Το 2ο στάδιο της κλινικής έρευνας για το εισπνεόμενο φάρμακο που χαρακτηρίστηκε «θαυματουργό» από τον Πρωθυπουργό Κυριάκο Μητσοτάκη υλοποιείται μέσα από μια ελληνο-ισραηλινή συνεργασία, που διεξάγεται σε δύο επιστημονικά κέντρα, τις κλινικές covid των νοσοκομείων «Αττικόν» και «Σωτηρία». Η συνεργασία επισφραγίστηκε με την επίσκεψη του Ισραηλινού καθηγητή Nadir Arber, στην Ελλάδα, του επιστήμονα από το Ιατρικό Κέντρο Ίτσιλοφ του Τελ Αβίβ, που ανακάλυψε τη νέα φαρμακευτική ουσία.
Όπως εξηγεί η πνευμονολόγος Μίνα Γκάγκα πρόεδρος του ΚΕΣΥ και διευθύντρια της 7ης Πνευμονολογικής Κλινικής στο «Σωτηρία», μετά την ολοκλήρωση της πρώτης κλινικής μελέτης (στάδιο Φ1), στο Ισραήλ που έδωσε θεαματικά αποτελέσματα με τους 39 συμμετέχοντες ασθενείς να αναρρώνουν όλοι από τη λοίμωξη covid, ξεκινά το επόμενο στάδιο με 90 ασθενείς στα δύο νοσοκομεία του Λεκανοπεδίου, κατά το οποίο θα αξιολογηθούν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ισραηλινού φαρμάκου.
Εφόσον τα πράγματα πάνε καλά θα ακολουθήσει η κλινική μελέτη φάσης 3 όπου θα γίνει στρατολόγηση πολύ μεγαλύτερου αριθμού ασθενών και πιθανόν εκεί θα έχουμε συνεργασία με επιστημονικά κέντρα και σε άλλες χώρες καθώς το Ισραήλ και η Ελλάδα έχουν μικρό πληθυσμό, για να μπορέσουν να συμπεριλάβουν στη μελέτη τον απαιτούμενο αριθμό ασθενών.
Το προφίλ των συμμετεχόντων στην κλινική μελέτη φάσης 2 είναι ασθενείς οι οποίοι έχουν εισαχθεί για νοσηλεία στην κλινική Covid με λοίμωξη κορονοϊού, με μέτριας βαρύτητας νόσο αλλά με «σημάδια», που προειδοποιούν για μια εν εξελίξει καταρρακτώδη φλεγμονή, καθώς υπάρχουν προβλήματα (ευρήματα) στην ακτινογραφία θώρακος, στις αιματολογικές εξετάσεις, ακόμα και στην αναπνοή, χωρίς ωστόσο να υπάρχει ακόμα ανάγκη για επεμβατικό ή μη επεμβατικό αερισμό, ούτε φυσικά ανάγκη για διασωλήνωση καθώς το φάρμακο δεν απευθύνεται σε ασθενείς που βρίσκονται σε ΜΕΘ.
Το φάρμακο που ανέπτυξε ο καθηγητής Nadir Arber είναι εισπνεόμενο και θα χορηγείται μία φορά την ημέρα (το πρωί) στους 90 ασθενείς για πέντε μέρες. Σε αυτό το στάδιο το φάρμακο χορηγείται με νεφελοποιητή όπου η χρήση του μπορεί να γίνεται σε νοσοκομειακό ελεγχόμενο περιβάλλον κι αργότερα όταν και εφόσον λάβει έγκριση και στο σπίτι εφόσον ο ασθενής είναι μόνος του σε ένα δωμάτιο, ώστε να μην υπάρχει κίνδυνος της διασποράς του κορονοϊού.
Ωστόσο, ο στόχος των παρασκευαστών του, όπως αναφέρει η πνευμονολόγος Μίνα Γκάγκα είναι να κυκλοφορήσει σε σπρέι γι ακόμα πιο εύκολη χρήση.
Προφανώς έως και τώρα μπορούν να επωφεληθούν από τη συγκεκριμένη εισπνεόμενη θεραπεία οι ασθενείς που νοσηλεύονται στα νοσοκομεία τα οποία συμμετέχουν στη μελέτη, καθώς μόνο εκεί το εισπνεόμενη φάρμακο συμπεριλαμβάνεται στο θεραπευτικό πρωτόκολλο.
Η πνευμονολόγος Μίνα Γκάγκα εκτιμά ότι εφόσον όλα πάνε κατ’ ευχήν και ολοκληρωθεί η κλινική μελέτη φάσης 2 και πραγματοποιηθεί και η κλινική μελέτη φάσης 3 και τα αποτελέσματα είναι τα αναμενόμενα, το φάρμακο κυκλοφορήσει θα μπορέσει να κυκλοφορήσει σε περίπου ενάμιση με δύο χρόνια, με πιο γρήγορες διαδικασίες από ότι ισχύει κανονικά. Κι αυτό γιατί λόγω της απειλής από την πανδημία του κορονοϊού, οι ρυθμιστικές Αρχές δίνουν τις εγκρίσεις με λιγότερη γραφειοκρατία και δίνουν το πράσινο φως με τη λεγόμενη «υπό προϋποθέσεις έγκριση» (conditional approvement).
Όταν το φάρμακο κυκλοφορήσει, τότε ακολουθεί κι άλλη μια κλινική μελέτη -η λεγόμενη Φ4 (φάση τέσσερα)-, για να αξιολογηθεί πλέον η θεραπεία με δεδομένα αληθινού κόσμου (real world) και αληθινής κλινικής πράξης, ώστε να υπάρχει ακόμα καλύτερη εικόνα της αποτελεσματικότητας του, έξω από τα αυστηρά πρωτόκολλα που ισχύουν στις προ-εγκριτικές κλινικές μελέτες.
Το ισραηλινό εισπνεόμενο φάρμακο που είναι πολύ πιο εύκολο (και οικονομικό) στην ανάπτυξη του και στην παραγωγή του από τα μονοκλωνικά αντισώματα, δρα απευθείας στους πνεύμονες, χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες, και καταπολεμά τη λεγόμενη «καταιγίδα κυτταροκινών», που οδηγεί τους ασθενείς με covid λοίμωξη σε ραγδαία επιδείνωση και οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια και γι αυτό θεωρείται από τους ειδικούς μια σημαντική προσθήκη στη φαρέτρα ενάντια στον κορονοϊό. Το φάρμακο με κωδική ονομασία EXO C-24 βασίζεται στα εξωσώματα, τα οποία είναι νανοσωματίδια που συμμετέχουν στις διακυτταρικές διεργασίες.
