Ακόμη πιο αυστηρές γίνονται τώρα οι απαιτήσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), σε ότι αφορά την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των εμβολίων που καλείται να εγκρίνει προκειμένου η πανδημία να λήξει.
Ο ΕΜΑ ζητά τώρα παράταση στην παρακολούθηση των εθελοντών που μετέχουν στις κλινικές μελέτες, όσο το δυνατόν περισσότερο από το ένα έτος που έχει ήδη ζητηθεί από την έναρξη της φάσης ΙΙΙ.
Ταυτόχρονα προωθούνται και αλλαγές στη διανομή, ώστε να αναπτυχθεί ένα σύστημα ιχνηλάτησης των εμβολίων σε όλη τη διαδρομή μέχρι να φτάσουν στον τελευταίο εμβολιαζόμενο.
Καθώς οι κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, όπου οι εθελοντές ξεκίνησαν να εμβολιάζονται με την πρώτη δόση από τον περασμένο Σεπτέμβριο και μετά, για να ακολουθήσει η δεύτερη δόση τρεις εβδομάδες αργότερα, η παρακολούθηση των εθελοντών θα επεκταθεί μέχρι το 2022. Τα πάντα θα εξαρτηθούν από τον χρόνο λήψης της δεύτερης δόσης του εμβολίου, καθώς και από τη διαθεσιμότητα των εθελοντών.
Η διαδικασία αυτή, θα τηρηθεί, ανεξάρτητα από την αναμενόμενη επείγουσα έγκριση των εμβολίων τον επόμενο μήνα. Αυτό σημαίνει ότι τα εμβόλια θα κυκλοφορήσουν, θα χορηγηθούν στον ειδικό πληθυσμό που προβλέπεται και ταυτόχρονα οι εθελοντές που μετέχουν στα ερευνητικά προγράμματα θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται, ανεξάρτητα του αν μετέχουν στην ομάδα που έχει λάβει το πανδημικό εμβόλιο ή μετέχουν στην ομάδα ελέγχου που παίρνει εικονικό φάρμακο.
Στο μεταξύ ο ΕΜΑ ξεκίνησε από χθες την αξιολόγηση τριών υποψηφίων εμβολίων κατά του πανδημικού ιού, της Pfizer/BioNTech και της Moderna που υπέβαλαν φάκελο αξιολόγησης, αλλά και της Janssen, βάσει των στοιχείων που έχει καταθέσει στον κυλιόμενο φάκελο αξιολόγησης και ο οποίος συμπληρώνεται, ανάλογα με τα αποτελέσματα που προκύπτουν, σταδιακά.
Η αξιολόγηση στοχεύει στην διαπίστωση ότι το όφελος από το εμβόλιο υπερτερεί του πιθανού κινδύνου του. Ο ΕΜΑ επισημαίνει πως οι ρυθμιστικοί φορείς χρειάζονται ισχυρές και πειστικές αποδείξεις για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα που προκύπτουν από καλά σχεδιασμένες τυχαιοποιημένες και ελεγχόμενες δοκιμές. Γι' αυτό θεωρεί ύψιστης σημασίας τη συνέχιση συλλογής δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των εμβολίων, μακροπρόθεσμα, μετά την ολοκλήρωση της ενδιάμεσης ή τελικής ανάλυσης.
Η παρακολούθηση θα δώσει επίσης τη δυνατότητα για πρόσθετες πληροφορίες για τη λοίμωξη από τον πανδημικό ιό, συμπεριλαμβανομένης της αποτελεσματικότητας κατά της σοβαρής νόσου, της αποτελεσματικότητας σε σημαντικές υποομάδες πληθυσμού με συγκεκριμένα χαρακτηριστικά (πχ. ηλικίες), των πιθανών κινδύνων σοβαρής νόσησης εξαιτίας του εμβολίου, αλλά και εάν η προστασία έναντι της νόσου COVID-19 μειώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Ο οργανισμός αναγνωρίζοντας τις δυσκολίες παρακολούθησης των συμμετεχόντων, προτρέπει ερευνητές και φαρμακευτικές να αναπτύξουν στρατηγικές που θα επιτρέψουν τον έλεγχο των εθελοντών, δεδομένου ότι ενδέχεται να πρόκειται για ανθρώπους οι οποίοι να διατρέχουν κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρής νόσου από τον πανδημικό ιό, λόγω ηλικίας, συννοσηρότητας κλπ - κυρίως όσους έχουν ενταχθεί στην ομάδα ελέγχου που δεν εμβολιάζεται, αλλά έχει λάβει εικονικό φάρμακο.
Ιχνηλάτηση και στη διανομή
Η αυστηροποίηση των απαιτήσεων από τον ΕΜΑ, δεν περιορίζεται μόνο στην ανάπτυξη του εμβολίου από τις κλινικές δοκιμές.
Επεκτείνεται επίσης και στη διανομή των εμβολίων, όπου επιχειρείται ανάπτυξη ενός πολύ συγκεκριμένου συστήματος παρακολούθησης και ιχνηλάτησης, ώστε να είναι γνωστό κάθε φιαλίδιο που φεύγει από τις παραγωγικές μονάδες, ποιά διαδρομή ακολουθεί και σε ποιόν πολίτη καταλήγει, ανεξάρτητα από το σημείο που βρίσκεται σε ολόκληρο τον κόσμο.
Πρόκειται για μια απόφαση που υιοθέτησε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, στο πλαίσιο απόφασης της Διεθνούς Ένωσης Ρυθμιστικών Οργανισμών Φαρμάκων η οποία επιχειρεί την εφαρμογή διαλειτουργικών συστημάτων διανομής σε παγκόσμια βάση.
Το προτεινόμενο σύστημα που έχει τεθεί για δημόσια διαβούλευση μεταξύ των κοινωνικών εταίρων της Ευρώπης ως το τέλος Φεβρουαρίου, αναμένεται να βοηθήσει στην προστασία της δημόσιας υγείας, με τη διάθεση πληροφοριών που αφορούν προβλήματα ποιότητας, ελλείψεις φαρμάκων, αντιμετώπιση του προβλήματος των πλαστών φαρμάκων και υποστήριξη του διεθνούς συστήματος φαρμακοεπαγρύπνισης για την καταγραφή πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
