Ο κίνδυνος σοβαρής νόσησης και θανάτου από κορονοϊό είναι συντριπτικά μεγαλύτερος από τον κίνδυνο ενδεχόμενης εκδήλωσης θρόμβωσης με θρομβοπενία μετά από εμβολιασμό, ιδιαίτερα σε ηλικίες μεγαλύτερες των 30 ετών, αποφάσισε σε σημερινή συνεδρίαση της η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών, η οποία μετά από αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων, συνιστά τη συνέχιση του προγράμματος εμβολιασμού με κάθε διαθέσιμο εμβόλιο, περιλαμβανομένου και του εμβολίου AstraZeneca, στα άτομα ηλικίας 30 ετών και άνω.
Υπενθυμίζεται ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) μετέθεσε την απόφαση στις χώρες μέλη της ΕΕ για την χορήγηση του εμβολίου.
Ο ΕΜΑ ανακοίνωσε ότι διαπίστωσε σπάνιες περιπτώσεις θρόμβων αίματος σε ορισμένους ενήλικες που έλαβαν το εμβόλιο αυτό, σημειώνοντας ωστόσο ότι τα πλεονεκτήματα του εμβολίου εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων του.
Η αναλυτική ανακοίνωση της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών έχει ως εξής:
«Η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών παρακολουθεί προσεκτικά τα τρέχοντα δεδομένα (ανακοινώσεις διεθνών οργανισμών και ρυθμιστικών αρχών, επιστημονικές δημοσιεύσεις) σχετικά με τα θρομβοεμβολικά επεισόδια που έχουν εμφανιστεί σε άτομα που είχαν εμβολιαστεί με το εμβόλιο της AstraZeneca (ΑZ)».
Τι είναι γνωστό μέχρι σήμερα
Σύμφωνα με πρόσφατες αναφορές, έχουν καταγραφεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις θρόμβωσης των αγγείων με θρομβοπενία μετά από εμβολιασμό έναντι της νόσου COVID-19. Πρόκειται συνήθως για θρόμβωση των φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου ή άλλων σπάνιων εντοπίσεων σε συνδυασμό με θρομβοπενία και, ορισμένες φορές, αιμορραγία.
Οι περιπτώσεις αυτές έχουν αναφερθεί ως προθρομβωτική θρομβοπενία ανοσολογικής αιτιολογίας μετά από εμβολιασμό (Vaccine-Induced Prothrombotic Immune Thrombocytopenia, VIPIT) και ο παθοφυσιολογικός μηχανισμός πρόκλησής τους θεωρείται ανάλογος της θρομβοπενίας μετά από χορήγηση ηπαρίνης (Heparin Induced Thrombocytopenia, ΗΙΤ). Δεν υπάρχει, μέχρι τώρα, τεκμηριωμένη συσχέτιση των εκδηλώσεων αυτών με προηγούμενο ιστορικό θρόμβωσης, θρομβοπενίας ή κληρονομικής θρομβοφιλίας.
Επίσης, προς το παρόν δεν υπάρχει τεκμηρίωση συσχέτισης με άλλους προδιαθεσικούς παράγοντες και η σπάνια αυτή κατάσταση φαίνεται να είναι μια ιδιοσυγκρασιακή αντίδραση κατά την πρώτη έκθεση στο εμβόλιο AΖ.
Η πλειονότητα των ατόμων που έχουν αναφερθεί διεθνώς μέχρι τώρα με τις εκδηλώσεις αυτές αφορά γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 60 ετών και τα συμπτώματα εμφανίζονται σε χρονικό διάστημα έως δύο εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Ωστόσο, έχουν επίσης αναφερθεί περιστατικά σε άνδρες και άτομα ευρύτερου φάσματος ηλικιών, ενώ εκκρεμεί ακόμη να διευκρινιστεί η κατανομή ηλικίας και φύλου στο σύνολο των εμβολιασθέντων, ώστε να ερμηνευθούν καλύτερα τα υπάρχοντα δεδομένα.
Ως εκ τούτου, υπάρχει προς το παρόν σημαντική αβεβαιότητα στις εκτιμήσεις της συχνότητας αυτού του πολύ σπάνιου ανεπιθύμητου συμβάντος στις διάφορες ηλικιακές ομάδες, αλλά διαφαίνεται μια τάση για μικρή αύξηση της συχνότητας στις μικρότερες ηλικίες. Αντίθετα, έχει τεκμηριωθεί ότι ο κίνδυνος σοβαρής νόσησης COVID-19 αυξάνεται σημαντικά με την ηλικία, με τους νεότερους ενήλικες να έχουν τον χαμηλότερο κίνδυνο.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) σε πρόσφατη ανακοίνωσή του (7/4/2021) και αφού έλαβε υπόψιν όλα τα διαθέσιμα ως τώρα στοιχεία, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι εκδηλώσεις θρόμβωσης σε συνδυασμό με θρομβοπενία αποτελούν πολύ σπάνιες ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου AZ. Ειδικότερα, στον ΕΜΑ έχουν αναφερθεί, από τις χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) και το Ηνωμένο Βασίλειο, 169 περιπτώσεις θρομβώσεων των φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου και 53 σπλαχνικών θρομβώσεων με θρομβοπενία σε σύνολο 34.000.000 δόσεων του εμβολίου ΑΖ.
Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν αναφορές για την πολύ σπάνια εκδήλωση θρόμβωσης με θρομβοπενία μετά τον εμβολιασμό με τη δεύτερη δόση του εμβολίου AΖ.
Συνοψίζοντας τα μέχρι τώρα διεθνή δεδομένα, η συχνότητα των εκδηλώσεων θρόμβωσης με θρομβοπενία εκτιμάται σε 1 προς 150.000 δόσεις του εμβολίου ΑΖ και η συχνότητα των αντίστοιχων θανάτων σε 1,5 προς 1.000.000 δόσεις. Η έκβαση των περιπτώσεων αυτών αναμένεται να βελτιωθεί με την έγκαιρη αναγνώριση και αντιμετώπισή τους.
Σε αντιδιαστολή, η πιθανότητα θανάτου από την ίδια τη νόσο COVID-19 είναι συντριπτικά μεγαλύτερη: στη χώρα μας, σύμφωνα με τα στοιχεία του ΕΟΔΥ έως 31/12/2020, η συχνότητα θανάτου είναι 23 ως 35 ανά 1.000.000 πληθυσμού σε άτομα 30-39 ετών, 46 ως 94 ανά 1.000.000 πληθυσμού σε άτομα 40-49 ετών, και πολύ μεγαλύτερη όσο αυξάνεται η ηλικία (βλέπε πίνακα Παραρτήματος). Επισημαίνεται ότι η νόσος COVID-19 αυξάνει 30 ως 80 φορές τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβωσης των φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου.
Στην Ελλάδα, από την αρχή της πανδημίας έχουν επιβεβαιωθεί περισσότερες από 288.230 περιπτώσεις μολύνσεων από SARS-CoV-2 και 8.680 θάνατοι. Στο πλαίσιο της εθνικής εκστρατείας εμβολιασμού, έχουν εμβολιαστεί μέχρι σήμερα περισσότεροι από 1.352.770 πολίτες με μία τουλάχιστον δόση εμβολίου και περισσότεροι από 705.000 με δύο δόσεις εμβολίου. Μέχρι τις 8/4/2021, έχουν χορηγηθεί 1.530.168 δόσεις εμβολίου της Pfizer/BioNTech, 148.178 δόσεις εμβολίου της Moderna και 378.997 δόσεις εμβολίου της AstraZeneca. Μέχρι στιγμής, έχει αναφερθεί στον ΕΟΦ μια περίπτωση θρόμβωσης μεγάλων αγγείων και θρομβοπενίας μετά από εμβολιασμό με AZ, η οποία έχει χαρακτηριστεί ως ενδεχόμενα σχετιζόμενη με τον εμβολιασμό και η οποία έχει περιληφθεί στην αξιολόγηση των αρχικών περιπτώσεων από τον ΕΜΑ.
Συμπερασματικά, ο κίνδυνος σοβαρής νόσησης και θανάτου από COVID-19 είναι συντριπτικά μεγαλύτερος από τον κίνδυνο ενδεχόμενης εκδήλωσης θρόμβωσης με θρομβοπενία μετά από εμβολιασμό, ιδιαίτερα σε ηλικίες μεγαλύτερες των 30 ετών. Η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών, μετά από αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων, συνιστά τη συνέχιση του προγράμματος εμβολιασμού με κάθε διαθέσιμο εμβόλιο, περιλαμβανομένου και του εμβολίου AstraZeneca, στα άτομα ηλικίας 30 ετών και άνω.
Οι συστάσεις θα επικαιροποιούνται σύμφωνα με τα νεότερα δεδομένα.
Αρ. Πελώνη: Δεν συζητείται διακοπή των εμβολιασμών με AstraZeneca
Νωρίτερα, σε δηλώσεις της η κυβερνητική εκπρόσωπος Αριστοτελία Πελώνη είχε ξεκαθαρίσει ότι «σε καμία περίπτωση δεν συζητείται η διακοπή των εμβολιασμών με το εμβόλιο της AstraZeneca», καθώς, όπως ανέφερε χαρακτηριστικά, «είναι ασφαλές και αποτελεσματικό».
«Υπάρχει έντονη φημολογία για το εμβόλιο. Σε καμία περίπτωση δεν συζητείται διακοπή των εμβολιασμών με το εμβόλιο της AstraZeneca, καθώς είναι ασφαλές και αποτελεσματικό», υπογράμμισε η κ. Πελώνη, μιλώντας στο Open το πρωί της Παρασκευής.
Παράλληλα, αναφέρθηκε και στις ανακοινώσεις του EMA, ο οποίος ξεκαθάρισε πως τα πλεονεκτήματα του εμβολίου είναι πολύ περισσότερα από τους κινδύνους και συγκεκριμένα το ενδεχόμενο θρομβώσεων.
«Στη Μεγάλη Βρετανία που έχουν γίνει 18,1 εκατ. εμβολιασμοί με το συγκεκριμένο εμβόλιο έχουν παρατηρηθεί μόλις 30 τέτοια περιστατικά», σημείωσε η κυρία Πελώνη.
Όσον αφορά τη διστακτικότητα των μεγαλύτερων ηλικιών ανέφερε:
«Μέχρι στιγμής η προσέλευση για το εμβόλιο της AstraZeneca βρίσκεται στο 93%, επομένως δεν υπάρχει μόνο διστακτικότητα αλλά και εμπιστοσύνη».
Και επισήμανε:
Θα ήθελα ωστόσο να τονίσω -το έθεσε και ο πρωθυπουργός στη συνέντευξή του προχθές και όχι τυχαία- ότι υπάρχει μια δυσπιστία στις μεγαλύτερες ηλικίες, στους 60 άνω που δεν αφορά αυτό το εμβόλιο. Θεωρούμε ότι τα ποσοστά εμβολιασμού θα μπορούσαν να είναι καλύτερα. Ενδεικτικά στην ηλικιακή η ομάδα 75 έως 79 ετών το ποσοστό όσων έχουν εμβολιαστεί ή με μία δόση ή έχουν προγραμματισμένο ραντεβού είναι στο 75%. Στους ηλικίας 60 έως 69 είναι γύρω στο 50%, στους 80 άνω είναι γύρω στο 63% και στους 70-75 γύρω στο 57%. Αυτά τα ποσοστά θα μπορούσαν ν’ ανέβουν».
«Πρέπει να ξεπεράσουν οι ηλικιακές ομάδες αυτές τη διστακτικότητα. Το εμβόλιο είναι ασπίδα έναντι του κορονοϊού. Είναι ασπίδα για τον εαυτό μας και τους συνανθρώπους μας. Το ρίσκο του να κολλήσει κανείς κορονοϊό, όπως έχει αποδειχθεί, είναι πολύ μεγάλο και δεν είναι απλώς μία γρίπη, ούτε κάτι απλό. Παρακαλούμε τους συμπολίτες μας αυτών των ηλικιών να το ξανασκεφτούν», υπογράμμισε.
Όπως ανέφερε χαρακτηριστικά, «στην κατεύθυνση αυτών των ομάδων θα υπάρξουν και άλλες κινήσεις για να ενισχυθεί η εμπιστοσύνη στον εμβολιασμό. Είναι καλό βέβαια, όπως προκύπτει και από μετρήσεις, ότι το σύνολο των πολιτών δηλώνει πολύ θετικό έναντι του εμβολιασμού. Τονίζουμε ότι αυτές οι ηλικιακές ομάδες δεν προτεραιοποιήθηκαν τυχαία. Είναι ομάδες που διατρέχουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο βαριάς νόσησης από κορονοϊό. Γι’ αυτό και στην προτεραιοποίηση της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών το ηλικιακό κριτήριο κρίθηκε ως το νούμερο ένα κριτήριο, που είναι επιβαρυντικός παράγοντας για βαριά νόσηση από τον κορονοϊό»
Για το ενδεχόμενο να μπει ηλικιακό όριο για όσους θα κάνουν το εμβόλιο της εταιρείας η κυβερνητική εκπρόσωπος επισήμανε:
«Δε νομίζω ότι θα μπει πλαφόν ηλικιακό για AstraZeneca για τους άνω των 60, γιατί όλα τα περιστατικά που βλέπω ότι εξετάζονται στον κόσμο αφορούν σε μικρότερες ηλικίες. Φαντάζομαι πως εάν και εφόσον υπάρξει απόφαση για περιορισμό δεν θα αφορά τις μεγαλύτερες ηλικίες», ανέφερε.
