Μετά από σχεδόν 7 έτη από την ημερομηνία ψήφισής του, θα τεθεί σε εφαρμογή σε λιγότερο από 90 ημέρες (στις 31 Ιανουαρίου 2022) , ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός για τις κλινικές δοκιμές 536/2014.
Ο Κανονισμός της Ε.Ε. για τις κλινικές δοκιμές στοχεύει στη δημιουργία ενός ευνοϊκότερου περιβάλλοντος για την έρευνα στην Ευρώπη, καθώς και στη διατήρηση του υψηλότερου επιπέδου προτύπων για την ασφάλεια των ασθενών και της αυξημένης διαφάνειας των πληροφοριών για τις κλινικές δοκιμές.
Ένα εγχείρημα που αποφασίστηκε μετά την απλή διαπίστωση ότι η Ευρώπη διαγράφει σημαντική απώλεια κάθε χρόνο από την ανταγωνιστικότητά της έναντι χωρών όπως οι ΗΠΑ και η Κίνα στον τομέα αυτό. Εγχείρημα που στοχεύει στην επίσπευση των διαδικασιών έναρξης μιας κλινικής δοκιμής στην Ε.Ε.
Με λύπη διαπιστώνεται ότι η χώρα μας έχει καθυστερήσει υπέρμετρα στις διαδικασίες προετοιμασίας και προκαλούνται έντονοι προβληματισμοί περί μη εφαρμογής με την παρέλευση των 7 ετών από την ταχθείσα ημερομηνία εφαρμογής. Από τα ανωτέρω, εξάγεται ότι σαν συνέπεια για τη χώρα μας θα είναι η μη συμπερίληψή της στη λίστα των χωρών που συνεμορφώθησαν στον υπόψη Κανονισμό για εκπόνηση κλινικών δοκιμών που θα κατατίθενται στα πλαίσια της αρχικής κατάθεσης μιας κλινικής δοκιμής. Επί της ουσίας, η χώρα μας είτε θα προστίθεται με μεγάλη καθυστέρηση στη λίστα των χωρών εκπόνησης της εκάστοτε κλινικής δοκιμής (μέσω τροποποίησης) ή θα απορρίπτεται εξαρχής με τις όποιες συνέπειες.
Οι κλινικές δοκιμές προσφέρουν σημαντικά οφέλη που αφορούν:
τους ασθενείς: έχουν πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα, δωρεάν επισκέψεις, διαδικασίες, εξετάσεις, στα πλαίσια της μελέτης. πρώιμη πρόσβαση σε φάρμακα που δεν κυκλοφορούν ακόμα στην Ελλάδα, πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα και σε «ορφανά» φάρμακα (για σπάνια νοσήματα), εντατικότερη απ’ ότι συνήθως παρακολούθηση των συμπτωμάτων και της κατάστασης της υγείας του ασθενούς κατά τη διάρκεια της μελέτης
την ερευνητική κοινότητα: Η επένδυση σε ερευνητές και επαγγελματίες υγείας με τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών συμβάλλει στην αύξηση της επιστημονικής και της ακαδημαϊκής έρευνας στη χώρα. Οι κλινικές δοκιμές ωφελούν την ερευνητική κοινότητα στο εσωτερικό μιας χώρας με τη διαμόρφωση περιβάλλοντος για υψηλού κύρους δημοσιεύσεις και διεθνείς συνεργασίες. Παράλληλα, οι επαγγελματίες υγείας με την εισαγωγή νέων φαρμάκων στη θεραπευτική φαρέτρα έχουν τη δυνατότητα επιλογής της κατάλληλης θεραπείας ανά περίπτωση.
την ευρύτερη οικονομία: εισροή σημαντικών κεφαλαίων στην Ελλάδα, σημαντική πηγή νέων θέσεων εργασίας, αύξησης της απασχόλησης και στο εθνικό σύστημα υγείας με βελτίωση της οργάνωσης και του εξοπλισμού. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι, οι αποζημιώσεις των ερευνητών καταβάλλονται θεσμικά στους φορείς, εισροή σημαντικών κεφαλαίων προς τα Νοσοκομεία και προς τα ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ.
Απορρόφηση υψηλά καταρτισμένου επιστημονικού προσωπικού. Θέσεις εργασίας με πολύ καλές προδιαγραφές, πολύ καλή προοπτική για νέους επιστήμονες που θέλουν μια διεθνή καριέρα μένοντας στην Ελλάδα.
Επιτακτική Ανάγκη για Στοχευμένες Παρεμβάσεις
- Η απόφαση να διεξαχθεί μια κλινική δοκιμή σε μια χώρα βασίζεται εν μέρη σε 2 δεδομένα:
- Χρόνος έναρξης μιας κλινικής δοκιμής
- Ταχύτητα ένταξης ασθενών ( Επιδημιολογικά κριτήρια , κατάλληλος πληθυσμός, εμπειρία επιστημόνων)
Με την εφαρμογή του Κανονισμού 536/2014 , τυχόν καθυστερήσεις που οφειλόταν στις ρυθμιστικές αρχές και στις επιτροπές δεοντολογίας της κάθε χώρας στην Ε.Ε. θα εξαλειφθούν. Οι όποιες καθυστερήσεις , στρεβλώσεις υπάρχουν στην χώρα μας και οφείλονται σε γραφειοκρατικά εμπόδια και χρονοβόρες περιττές διαδικασίες ,και οι οποίες έχουν επίπτωση στους χρόνους έναρξης μιας κλινικής δοκιμής, θα μεγεθυνθούν και θα είναι πια άμεσα συγκρίσιμες με τις υπόλοιπες 27 χώρες της Ε.Ε. Αυτές οι καθυστερήσεις μπορεί να αποτελέσουν ένα καίριο πλήγμα για την πορεία των κλινικών δοκιμών στην χώρα μας.
1) Χρήστος Ίσκος
Φαρμακοποιός, Σύμβουλος Κλινικών Δοκιμών
(Υπεύθυνος Κλινικών Μελετών/Ειδικός Κανονιστικών Υποθέσεων)
Email: [email protected]
2) Xαράλαμπος Νάκος
Φαρμακοποιός, Οικονομολόγος Υγείας
Ειδίκευση σε Κλινικές Μελέτες, Φαρμακοεπαγρύπνηση και Πολιτική Υγείας Φαρμάκου
Email: [email protected]
