Θεραπευτικό κενό υπήρχε μέχρι σήμερα στις θεραπείες για την ημικρανία, καθώς μόνο το 10% των πασχόντων λαμβάνουν προφυλακτική θεραπεία για την αντιμετώπιση του προβλήματος, ενώ άλλοι ασθενείς, παίρνουν από μόνοι τους αναλγητικά φάρμακα περιορισμένης αποτελεσματικότητας, σύμφωνα με τελευταίες έρευνες.
Μία νέα προφυλακτική θεραπεία έρχεται τώρα να αλλάξει το τοπίο στην αντιμετώπιση της ημικρανίας, η οποία -σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας- είναι μία από τις δέκα κύριες αιτίες πρόκλησης ανικανότητας σε άνδρες και γυναίκες. Η ημικρανία σχετίζεται με ανικανότητα και μειωμένη ποιότητα ζωής για τον ασθενή και με τεράστιο οικονομικό κόστος για την κοινωνία.
Oπως τόνισε εξηγώντας στους δημοσιογράφους Υγείας σε σχετική ενημερωτική συνάντηση ο κ. Δήμος Μιτσικώστας, αναπλ. καθηγ. Νευρολογίας Παν/μίου Αθηνών και Πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Κεφαλαλγίας και Past President of Europian Headache Federation, περι?που τα μισα? απο? τα α?τομα, που πα?σχουν απο? ημικρανι?α λαμβα?νουν αγωγη? με μη συνταγογραφου?μενα αναλγητικα?, χωρίς ιατρική συμβουλή, ενώ στην πλειονο?τητα? τους, οι α?μεσα διαθε?σιμες θεραπει?ες για την ημικρανι?α, (συνταγογραφου?μενες η? μη), ε?χουν ως στο?χο την καταπρα?υνση των συμπτωμα?των, ο?ταν ε?χουν η?δη ξεκινη?σει.
Νέες ελπιδοφόρες ειδήσεις που είδαν πρόσφατα το φως της δημοσιότητας, πάντως, κάνουν λόγο για νέες θεραπείες που έχουν αναπτυχθεί τα τελευταία χρόνια, οι οποίες δεν αντιμετωπίζουν τα συμπτώματα, αλλά δρουν ως προληπτικε?ς (η? προφυλακτικε?ς) θεραπει?ες. Οι θεραπείες αυτές μειω?νουν τον αριθμο? επεισοδι?ων ημικρανι?ας κα?θε μη?να, εμποδίζοντάς τες να εκδηλωθούν. Ωστο?σο μο?νο το περίπου 10% των ατο?μων λαμβα?νουν προφυλακτικη? θεραπει?α, καθώς, όπως είπε ο καθηγητής κ.Δήμος Μιτσικώστας, οι διαθέσιμες μέχρι σήμερα προφυλακτικε?ς θεραπει?ες αναπτυ?χθηκαν αρχικα? για α?λλες νο?σους, ο?πως η επιληψι?α και οι καρδιακε?ς παθη?σεις, και σχετι?ζονται εν γε?νει με κακη? αποτελεσματικο?τητα και ανεκτικο?τητα, κα?τι που οδηγει? πολλου?ς ανθρω?πους να τις διακόψουν. Ετσι, η ανα?γκη για νε?ες προληπτικε?ς θεραπει?ες της ημικρανι?ας, παρέμενε μέχρι σήμερα επιτακτικη?.
Νέα εποχή στην αντιμετώπιση της ημικρανίας;
Η εταιρεία Novartis ανακοίνωσε ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έκανε δεκτή την αίτηση άδειας κυκλοφορίας που υπέβαλε η εταιρεία για το AMG 334 (erenumab), με στόχο την πρόληψη της ημικρανίας. Το erenumab είναι ένα αντι-CGRP μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει αναπτυχθεί για την πρόληψη της ημικρανίας. Αποτελεί το μόνο πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο - σύμφωνα με την εταιρεία - δεσμεύεται εκλεκτικά στον υποδοχέα του CGRP, ο οποίος θεωρείται ότι διαδραματίζει κύριο ρόλο στην πρόκληση του εξουθενωτικού πόνου της ημικρανίας.
Σε ολοκληρωμένο κλινικό πρόγραμμα με τη συμμετοχή πάνω από 2.600 ασθενών με ημικρανία, αποδείχθηκε η αποτελεσματικότητα και το προφίλ ασφάλειας του erenumab, ενώ η αποδοχή της υποβολής άδειας κυκλοφορίας προς τον EMA, αποτελεί - σύμφωνα με την εταιρεία - το πρώτο βήμα για την αντιμετώπιση μιας σημαντικής μη ικανοποιούμενης ανάγκης των ασθενών με ημικρανία, οι οποίοι έχουν στη διάθεσή τους πολύ λίγες νέες θεραπευτικές επιλογές από τη δεκαετία του ''90.
Αυτά και άλλα ερευνητικά δεδομένα, παρουσιάστηκαν στο 3ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Νευρολογίας (24-27 Ιουνίου 2017, Άμστερνταμ, Ολλανδία). Οπως απέδειξαν οι κλινικές μελέτες το erenumab επέδειξε στατιστικά σημαντική και διατηρούμενη αποτελεσματικότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μείωση του αριθμού ημερών με ημικρανία ανά μήνα. Επέφερε επίσης, σημαντικές βελτιώσεις στην επίδραση που είχε η ημικρανία στην ανικανότητα και την ποιότητα ζωής των ασθενών (συναισθηματική ευεξία και καθημερινή ζωή, όπως χαμένες εργάσιμες ημέρες ή χρόνος μακριά από την οικογένεια και τους φίλους), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Σε όλες τις μελέτες, το προφίλ ασφάλειας του erenumab ήταν συγκρίσιμο με αυτό του εικονικού φαρμάκου, ενώ επιπλέον, βρίσκεται σε εξέλιξη μια δοκιμή επέκτασης, η οποία αξιολογεί τη μακροπρόθεσμη ασφάλειά του σε ανθρώπους που πάσχουν από ημικρανία για έως και 5 έτη.
«Η Novartis, εδώ και πολλά χρόνια, πρωταγωνιστεί στον επαναπροσδιορισμό της κλινικής πρακτικής στον τομέα της νευρολογίας, με την κυκλοφορία καινοτόμων φαρμάκων για αυτούς που έχουν τη μεγαλύτερη ανάγκη. Ανυπομονούμε να συνεχίσουμε αυτή την παράδοση συνεργαζόμενοι με τις ευρωπαϊκές υγειονομικές αρχές για τον στόχο μας, που είναι να κάνουμε το erenumab, το πλήρες ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμά μας, την πρώτη, εδώ και μια δεκαετία, νέα θεραπεία την οποία θα έχουν στη διάθεσή τους οι ασθενείς με ημικρανία», δήλωσε ο Vas Narasimhan, Global Head Drug Development και Chief Medical Officer της Novartis.
Τι είναι η ημικρανία και πως προκαλείται;
Η ημικρανία είναι ένα ξεχωριστό νευρολογικό νόσημα, το οποίο -όπως αναφέρθηκε στη σχετική ενημερωτική συνάντηση- χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενα επεισόδια κεφαλαλγίας - μέτριας έως σοβαρής έντασης. Η ημικρανία συνήθως είναι σφύζουσα, συχνά στη μία πλευρά του κεφαλιού, και συνοδεύεται από ναυτία, έμετο και ευαισθησία στο φως, τους ήχους και τις οσμές. Η ημικρανία επιδρά έντονα και περιοριστικά στις ικανότητες ενός ατόμου να πραγματοποιεί τις καθημερινές του δραστηριότητες.
Χαρακτηριστικά Συμπτώματα της Ημικρανίας
Η ημικρανία, ωστόσο, όπως είπε ο αναπλ.καθηγ. κ.Δήμος Μιτσικώστας εξακολουθεί να παραμένει αδιάγνωστη, καθώς και χωρίς ιδιαίτερη θεραπευτική αντιμετώπιση. Οι υπάρχουσες προληπτικές θεραπείες προέρχονται από άλλες ενδείξεις και συχνά συσχετίζονται με κακή ανεκτικότητα και έλλειψη αποτελεσματικότητας, κάτι που οδηγεί σε ολοένα και μεγαλύτερα ποσοστά διακοπής και δυσαρέσκεια μεταξύ των ασθενών. Η αιτία και οι παράγοντες πυροδότησης της ημικρανίας δεν έχουν κατανοηθεί πλήρως, καθώς καμία ημικρανία δεν είναι ίδια με κάποια άλλη. Ωστόσο, πιστεύεται εδώ και αρκετό καιρό ότι το πεπτίδιο που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP) παίζει ρόλο στους υποκείμενους παθοφυσιολογικούς μηχανισμούς της ημικρανίας. Το CGRP είναι ένα μόριο το οποίο δεσμεύεται στο σύμπλοκο υποδοχέα του CGRP και θεωρείται ότι είναι υπεύθυνο για τη μετάδοση των σημάτων του πόνου που σχετίζονται με την ημικρανία.Έχει διαπιστωθεί ότι τα επίπεδα του CGRP αυξάνονται κατά την εμφάνιση των συμπτωμάτων της ημικρανίας και επιστρέφουν στο κανονικό όταν υποχωρεί ο πόνος της ημικρανίας. Το CGRP εμπλέκεται επίσης στην αγγειοδιαστολή και την αισθητηριακή μετάδοση που λαμβάνει χώρα κατά τη διάρκεια μιας ημικρανίας.
Η Novartis και η Amgen θα κυκλοφορήσουν από κοινού το AMG 334 (erenumab) στην αγορά των ΗΠΑ. Η Amgen έχει τα αποκλειστικά δικαιώματα εμπορικής διάθεσης του φαρμάκου στην Ιαπωνία, ενώ η Novartis διατηρεί τα αποκλειστικά εμπορικά δικαιώματα στον υπόλοιπο κόσμο. Οι δύο εταιρείες θα συνεχίσουν από κοινού την παγκόσμια ανάπτυξη του φαρμάκου.
Παραπομπές
1. Cernuda-Morollon E, Larrosa D, Ramon C, Vega J, Martinez-Camblor P, Pascual J. Interictal increase of CGRP levels in peripheral blood as a biomarker for chronic migraine. Neurology. 2013 Oct 1;81(14):1191-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a6cb72.
2. Novartis presents new positive data at EHMTIC showing AMG 334 significantly reduces monthly migraine days in chronic migraine. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-presents-new-positive-data-ehmtic-showing-amg-334-significantly-reduces. Accessed June 2017.
3. Novartis announces Phase III study shows AMG 334 significantly reduces monthly migraine data in people with episodic migraine. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-phase-iii-study-shows-amg-334-significantly-reduces-monthly. Accessed June 2017.
4. Novartis announces AMG 334 significantly reduces monthly migraine days in second pivotal Phase III episodic migraine study. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-amg-334-significantly-reduces-monthly-migraine-days-second. Accessed June 2017.
5. Migraine Research Foundation. Migraine Fact Sheet. 2015. http://www.migraineresearchfoundation.org/fact-sheet.html. Accessed June 2017.
6. National Institute for Neurological Disorders and Stroke. https://www.ninds.nih.gov/Disorders/All-Disorders/Migraine-Information-Page (link is external). Accessed June 2017.
7. World Health Organization. Estimates for 2000-2012. Disease Burden. 2012.
8. World Health Organization. Headache disorders. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/ (link is external). Accessed June 2017.
9. Diamond S et al. Patterns of Diagnosis and Acute and Preventive Treatment for Migraine in the United States: Results from the American Migraine Prevalence and Prevention Study. Headache. 2007;47(3):355-63.
10. Hepp Z, et al. Adherence to oral migraine-preventive medications among patients with chronic migraine. Cephalalgia. 2015; 35(6):478-88.
11. Novartis expands global collaboration with Amgen to commercialize first-in-class AMG 334 (erenumab) program in migraine prevention in the US and Canada https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-expands-global-collaboration-amgen-commercialize-first-class-amg-334 Accessed June 2017.
12. ClinicalTrials.gov A study to evaluate the Efficacy and Safety of AMG 334 in Chronic Migraine Prevention. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02066415?term=20120295&rank=1(Link Accessed June 2017.
13. ClinicalTrials.gov. Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AMG 334 in Migraine Prevention (STRIVE). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02456740 (link is external). Accessed June 2017.
14. ClinicalTrials.gov. Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AMG 334 Compared to Placebo in Migraine Prevention (ARISE). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02483585?term=ARISE+amg+334&rank=1 (link is external). Accessed June 2017.
15. Bigal ME et al. Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) and Migraine Current Understanding and State of Development. Headache. 2013;53(8):1230-1244
16. Russo AF. Calcitonin gene-related peptide (CGRP): a new target for migraine. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2015;55:533-552.
17. Hansen JM et al. Calcitonin gene-related peptide triggers migraine-like attacks in patients with migraine with aura. Cephalalgia. 2010; 30(10):1179-86.
18. Lassen et al. CGRP may play a causative role in migraine. Cephalalgia. 2002 Feb;22(1):54-61. Available http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11993614.
