Έχοντας ολοκληρώσει την παρουσίαση των εταιρειών που εισέρχονται στη Φάση 3 των κλινικών δοκιμών για το εμβόλιο του SARS-CoV-2, σήμερα θ ασχοληθούμε μ’ εκείνες που «τρέχουν» τη Φάση 1 και 2, αλλά και μ’ εκείνες που είναι μεν σε προκλινική φάση, αλλά σύντομα θα ξεκινήσουν τις κλινικές δοκιμές. Υπενθυμίζουμε ότι θα χρειαστούμε περισσότερους από ένα τύπους εμβολίου, ώστε να καλυφθούν οι πολλές και διαφορετικές ανάγκες που μπορεί να υπάρχουν σε διαφορετικά μέρη του κόσμου και σε διαφορετικούς πληθυσμούς. Επιπλέον, η επίσπευση των κλινικών δοκιμών συνεπάγεται την ισχυρή πιθανότητα απόσυρσης κάποιων εμβολίων, αν η διάθεση σε ευρύτερη μάζα του πληθυσμού διαφοροποιήσει τα στατιστικά δεδομένα.
Οι επενδυτές που θέλουν να έχουν συμμετοχή στο project του εμβολίου κατά της νόσου Covid-19 θα πρέπει:
-Nα έχουν ένα διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο, με συχνές παρεμβάσεις σε αυτό, ανάλογες των εξελίξεων.
-Oι επιλογές αυξημένης στάθμισης να διαθέτουν, πλην της έρευνας για το εμβόλιο, και μια minimum εγκεκριμένη γραμμή φαρμάκων που να εξασφαλίζει κύκλο εργασιών και κερδοφορία, προκειμένου ν’ αποτελέσει αντίβαρο σε περίπτωση που η προεξόφληση για ένα μεγάλο μερίδιο της πίτας του εμβολίου ανατραπεί από τις εξελίξεις.
Πέντε υποψήφια εμβόλια από την Κίνα
Η κινεζική φαρμακοβιομηχανία China National Biotec Group -CNBG-, θυγατρική της Sinopharm, ανακοίνωσε πριν από λίγες ημέρες τα προκαταρκτικά δεδομένα από την κλινική δοκιμή του εμβολίου της, η οποία έλαβε ως δείγμα 1.120 υγιείς συμμετέχοντες ηλικίας από 18 έως 59 ετών.
Το πειραματικό εμβόλιό της για τον κορωνοϊό έχει παράξει αντισώματα υψηλού επιπέδου σε όλους τους εμβολιασμένους ανθρώπους, χωρίς παρενέργειες. Ως εκ τούτου η εταιρεία εξετάζει τις δυνατότητες μεγάλης κλίμακας δοκιμές της Φάσης 3 του εμβολίου σε χώρες στο εξωτερικό.
Τα κινεζικά κρατικά μέσα ενημέρωσης μετέδωσαν πως το υποψήφιο εμβόλιο, μαζί με ένα διαφορετικό πειραματικό σκεύασμα που ανέπτυξε μονάδα της Sinopharm, προσφέρθηκε σε Κινέζους υπαλλήλους σε κρατικές εταιρείες, οι οποίοι ταξιδεύουν στο εξωτερικό, καθώς οι ενδιαφερόμενοι ζητούν περισσότερα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητά τους.
Άλλη μια κινεζική παρασκευάστρια εμβολίων, η Sinovac Biotech, ανακοίνωσε θετικά προκαταρκτικά αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών Φάσης 1 και 2 σε 743 υγιείς εθελοντές για το πιθανό υποψήφιο εμβόλιό της, CoronaVac, το οποίο αναμένεται να δοκιμαστεί σε κλινική δοκιμή Φάσης 3 στη Βραζιλία, σε συνεργασία με το Instituto Butantan με έδρα το Σάο Πάολο.
Τέλος η CanSino Biologics είναι από τις πρώτες που ξεκίνησαν τις κλινικές δοκιμές -στις αρχές Μαρτίου- και αναπτύσσει το εμβόλιό της που βασίζεται σε αδενοϊό στον οποίο έχουν προσκολληθεί τμήματα της πρωτεΐνης spike του SARS-CoV-2. Συνεργάζεται με τον στρατό της Κίνας και με το Ινστιτούτο Βιοτεχνολογίας του Πεκίνου.
Η εταιρεία αναπτύσσει και δεύτερο εμβόλιο τεχνολογίας m-RNA σε συνεργασία με τη Precision NanoSystems, το οποίο είναι σε πρώιμα στάδια έρευνας.
Υψηλές πτήσεις για την INOVIO Pharmaceuticals
Η αμερικανική εταιρεία αναπτύσσει εμβόλιο με βάση το DNA και ξεκίνησε τις δοκιμές τον Απρίλιο. Η εταιρεία στοχεύει σε μεγαλύτερες μελέτες αυτό το καλοκαίρι και οι κλινικές δοκιμές Φάσης 2 θα διεξαχθούν σε συνεργασία με το Εθνικό Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Σεούλ, το οποίο θα αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου αρχικά επί 40 υγιών ενηλίκων, ενώ αργότερα θα επεκτείνει τις δοκιμές σε 120 ανθρώπους.
Είναι από τις πρώτες που έλαβαν την υποστήριξη από το Ιδρυμα Μπιλ και Μελίντα Γκέιτς, ενώ έχει λάβει από τη Συμμαχία για την Ετοιμότητα και την Καινοτομία έναντι Πανδημιών -εφεξής CEPI- 17,2 εκατ. δολάρια.
Το υπουργείο Αμυνας χορήγησε στην Ology Bioservices 11,9 εκατομμύρια δολάρια στις 24 Μαρτίου για να συνεργαστεί με την INOVIO στη μεταφορά τεχνολογίας DNA.
Η INOVIO αναπτύσσει ανοσοθεραπείες και εμβόλια, δίχως ωστόσο να έχει λάβει έγκριση για κάποια θεραπεία, ενώ έχει προεξοφλήσει δυνατά μια θετική εξέλιξη στον τομέα του εμβολίου με μια χρηματιστηριακή επίδοση της τάξης του 233%.
Υπ' όψιν ότι στα αποτελέσματα πρώτου τριμήνου είχε συνολικά έσοδα 1,3 εκατ. δολάρια, σε σύγκριση με 2,8 εκατ. δολάρια για την ίδια περίοδο το 2019. Τα συνολικά λειτουργικά έξοδα ήταν 26,6 εκατομμύρια δολάρια και η καθαρή ζημιά 32,5 εκατ.
CureVac
Μετά τo δίδυμο BioNTech-Pfizer και τη Moderna, άλλη μία εταιρεία θα ξεκινήσει κλινικές δοκιμές πειραματικού εμβολίου με βάση τον αγγελιαφόρο mRNA, με στόχο πιθανή έγκρισή του στα μέσα του 2021.
Η γερμανική ρυθμιστική αρχή για τα εμβόλια, το Paul Ehrlich Institut, έδωσε την άδεια και έτσι η Cure Vac εισήλθε στη Φάση 1 των κλινικών δοκιμών, οι οποίες θα πραγματοποιηθούν με τη συμμετοχή 144 ατόμων στη Γερμανία και το Βέλγιο.
Τα πρώτα αποτελέσματα της πρώτης Φάσης αναμένονται τον Σεπτέμβριο ή τον Οκτώβριο και αν είναι θετικά, η ευρύτερη Φάση 2 των κλινικών δοκιμών θα ξεκινήσει το αργότερο έως τον Νοέμβριο.
Η γερμανική κυβέρνηση ανακοίνωσε πριν από δύο εβδομάδες συμφωνία για την απόκτηση του 23% των μετοχών της CureVac έναντι χορήγησης πακέτου ύψους 300 εκατομμυρίων ευρώ, ενώ η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει προσφέρει 80 εκατομμυρία ευρώ. Η εταιρεία έχει την υποστήριξη του Ιδρύματος Μπιλ και Μελίντα Γκέιτς, ενώ σύμφωνα με ρεπορτάζ του Reuters η γερμανική εταιρεία σχεδιάζει να προχωρήσει σε αρχική πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος στις ΗΠΑ τον ερχόμενο μήνα.
Οι κολοσσοί που εισέρχονται στη μάχη
Merck &Co, Sanofi, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson
Η Johnson & Johnson σχεδιάζει τον επόμενο μήνα να ξεκινήσει κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους για το υπό ανάπτυξη εμβόλιο μέσω του φαρμακευτικού της βραχίονα Janssen. Θα αξιολογήσει την ασφάλειά του και την ανοσοποιητική απάντηση σε 1.045 άτομα στις ΗΠΑ και το Βέλγιο.
Η εταιρεία, στοχεύοντας στη δυνατότητα παραγωγής 1 δισ. εμβολίων έως το 2021, ήρθε σε συμφωνία με την Emergent BioSolutions για τη χρήση των βιομηχανικών της εγκαταστάσεων.
Η κυβέρνηση των ΗΠΑ αποφάσισε πρόσφατα τη χρηματοδότηση της 3ης φάσης του εμβολίου της, μέσω της Αρχής Βιοϊατρικής Προηγμένης Ερευνας και Ανάπτυξης, εφεξής BARDΑ.
Ποιότητα και όχι ταχύτητα από τη Merck & Co
Η εταιρεία δεν έχει εγγραφεί στο κυβερνητικό έργο Operation Warp Speed, με στόχο τη σημαντική μείωση του χρόνου που απαιτείται για την ανάπτυξη εμβολίου.
Όπως χαρακτηριστικά δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος, Frazier: «Τα εμβόλια χρειάζονται πολύ μεγάλες κλινικές δοκιμές που απαιτούν μήνες, αν όχι χρόνια, για να ολοκληρωθούν... Ο στόχος μας δεν είναι να είμαστε ο πρωταγωνιστής στα πρώτα στάδια, είναι να αναπτύξουμε ένα εμβόλιο που θα είναι ασφαλές και αποτελεσματικό».
Η Merck ανακοίνωσε την καθυστερημένη είσοδό της στο παιχνίδι του εμβολίου με μια εξαγορά και μια συνεργασία.
Αγόρασε τα δικαιώματα ανάπτυξης ενός υποσχόμενου αντιιικού σκευάσματος σε μορφή χαπιού, που ανακάλυψε το Πανεπιστήμιο Emory και εκτιμάται ότι λειτουργεί αποτρεπτικά στα πρώτα στάδια μετάδοσης.
Παράλληλα, προχωρά στην εξαγορά της Themis, μιας ιδιωτικής εταιρείας βιοτεχνολογίας, εξασφαλίζοντας ένα υποψήφιο εμβόλιο το οποίο μπαίνει στη Φάση 1 των κλινικών δοκιμών εντός εβδομάδων.
Η εταιρεία βασίζεται για την ανάπτυξη των υποψήφιων εμβολίων στην τεχνολογία που βρίσκεται πίσω από τον Εμπολα και την ιλαρά, αντί για την πλατφόρμα «messenger RNA», η οποία δεν απέδωσε μέχρι στιγμής εγκεκριμένο προϊόν.
Να υπενθυμίσουμε ότι το εμβόλιο της Merck κατά του Εμπολα είναι το μόνο που έχει έγκριση από τις αμερικανικές αρχές και προσφέρει ένα σημείο αναφοράς για το υποψήφιο εμβόλιο κατά της Covid-19.
Η εταιρεία έχει υπογράψει συνεργασία με το μη κερδοσκοπικό IAVI για την ανάπτυξη του ερευνητικού εμβολίου κατά του SARS-CoV-2, ενώ η αρχική χρηματοδότηση θα παρασχεθεί από την BARDA.
H συμμαχία της Sanofi με Translate Bio και GlaxoSmithKline
Η γαλλική φαρμακευτική Sanofi εργάζεται πάνω σε δύο προγράμματα εμβολίων.
Προχώρησε σε συμφωνία συνολικής αξίας 2 δισ. δολ. με την αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Translate Bio για τη δημιουργία εμβολίου μέσω παρεμφερούς προσέγγισης με τη Moderna, του αγγελιοφόρου mRNA. Oι κλινικές δοκιμές θα αρχίσουν γύρω στα τέλη του έτους.
Η Sanofi «δουλεύει» πάνω σε ένα ακόμη εμβόλιο κατά του Covid-19, σε συνεργασία με τη βρετανική GlaxoSmithKline και με την οικονομική υποστήριξη της BARDA, στοχεύοντας σε έγκριση στις αρχές του 2021 και με τις κλινικές δοκιμές να ξεκινάνε τον Σεπτέμβριο.
Το εμβόλιο που αναπτύσσει με την GSK περιγράφεται ως ανασυνδυασμένο εμβόλιο λόγω της χρήσης του ανοσοενισχυτικού της GSK, ενώ οι δύο εταιρείες έχουν παρεμφερή κουλτούρα με τη Merck & Co, στοχεύοντας πρώτα στην ποιότητα και μετά στην ταχύτητα.
Η Sanofi στοχεύει να παράγει έως και 1 δισεκατομμύριο δόσεις το έτος από το ανασυνδυασμένο εμβόλιό της και έως 360 εκατομμύρια δόσεις από το εμβόλιο της mRNA ετησίως.
Η περίπτωση της αμερικανικής NOVAVAX
Η αμερικανική Novavax είναι μία από τις εταιρείες που έχει προεξοφλήσει ένα μεγάλο μερίδιο της πίτας του εμβολίου, με άνοδο πέριξ του 680%, παρά το γεγονός ότι δεν κυκλοφορεί ακόμα προϊόντα της στην αγορά. Οι δοκιμές του NVX-CoV2373 ξεκίνησαν τον Μάιο του 2020, με τη συμμετοχή 130 υγιών ανθρώπων, ηλικίας από 18 έως 59 ετών, σε δύο περιοχές της Αυστραλίας.
Η εταιρεία περιμένει τα προκαταρκτικά αποτελέσματα ανοσογονικότητας και ασφάλειας τον Ιούλιο του 2020. Εάν τα πρώτα αποτελέσματα είναι ενθαρρυντικά, η Novavax σχεδιάζει μια δεύτερη φάση των δοκιμών σε πολλές χώρες και με μεγαλύτερο εύρος ηλικιών.
Το συγκεκριμένο εμβόλιο είναι ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη του ιού και παρασκευάζεται με τη χρήση της αποκλειστικής τεχνολογίας νανοσωματιδίων της Novavax.
Το ράλι της εταιρείας ξεκίνησε τον Μάρτιο, όταν ανακοινώθηκε χρηματοδότηση 384 εκατομμυρίων δολαρίων από τη CEPI. Επίσης, τον Μάρτιο του 2020, σύναψε συμφωνία με την Emergent BioSolutions προκειμένου να αξιοποιήσει τις δυνατότητες ταχείας ανάπτυξης, μιας και η εταιρεία έχει ξεκινήσει να ενισχύει την παραγωγή, χωρίς να γνωρίζει εάν οι δοκιμές αποδείξουν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές. Η Novavax ανακοίνωσε ότι θα είναι σε θέση να φτάσει την παραγωγή στις 100 εκατ. δόσεις αυτό το έτος και ενδεχομένως να ξεπεράσει το 1 δισ. το 2021. Υπ' όψιν ότι για το πρώτο τρίμηνο, η εταιρεία ανέφερε μια καθαρή ζημιά 25,9 εκατομμυρίων δολαρίων, σε σύγκριση με καθαρή ζημιά 43,2 εκατομμυρίων δολαρίων το πρώτο τρίμηνο του 2019. Η μείωση της καθαρής ζημίας οφειλόταν κυρίως στα μειωμένα έξοδα Ε & Α.
Όπως και στην Ιnovio, η επίσκεψη στο site της εταιρείας είναι αρκετά ενδιαφέρουσα και κρίσιμα συμπεράσματα μπορούν να εξαχθούν από τη μελέτη της γραμμής φαρμάκων -pipeline- της εταιρείας.
Διά στόματος εμβόλιο από τη Vaxart
Η Vaxart ήταν μία από τις πρώτες εταιρείες που ανακοίνωσαν τα σχέδια για την ανάπτυξη ενός εμβολίου στα τέλη Ιανουαρίου, σημειώνοντας άνοδο μέχρι σήμερα 563%.
Τον Μάρτιο, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι συνεργάζεται με την Emergent BioSolutions για την ανάπτυξη και την παρασκευή του υποψήφιου εμβολίου της, το οποίο θα χορηγείται δια του στόματος. Η εταιρεία σχεδιάζει να ξεκινήσει κλινική δοκιμή Φάσης 1 στις ΗΠΑ κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2020.
Αποποίηση Ευθύνης
Το υλικό αυτό παρέχεται για πληροφοριακούς και μόνο σκοπούς. Σε καμιά περίπτωση δεν πρέπει να εκληφθεί ως προσφορά, συμβουλή ή προτροπή για την αγορά ή πώληση των αναφερόμενων προϊόντων. Παρόλο που οι πληροφορίες που περιέχονται βασίζονται σε πηγές που θεωρούνται αξιόπιστες, καμία διασφάλιση δίνεται ότι είναι πλήρεις ή ακριβείς και δεν θα πρέπει να εκλαμβάνονται ως τέτοιες.
Αναδημοσίευση από τον Φιλελεύθερο της 26ης-27ης Ιουνίου 2020.
