Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση συνεδριάζει εκτάκτως στις 25 Νοεμβρίου για να συζητήσει την χρήση του εμβολίου Comirnaty των BioNTech/Pfizer κατά της Covid-19 σε παιδιά ηλικίας από 5 έως 11 ετών, μετά την ανακοίνωση των εταιρειών ότι η 3η φάση κλινικών δοκιμών έδειξε πως προσφέρει 100% προστασία κατά του ιού.
«Δύο δόσεις του εμβολίου ήταν 100% αποτελεσματικές κατά της Covid-19, όταν η αποτελεσματικότητά τους μετρήθηκε από επτά ημέρες μέχρι και πάνω από τέσσερις μήνες μετά τη δεύτερη δόση», ανέφερε χαρακτηριστικά η εταιρεία, σημειώνοντας πως τα μακροπρόθεσμα δεδομένα στηρίζουν τα αιτήματα για πλήρη έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές του εμβολίου για την αναφερθείσα ηλικιακή ομάδα στις ΗΠΑ και σε ολόκληρο τον κόσμο.
Όσον αφορά τις τις ανεπιθύμητες ενέργειες, σημειώνει ότι ήταν γενικά συνεπής με άλλα κλινικά δεδομένα ασφάλειας για το εμβόλιο, χωρίς να παρατηρήθηκαν σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια σε άτομα με τουλάχιστον 6 μήνες παρακολούθησής τους μετά τη δεύτερη δόση. Όπως γνωστοποίησε η εταιρεία η αποτελεσματικότητα ήταν σταθερά υψηλή σε επίπεδο δημογραφικών στοιχείων φύλου, φυλής και εθνικότητας, πάχους και συννοσηρότητας.
Το Comirnaty περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιοφόρος RNA (mRNA) με οδηγίες για την παραγωγή πρωτεΐνης για τον SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί το COVID-19. Το Comirnaty δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει COVID-19.
Οι Pfizer και BioNTech θα ζητήσουν με συμπληρωματική αίτημα στην FDA την έγκριση για μια δόση 30 μικρογραμμαρίων του εμβολίου για τα άτομα ηλικίας 12 ετών και πάνω.
Το εμβόλιο είχε εγκριθεί το Μάιο από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων για έκτακτη χρήση σε άτομα ηλικίας 12-15 ετών και τον Αύγουστο είχε πάρει πλήρη έγκριση για χρήση σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.
Να σημειωθεί ότι τα δεδομένα συλλέχθηκαν από τον Νοέμβριο του 2020 έως τον Σεπτέμβριο του 2021 σε δείγμα 2.228, επιβεβαιώνοντας τα δεδομένα που έχουν δημοσιευτεί προηγουμένως και καταδεικνύουν ισχυρή προστασία έναντι του COVID-19.
