία χρόνια μετά τη διάγνωση.
Ο συνδυασμός φαρμάκων που διαστέλλουν ή χαλαρώνουν τα αιμοφόρα αγγεία βελτίωνε αυτή την προοπτική, αλλά δεν αποτελούσε θεραπεία.
Το νέο φάρμακο της Merck σύμφωνα με τον Dr. Vallerie McLaughlin, καρδιολόγο στο Πανεπιστήμιο του Μίσιγκαν, ο οποίος βοήθησε στη μελέτη της sotatercept, έχει έναν πολύ διαφορετικό μηχανισμό δράσης και μπορεί στην πραγματικότητα να εξισορροπήσει κάποια από την ανάπτυξη που συμβαίνει στα πολύ μικρά πνευμονικά αρτηρίδια, όπου ξεκινά η νόσος.
Σύμφωνα με τις δηλώσεις του, το φάρμακο μπορεί να «επιτεθεί» στην ασθένεια και να επιτρέψει αυτό που αποκαλούμε «αντίστροφη αναδιαμόρφωση», δηλαδή οι ασθενείς παίρνοντας το φάρμακο να βελτιωθούν με την πάροδο του χρόνου.
Οι μελέτες σε ζώα που διεξήχθησαν πριν από τις δοκιμές σε ανθρώπους, υπέδειξαν ότι το φάρμακο μπορεί να προσφέρει πολλά περισσότερα από την απλή αντιμετώπιση των συμπτωμάτων, καθώς σταμάτησε την πάχυνση των αιμοφόρων αγγείων κάτι που συνεπάγεται την παράταση της ζωής των ασθενών.
Αν και τα οφέλη αυτά δεν έχουν αποδειχθεί σε ανθρώπους, ο FDA δεδομένου ότι πρόκειται για μια ασθένεια «ωρολογιακή βόμβα» και όσοι νοσούν δεν έχουν το χρονικό περιθώριο να περιμένουν μεγαλύτερες μελέτες, ενέκρινε το φάρμακο βασιζόμενος σε άλλα σημάδια αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένου του κατά πόσον οι ασθενείς μπορούσαν να περπατήσουν μακρύτερα σε έξι λεπτά από ό,τι μπορούσαν πριν αρχίσουν να παίρνουν το φάρμακο, ένα κλινικό μέτρο που ονομάζεται δοκιμασία περπατήματος έξι λεπτών.
Στη μελέτη στην οποία συμμετείχαν 323 άτομα, εκείνοι που έλαβαν το φάρμακο για έξι μήνες ήταν σε θέση να περπατήσουν 34 μέτρα μακρύτερα σε έξι λεπτά από ό,τι μπορούσαν πριν από την έναρξη της θεραπείας, ενώ οι άνθρωποι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου μπορούσαν να περπατήσουν μόνο 1 μέτρο μακρύτερα από ό,τι μπορούσαν όταν έλαβαν το φάρμακο. Και οι δύο ομάδες έπαιρναν επίσης τα συνήθη φάρμακα για την πάθηση, τα οποία βοηθούν στη χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων για τη βελτίωση της ροής του αίματος.
Μέχρι το τέλος της μελέτης, εννέα συμμετέχοντες, ή περίπου το 5%, στην ομάδα του sotatercept είχαν πεθάνει ή η νόσος τους είχε επιδεινωθεί, ενώ 42 ασθενείς, ή περίπου το 26%, στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο είχαν πεθάνει ή επιδεινωθεί.
Η εταιρεία πίσω από μερικά από τα πιο δυνατά ερευνητικά προγράμματα ανά τον κόσμο
H Merck & Co αν και είναι γνωστή στους περισσότερους από τα φάρμακα Januvia και Janumet για τον διαβήτη και το εμβόλιο Gardasil, που προστατεύει τις γυναίκες από τα κονδυλώματα και από τον καρκίνο στον οποίο μπορεί αυτά να οδηγήσουν και τους άντρες από τα κονδυλώματα που επίσης μπορεί να προκαλούν καρκίνους του πέους και του πρωκτού.
Στους αναγνώστες της στήλης είναι γνωστή και από το πρωτοποριακό ερευνητικό της έργο στους αναστολείς ελέγχου -σ.σ: περισσότερα μπορείτε να διαβάσετε εδώ- με το Κeytruda πλέον να αντιπροσωπεύει πάνω από το 1/3 των συνολικών εσόδων της και στις 28 Μαρτίου να παίρνει την έγκριση και από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως νεοεπικουρική θεραπεία για εξαιρέσιμο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) με υψηλό κίνδυνο υποτροπής σε ενήλικες.
Στην επενδυτική κοινότητα είναι γνωστή ως μια από τις πιο σταθερές μετοχές ανοδικών πτήσεων, με απόδοση 16% από την αρχή του φετινού έτους, ενώ σε επίπεδο τριετίας, από τον Απρίλιο του 2021 έχει δώσει απόδοση 80% (σ.σ:χωρίς να υπολογίζουμε τα μερίσματα).
Οι πωλήσεις τέταρτου τριμήνου αλλά και ολόκληρου του έτους του 2023 αντικατοπτρίζουν τη διαρκή ανάπτυξη της εταιρείας στην ογκολογία και τα εμβόλια.
Οι πωλήσεις τέταρτου τριμήνου ήταν 14,6 δις δολάρια, σημειώνοντας αύξηση 6% από το τέταρτο τρίμηνο του 2022 και για ολόκληρο το έτος ήταν 60,1 δις δολάρια, σημειώνοντας αύξηση 1% από το 2022.
Οι πωλήσεις του KEYTRUDA αυξήθηκαν κατά 19% στα 25 δις δολάρια-χωρίς τον αντίκτυπο του συναλλάγματος, οι πωλήσεις αυξήθηκαν 21%- και οι πωλήσεις GARDASIL/GARDASIL 9 αυξήθηκαν κατά 29% στα 8,9 δις δολάρια- χωρίς τον αντίκτυπο του συναλλάγματος, οι πωλήσεις αυξήθηκαν κατά 33%.
Τα GAAP EPS για ολόκληρο το έτος 2023 ήταν 0,14 δολάρια και εκτός GAAP ήταν 1,51 δολάρια.
Το 2023 ήταν μια χρονιά κατά την οποία η Μerck έλαβε πολλαπλές εγκρίσεις από τον FDA σε όλο το χαρτοφυλάκιο ογκολογίας και ξεκίνησε περισσότερες από 20 ενάρξεις μελέτης Φάσης 3. Τα φάρμακα της βοήθησαν πάνω από 500 εκατ. ανθρώπους με πάνω από τα μισά να είναι δωρέες, ενώ οι επενδύσεις στην Ε&Α έφτασαν τα 30 δισ. δολάρια.
Οι εξαγορές δε της Prometheus και της Imago καθώς και οι συμφωνίες συνεργασίας με την Daiichi Sankyo και την Kelun-Biotech το 2023 αναμένεται να αυξήσουν τον αγωγό φαρμάκων.
Όσον αφορά τις οικονομικές προοπτικές του 2024, η διοίκηση αναμένει ότι οι παγκόσμιες πωλήσεις θα κυμανθούν μεταξύ 62,7 δις δολαρίων και 64,2 δις δολαρίων και το μη GAAP EPS μεταξύ 8,44 και 8,59 δολαρίων.
Aποποίηση Ευθύνης
Το υλικό αυτό παρέχεται για πληροφοριακούς και μόνο σκοπούς. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να εκληφθεί ως προσφορά, συμβουλή ή προτροπή για την αγορά ή πώληση των αναφερόμενων προϊόντων. Παρόλο που οι πληροφορίες που περιέχονται βασίζονται σε πηγές που θεωρούνται αξιόπιστες, καμία διασφάλιση δε δίνεται ότι είναι πλήρεις ή ακριβείς και δεν θα πρέπει να εκλαμβάνονται ως τέτοιες.
