Η εταιρεία βιοτεχνολογίας Moderna ανακοίνωσε σήμερα ότι έλαβε έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για την υποβολή αιτήματος για άδεια κυκλοφορίας εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το mRNA-1273, το υποψήφιο εμβόλιο για την αντιμετώπιση του COVID-19.
We just announced that we have received confirmation of eligibility for submission of a Marketing Authorization Application to the European Medicines Agency for mRNA-1273 https://t.co/4oFhLFf4p7 pic.twitter.com/ZGfOs1F1Jk
— Moderna (@moderna_tx) October 14, 2020
Στην αίτηση θα συμπεριληφθούν προκλινικά και κλινικά δεδομένα που έχουν συγκεντρωθεί μέχρι και σήμερα από το πρόγραμμα mRNA-1273.
Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται θετικά αποτελέσματα από την προκλινική μελέτη ιογενούς πρόκλησης, καθώς και τη θετική ενδιάμεση αξιολόγηση της Φάσης 1 της μελέτης του mRNA-1273 σε υγιείς ενήλικες (18-55 ετών) και ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας (56-70 και 71+ ετών) που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine.
«"Είμαστε ικανοποιημένοι από την παραγωγική αλληλεπίδραση με τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές σε εθνικό επίπεδο και σε ότι αφορά στον ΕΜΑ συγκεκριμένα, και εκτιμούμε ιδιαιτέρως την καθοδήγησή του και την εμπιστοσύνη που δείχνει στη Moderna για την υποβολή αίτηση αδειοδότησης του υποψηφίου εμβολίου μας στην Ευρώπη. Οι Eυρωπαίοι εταίροι, επενδυτές και πολίτες έχουν υπάρξει εξ αρχής συμμέτοχοι της εταιρείας και έχουν παίξει σημαντικό ρόλο σε αυτή» αναφέρεται σε γραπτή δήλωσή του ο Στεφάν Μπανσέλ, διευθύνων σύμβουλος της Moderna.
Τα αποτελέσματα μιας πρώιμης μελέτης ασφαλείας του υποψηφίου εμβολίου MRNA που δημοσιεύτηκαν "The New England Journal of Medicine", έδειξαν ότι παρήγαγε ανοσο-αποκρίσεις σε επίπεδα παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν σε νεότερους ενήλικες, με παρενέργειες σχεδόν ισοδύναμες με τις υψηλές δόσεις για τον ιό της γρίπης.
«Τα ευρήματα είναι καθησυχαστικά, διότι η ανοσία τείνει να εξασθενεί με την πάροδο του χρόνου», δήλωσε ο Δρ. Αντερσον του Πανεπιστημίου Emory της Ατλάντα. Στη μελέτη συμμετείχαν είκοσι ενήλικες ηλικίας 56 έως 70 ετών και άλλοι είκοσι ηλικίας 71 ετών και άνω. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν πονοκέφαλο, κόπωση, πόνους στο σώμα, ρίγος και πόνο στο σημείο της ένεσης. Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα συμπτώματα ήταν ήπια έως μέτρια.
Σημειώνεται ότι ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna είχε ξεκαθαρίσει πριν λίγο καιρό ότι το εμβόλιο που παρασκευάζει η εταιρία για τον νέο κορονοϊό δεν θα είναι έτοιμο πριν από τις εκλογές στις ΗΠΑ.
Σύμφωνα με την έγκυρη οικονομική εφημερίδα Financial Times, η Moderna δεν θα είναι σε θέση να ζητήσει από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) την κατεπείγουσα έγκριση για το εμβόλιό της πριν από τις 25 Νοεμβρίου το νωρίτερο.
AP Photo/Taimy Alvarez
