Η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος και μοναδικός πλήρως ανθρώπινος αναστολέας της IL-17Α που επιδεικνύει σταθερά ποσοστά κάθαρσης του δέρματος στα 5 έτη, σε μελέτη φάσης ΙΙΙ, στην ψωρίαση.
Τα δεδομένα-ορόσημο δείχνουν ότι τα ποσοστά ανταπόκρισης PASI 90 και PASI 100 διατηρήθηκαν περίπου στο 100% με σεκουκινουμάμπη από το Έτος 1 έως το Έτος 5, σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας1
Τα δεδομένα 5 ετών από μία μελέτη Φάσης ΙΙΙ ενισχύουν τη μακροχρόνια κάθαρση του δέρματος και την ασφάλεια της σεκουκινουμάμπης
Η Novartis ανακοίνωσε τα πρώτα δεδομένα Φάσης III, τα οποία δείχνουν ότι η σεκουκινουμάμπη παρείχε υψηλή και μακροχρόνια κάθαρση του δέρματος σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας στα 5 έτη1. Αυτά τα δεδομένα παρουσιάστηκαν για πρώτη φορά στο 26ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV) στη Γενεύη, Ελβετία.
Στοχεύοντας εκλεκτικά την ιντερλευκίνη-17A (IL-17A), η σεκουκινουμάμπη αναστέλλει μία βασική κυτοκίνη που εμπλέκεται στην παθογένεια της ψωρίασης2. Η IL-17A διαδραμματίζει σημαντικό ρόλο στην παθογένεση της ψωρίασης κατά πλάκας, της ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA) και της αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας (AS)3-5. Η αναστολή της IL-17A είναι σημαντική καθώς έως και το 30% των ασθενών με ψωρίαση ενδέχεται να εμφανίσει ψωριασική αρθρίτιδα6, 7.
«Τα τελικά αυτά δεδομένα είναι σημαντικά για τους δερματολόγους, καθώς δείχνουν ότι η υψηλή αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του secukinumab, διατηρήθηκε σε όλη την 5ετή διάρκεια της θεραπείας», δήλωσε ο Dr. Robert Bissonnette, Innovaderm Research, Μόντρεαλ, Καναδά.
«Τα δεδομένα 5 ετών ενισχύουν τη σεκουκινουμάμπη ως μία σημαντική θεραπευτική επιλογή για τους ανθρώπους που ζουν με ψωρίαση και οι οποίοι προσδοκούν κάθαρση του δέρματος με μεγάλη διάρκεια» δήλωσε ο Vas Narasimhan, Global Head, Drug Development and Chief Medical Officer της εταιρείας Novartis. «Η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος και μοναδικός αναστολέας της IL-17A, ο οποίος έχει εγκριθεί για τη ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα και έχει συνταγογραφηθεί σε περισσότερους από 100.000 ασθενείς μετά την κυκλοφορία του προϊόντος».
Το καθαρό δέρμα είναι ο στόχος στη θεραπεία της ψωρίασης, και η ανταπόκριση στον δείκτη PASI (Psoriasis Area and Severity Index) κατά 75, 90 ή 100 θεωρείται σημαντική μέτρηση για την επιτυχία της θεραπείας8-11. Κατά την περίοδο επέκτασης της θεραπείας από το Έτος 1 (Εβδομάδα 52) έως το τέλος του Έτους 5 (Εβδομάδα 260), τα ποσοστά ανταπόκρισης PASI 75/90/100 παρέμειναν σταθερά1. Ποσοστό ανταπόκρισης PASI 75 και PASI 90 επιτεύχθηκε στο 89% και 69% των ασθενών με ψωρίαση, αντιστοίχως, κατά το Έτος 1 (από ανάλυση «κατά παρατήρηση») και αυτό το υψηλό ποσοστό διατηρήθηκε έως το Έτος 5 (89% και 66%, αντίστοιχα). Επιπλέον, το 44% των ασθενών με ψωρίαση πέτυχε τελείως καθαρό δέρμα (PASI 100) κατά το Έτος 1 και το ποσοστό αυτό διατηρήθηκε έως το Έτος 5 (41%). Η σεκουκινουμάμπη συνέχισε να επιδεικνύει ευνοϊκό και συνεπές προφίλ ασφάλειας και χαμηλή ανοσογονικότητα1,3.
Έως σήμερα, η σεκουκινουμάμπη έχει συνταγογραφηθεί σε περισσότερους από 100.000 ασθενείς, σε μετεγκριτικές συνθήκες παγκοσμίως, σε όλες τις ενδείξεις12.
Επιπρόσθετα, το 2017 σηματοδοτεί τα 10 έτη από την πρώτη επίσκεψη του πρώτου ασθενούς σε κλινική μελέτη της σεκουκινουμάμπης.
Σχετικά με τη σεκουκινουμάμπη και την IL-17A
Η σεκουκινουμάμπη, η οποία λανσαρίστηκε το 2015, είναι ο πρώτος και μοναδικός πλήρως ανθρώπινος αναστολέας της IL-17A που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας3. Η σεκουκινουμάμπη είναι μία στοχευμένη θεραπεία, η οποία αναστέλλει εκλεκτικά την κυτοκίνη IL-17A, η οποία διαδραμματίζει σημαντικό ρόλο στη παθογένεση της ψωρίασης κατά πλάκας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας.3-5
Η σεκουκινουμάμπη παρέχει μακροχρόνια κάθαρση του δέρματος, με αποδεδειγμένη σταθερότητα , ασφάλεια έως και 5 έτη και εύκολο μηνιαίο δοσολογικό σχήμα συντήρησης, με εύχρηστη για τον ασθενή συσκευή αυτόματης ένεσης13. Η σεκουκινουμάμπη έχει επίσης εγκριθεί για τις πλέον δυσίατες εντοπίσεις της ψωρίασης κατά πλάκας – ψωρίαση παλαμών-πελμάτων (ψωρίαση των χεριών και των ποδιών), ψωρίαση τριχωτού της κεφαλής και ψωρίαση ονύχων3-.
Η σεκουκινουμάμπη έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε 78 χώρες, στις οποίες περιλαμβάνονται οι χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Ιαπωνία, η Ελβετία, η Αυστραλία, οι ΗΠΑ και ο Καναδάς. Στην Ευρώπη, η σεκουκινουμάμπη έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία 3. Στις Η.Π.Α, η σεκουκινουμάμπη έχει εγκριθεί ως θεραπεία για τη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία 14.
Επιπρόσθετα, η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος αναστολέας της IL-17A που έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 70 χώρες για τη θεραπεία της ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας, συμπεριλαμβανομένων των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Η.Π.Α. Η σεκουκινουμάμπη έχει επίσης εγκριθεί για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας και της φλυκταινώδους ψωρίασης στην Ιαπωνία12.
Σχετικά με την ψωρίαση
Η ψωρίαση είναι μία συχνή, μη μεταδοτική, αυτοάνοση νόσος, η οποία προσβάλλει περισσότερους από 125 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως15. Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι η συχνότερη μορφή της νόσου και εκδηλώνεται ως επηρμένες, ερυθηματώδεις κηλίδες που καλύπτονται από αργυρόχροα λέπια .
Η ψωρίαση δεν είναι μόνο ένα αισθητικό πρόβλημα, αλλά μία εμμένουσα, χρόνια και ορισμένες φορές δυσάρεστη νόσος, η οποία μπορεί να επηρεάσει ακόμα και τις μικρότερες πλευρές της ζωής των ανθρώπων σε καθημερινή βάση. Έως και το 30% των ασθενών με ψωρίαση ενδέχεται να εμφανίσει ψωριασική αρθρίτιδα6, 7. Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία πάθηση που προσβάλλονται οι αρθρώσεις, προκαλώντας πόνο, δυσκαμψία και σε κάποια άτομα, μη αναστρέψιμη βλάβη αρθρώσεων6,16. Η ψωρίαση σχετίζεται επίσης με άλλες σοβαρές παθήσεις, όπως διαβήτη, καρδιακή νόσο και κατάθλιψη.6
Βιβλιογραφία
1. Bissonnette R et al. Secukinumab demonstrates high sustained efficacy and a favorable safety profile through 5 years of treatment in moderate to severe psoriasis. Presented as a late breaking abstract at the European Academy of Dermatology and Venereology 2017. 16th September 2017.
2. Zeichner J et al. The role of IL-17 in the pathogenesis and treatment of psoriasis. The Journal of Clinical and Aesthetic Dermatology. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5395242/. Last accessed August 2017.
3. Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003729/human_med_001832.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Last accessed August 2017.
4. Nestle et al. Mechanisms of disease psoriasis. New England Journal of Medicine. 2009;361:496-509
5. Girolomoni G et al. Psoriasis: rationale for targeting interleukin-17. British Journal of Dermatology. 2012;167:717-24.
6. National Psoriasis Foundation. Psoriatic disease: about psoriasis. Available at: www.psoriasis.org/about-psoriasis. Last accessed August 2017.
7. Mease PJ, Gladman DD, Papp KA, Khraishi MM, Thaci D, Behrens F, Northington R, Fuiman J, Bananis E, Boggs R, Alvarez D. Prevalence of rheumatologist-diagnosed psoriatic arthritis in patients with psoriasis in European/North American dermatology clinics. Journal of the American Academy of Dermatology. 2013 Nov 30;69(5):729-35.
8. European Medicines Agency. Guideline on clinical investigation of medicinal products indicated for the treatment of psoriasis. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003329.pdf. Last accessed August 2017.
9. ACTAS Dermo-Sifiliograficas. Spanish Evidence-Based Guidelines on the Treatment of Psoriasis With Biologic Agents. Available at: http://www.actasdermo.org/en/spanish-evidence-based-guidelines-on-treatment/articulo/S1578219013001789/. Last accessed August 2017.
10. Canadian Dermatology Association. Canadian Guidelines for the Management of Plaque Psoriasis. Available at: http://www.dermatology.ca/wp-content/uploads/2012/01/cdnpsoriasisguidelines.pdf. Last accessed August 2017.
11. Langley RG et al. The 5?point Investigator's Global Assessment (IGA) Scale: a modified tool for evaluating plaque psoriasis severity in clinical trials. Journal of Dermatology Treatment. 2015;26(1):23?31.
12. Novartis. Data on file. August 2017.
13. Lacour JP et al. Secukinumab administration by autoinjector maintains reduction of plaque psoriasis severity over 52 weeks: results of the randomized controlled JUNCTURE trial. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology. 2017;31(5):847-856
14. Secukinumab [prescribing information]. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp, 2016.
15. International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) World Psoriasis Day website. "About Psoriasis." Available at: http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=114. Last accessed August 2017.
16. Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014; 74:423-441.
