Εκτενές δημοσίευμα των New York Times εκθέτει τις ανησυχίες των ειδικών σχετικά με τις κλινικές δοκιμές της AstraZeneca για το πιθανό εμβόλιο κατά του Covid-19 και την ανάγκη μεγαλύτερης διαφάνειας ως προς την εξέλιξή τους.
Αυτό που κυρίως ανησυχεί τους επιστήμονες για τις δοκιμές του εμβολίου της AstraZeneca είναι η άρνηση της εταιρείας να παρέχει λεπτομερείς πληροφορίες για τις σοβαρές νευρολογικές παθήσεις που εμφανίστηκαν σε δύο εθελόντριες που συμμετείχαν στις δοκιμές του εμβολίου στη Βρετανία και οδήγησαν στο πάγωμα των δοκιμών δύο φορές, η δεύτερη στις αρχές Σεπτεμβρίου.
Η AstraZeneca έχει δώσει στη δημοσιότητα μόνο λίγα στοιχεία για τις δύο περιπτώσεις συμμετεχόντων που ασθένησαν σοβαρά, κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών της. Η πρώτη συμμετέχουσα είχε λάβει μία δόση του εμβολίου και μετά εμφάνισε φλεγμονή στη σπονδυλική στήλη, που ονομάζεται εγκάρσια μυελίτιδα, όπως αναφέρει η έκθεση παρακολούθησής της από τον Ιούλιο. Η ασθένεια μπορεί να προκαλέσει αδυναμία στα άκρα, πόνο και προβλήματα στο έντερο και την ουροδόχο κύστη.
Η εξέλιξη αυτή οδήγησε στην παύση των δοκιμών του εμβολίου μέχρι να γίνει έλεγχος ασφαλείας από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες.
Εκπρόσωπος της εταιρείας είπε πριν λίγες μέρες στους Times πως αργότερα διαπιστώθηκε ότι η εθελόντρια εμφάνιζε πολλαπλή σκλήρυνση, που δεν είχε διαγνωστεί νωρίτερα, και που δεν σχετιζόταν με το εμβόλιο. Οι δοκιμές σύντομα ξανάρχισαν.
Σύμφωνα με τους Νew York Times, η εγκάρσια μυελίτιδα μπορεί να είναι ένα πρώτο σημάδι πολλαπλής σκλήρυνσης. Αλλά η μυελίτιδα από μόνη της μπορεί επίσης να εμφανιστεί μετά τη μόλυνση του οργανισμού με έναν λοιμογόνο παράγοντα, όπως έναν ιό.
Η εταιρεία υποστηρίζει πως δεν έχει επιβεβαιωθεί η διάγνωση στο δεύτερο περιστατικό ασθένειας σε εθελόντρια στις κλινικές δοκιμές της, η οποία ασθένησε μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης του εμβολίου. Οι New York Times, ωστόσο, επικαλούνται πηγή που ισχυρίζεται ότι πρόκειται και πάλι για εγκάρσια μυελίτιδα. Οι κλινικές δοκιμές σταμάτησαν και πάλι στις 6 Σεπτεμβρίου.
Η AstraZeneca έδωσε στη δημοσιότητα το Σάββατο αρχεία για τις δοκιμές του εμβολίου κατά του κορονοϊού, που αναπτύσσει σε συνεργασία με επιστήμονες του πανεπιστημίου της Οξφόρδης. Στα αρχεία των 111 αναφέρεται ότι στόχος της φαρμακοβιομηχανίας είναι να αναπτύξει ένα εμβόλιο που θα είναι κατά 50% αποτελεσματικό, όριο που έχει θέσει για όλα τα εμβόλια για τον κορονοϊό ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.
Για να συμβεί αυτό η εταιρεία θα πρέπει ή να έχει κάνει το εμβόλιο σε 150 ανθρώπους που νοσούν από κορονοϊό ή να τους έχει χορηγήσει ένα εικονικό φάρμακο.
Ωστόσο, σύμφωνα με τους New York Times, ο σχεδιασμός προβλέπει πως μία επιτροπή ασφαλείας θα προχωρήσει σε μια πρώιμη ανάλυση μετά από 75 περιπτώσεις ασθενών. Αν το εμβόλιο σε αυτό το σημείο είναι κατά 50% αποτελεσματικό, τότε μπορεί η εταιρεία να σταματήσει τις δοκιμές νωρίτερα και να κάνει αίτηση για να ξεκινήσει την παρασκευή του μόνο για τη χρήση του σε έκτακτες ανάγκες.
Σύμφωνα με τον Δρ. Έρικ Τόπολ, ειδικό κλινικών δοκιμών στο Scripps Research στο Σαν Ντιέγκο, άλλες εταιρείες προβλέπουν περισσότερες τέτοιες «ενδιάμεσες» αναλύσεις – δύο ή και τέσσερις. Κατά τον ίδιο, το πρόβλημα είναι πως η εξέταση ξανά και ξανά των δεδομένων από σχετικά μικρό αριθμό κρουσμάτων αυξάνει την πιθανότητα να δημιουργηθεί αίσθηση ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, που όμως μπορεί να μην έχει διάρκεια. Παράλληλα η διακοπή των δοκιμών αυξάνει τον κίνδυνο να παραβλεφθούν σπάνιες παρενέργειες που μπορεί να αποδειχθούν σημαντικές όταν το εμβόλιο διατεθεί μαζικά σε εκατομμύρια ανθρώπους.
Τουλάχιστον 18.000 άνθρωποι έχουν συμμετάσχει έως τώρα στις δοκιμές για το εμβόλιο της AstraZeneca.
Οι δοκιμές συνεχίζονται στη Βρετανία, τη Βραζιλία, την Ινδία και τη Νότια Αφρική, αλλά παραμένουν στον πάγο στις ΗΠΑ.
