Της Γιάννας Σουλάκη
Οι αλματώδεις εξελίξεις στη θεραπευτική αντιμετώπιση της Πολλαπλής Σκλήρυνσης (σκλήρυνση κατά πλάκας) γέννησαν πολύ μεγάλες ελπίδες σε ασθενείς και γιατρούς την τελευταία δεκαετία, ωστόσο, η έρευνα για την πιο δύσκολη μορφή της, την υποτροπιάζουσα και προοδευτική, που αφορά το 10% των ασθενών με σκλήρυνση, δεν είχε μέχρι σήμερα αποδώσει αξιόλογα αποτελέσματα.
Μια νέα θεραπεία, το ocrelizumab (Ocrevus) - η πρώτη του είδους που έχει φέρει σημαντικά αποτελέσματα - έδειξε ότι μπορεί να επιτύχει σημαντική μείωση στην εξέλιξη της αναπηρίας, ανεξάρτητα από τις υποτροπές, από τις οποίες ταλαιπωρούνται συχνά τα άτομα που πάσχουν από Πολλαπλή Σκλήρυνση. Τα αποτελέσματα ανακοινώθηκαν στο 7ο Συνέδριο της Ε.Ε. για τη Θεραπεία και την ''Ερευνα της Πολλαπλής Σκλήρυνσης (ECTRIMS) και της αντίστοιχης Αμερικανικής Επιτροπής (ACTRIMS), που πραγματοποιήθηκε μεταξύ 25 και 28 Οκτωβρίου στο Παρίσι.
«Ζούμε συναρπαστικές στιγμές για τη θεραπεία της Π.Σ», δήλωσε στο περιθώριο του Συνεδρίου ο Dr. Martin Duddy, MD, μέλος του βρετανικού Βασιλικού Κολλεγίου Ιατρών και του Royal Victoria Infirmary, και συμπλήρωσε: «Τα τελευταία 10 χρόνια, έχουμε δει μια σταδιακή ανάπτυξη φαρμάκων που ήταν μερικώς αποτελεσματικά, κυρίως στην υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα Π.Σ. Με το πέρασμα των ετών, όμως, έχουμε δει, πιο ισχυρά φάρμακα και τα τελευταία 1-2 χρόνια, νέα φάρμακα που λειτουργούν στα εξελισσόμενα (progressive) στάδια της ασθένειας», είπε.
Ο έλληνας γιατρός, αναπληρωτής καθηγητής Νευρολογίας Ε.Κ.Π.Α στο Αιγινήτειο Νοσοκομείο κ.Δήμος Μητσικώστας, δήλωσε στους δημοσιογράφους: «Για πρώτη φορά έχουμε πάνω στο θεραπευτικό μας τραπέζι, έναν τέτοιο βιολογικό παράγοντα, ο οποίος αποδεδειγμένα, στην πρωτοπαθή τουλάχιστον μορφή της επιδεινούμενης προοδευτικά πολλαπλής σκλήρυνσης, περιορίζει σημαντικά την επί τα χείρω εξέλιξη».
Πώς λειτουργεί η θεραπεία;
Το ocrelizumab είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα (βιολογικός παράγοντας) που στοχεύει επιλεκτικά τα CD20 θετικά Β κύτταρα, τα ανοσοκύτταρα δηλαδή, που έχει βρεθεί ότι συμβάλλουν σημαντικά στη βλάβη της μυελίνης και των νευρώνων. Η μυελίνη είναι το «περιτύλιγμα» των νεύρων, που επιτρέπει τη μετάβαση του ηλεκτρικού ρεύματος από το ένα νεύρο στο άλλο ή από το νεύρο προς το μυ και τα υπόλοιπα όργανα και η βλάβη στους νευρώνες είναι αυτή, που μπορεί να προκαλέσει αναπηρία στα άτομα με πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ).
Η θεραπεία, η οποία χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση στους ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη, απέδειξε ότι μπορεί να καθυστερήσει σημαντικά την εξέλιξη αυτών των βλαβών.
«Η συγκεκριμένη βιολογική θεραπεία δουλεύει με έναν τρόπο διαφορετικό από τις άλλες, αφού μπορεί να περιορίσει την αργή επιδείνωση που βλέπουμε στους αρρώστους μας δίνοντάς τους την ευκαιρία να έχουν ένα καλύτερο μέλλον σε πρακτικά επίπεδα: να περπατούν καλύτερα, να έχουν καλύτερη ισορροπία, να βλέπουν καλύτερα, να θυμούνται καλύτερα, να έχουν καλύτερη κυστική λειτουργία, να μην λερώνονται», είπε χαρακτηριστικά ο κ.Μητσικώστας.
Τι έδειξαν οι μελέτες
Επιστημονική ανάλυση σε δείγμα 1.600 ασθενών με υποτροπιάζουσα Π.Σ., οι οποίοι συμμετείχαν στις μελέτες φάσης ΙΙΙ, OPERA I και OPERA II, έδειξε ότι, με τη χορήγηση του Ocrevus επιτεύχθηκε σημαντική μείωση της εξέλιξης της αναπηρίας, ανεξάρτητα από τις υποτροπές, σε σύγκριση με την ιντερφερόνη β-1α. Στις κλινικές δοκιμές, μάλιστα, αποδείχθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν “Ocrevus” παρουσίασαν 47% μείωση στον ρυθμό υποτροπής τους σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν την κλασική θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1α.
Αυτή η επίδραση ήταν ιδιαίτερα εμφανής σε ασθενείς με δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο προοδευτικής εξέλιξης της νόσου, όπως αυτός μετρήθηκε κατά την έναρξη της θεραπείας τους, με εργαλείο τον δείκτη Διευρυμένης Κλίμακας Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS).
Πιο συγκεκριμένα, όπως επιβεβαιώθηκε μετά από 12 και 24 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας, με το ocrelizumab μειώθηκε στους ασθενείς ο κίνδυνος εξέλιξης της αναπηρίας κατά 25% και 23%, ενώ μέσα από τα δεδομένα οφέλους-κινδύνου που κατέγραψαν οι δύο παραπάνω μελέτες, αλλά και η έρευνα ΟRATORIO και τα οποία παρουσιάστηκαν, επίσης, στο 7ο Συνέδριο ECTRIMS – ACTRIMS, επιβεβαιώθηκε και το ευνοϊκό προφίλ του φαρμάκου (ασφάλεια).
«''Οταν λαμβάνεις το φάρμακο, μέσα στους πρώτους μήνες, απλώς δεν βλέπεις καθόλου νέες βλάβες στη μαγνητική τομογραφία – είναι εντυπωσιακό!», είπε χαρακτηριστικά ο Dr. Martin Duddy.
Πότε θα κυκλοφορήσει η θεραπεία στην Ελλάδα;
Τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα της θεραπεία με το Ocrevus - η οποία αναπτύχθηκε από τη φαρμακευτική εταιρεία ROCHE - οδήγησαν πριν από λίγους μήνες την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) να δώσει έγκριση κυκλοφορίας κι έτσι αυτή είναι, ήδη, διαθέσιμη για τους ασθενείς στην Αμερική, τον Καναδά και την Αυστραλία, ενώ εξαιτίας ενός ιδιότυπου καθεστώτος εισαγωγής νέων φαρμάκων, η θεραπεία κυκλοφορεί και στην Ελβετία.
Εντός των προσεχών μηνών, αναμένεται η έγκριση και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και αν δεν υπάρξουν εμπλοκές και καθυστερήσεις στην Ελλάδα, σε σχέση με το πρόσφατο ιδιότυπο καθεστώς που ισχύει στη χώρα μας με την εισαγωγή νέων θεραπειών, αναμένεται να κυκλοφορήσει και εδώ, σχεδόν ένα χρόνο μετά την έγκριση που θα λάβει από τον ΕΜΑ.
«Επειδή ακριβώς αυτή θεραπεία απευθύνεται και σε ένα καινούργιο φάσμα ασθενών, που μέχρι στιγμής έμεναν αθεράπευτοι, δεν πιστεύω ότι δεν θα είναι διαθέσιμη στην Ελλάδα. Όποιο κι αν είναι το οικονομικό κριτήριο», σχολίασε ο νευρολόγος κ.Δήμος Μητσικώστας: « Αυτή είναι η προσωπική μου άποψη, γιατί ακόμα κι από τις πιο αριστερές κυβερνήσεις, αυτά τα οικονομικά κριτήρια δεν έχουν εφαρμοστεί. Επομένως η δικιά μου, προσωπική εκτίμηση είναι ότι το φάρμακο θα είναι διαθέσιμο», είπε χαρακτηριστικά.
