Μακροχρόνια δεδομένα από τη μελέτη ENDEAVOR δείχνουν ότι ο συνδυασμός Carfilzomib και Δεξαμεθαζόνης μειώνει τον κίνδυνο Θανάτου κατά 24% σε σύγκριση με το συνδυασμό Bortezomib και Δεξαμεθαζόνης.
Οι Ασθενείς που έλαβαν αγωγή με βάση το Carfilzomib επιβίωσαν 9 Μήνες περισσότερο από τους ασθενείς που έλαβαν Bortezomib και Δεξαμεθαζόνη
Η μακροχρόνια παρακολούθηση απέδειξε σταθερό προφίλ ασφαλείας
Η Amgen (NASDAQ:AMGN) ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από την post-hoc ανάλυση της συγκριτικής μελέτης ENDEAVOR (Φάσης ΙΙΙ). Η ανάλυση (η οποία ζητήθηκε από τον Οργανισμό Ελέγχου Φαρμάκων και Τροφίμων των ΗΠΑ) αφορά την παρακολούθηση των ασθενών για τουλάχιστον τρία έτη μετά την εισαγωγή τους στη μελέτη. Αξιολογήθηκε η συνολική επιβίωση (overall survival:OS) και η μακροχρόνια ασφάλεια του carfilzomib (χορηγούμενο δύο φορές την εβδομάδα σε δόση 56 mg/m2) και της δεξαμεθαζόνης (Kd) έναντι του bortezomib και της δεξαμεθαζόνης (Vd) σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα. Ο συνδυασμός Kd μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 24% έναντι του Vd (διάμεση OS 47.8 μήνες για το Kd έναντι 38.8 μηνών για το Vd, HR=0.76, 95% CI, 0.63-0.92; p=0.0017). Ο συνδυασμός Kd είναι εγκεκριμένος στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρωπαϊκή Ένωση και άλλες χώρες με βάση τα αρχικά αποτελέσματα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, της μελέτης ENDEAVOR.
«Για τους θεράποντες ιατρούς, η μακροχρόνια παρακολούθηση έρχεται να υποστηρίξει περαιτέρω την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας, ενώ ενισχύει την εμπιστοσύνη σε αυτήν», δήλωσε ο Robert Orlowski, M.D., Ph.D., καθηγητής στο Florence Maude Thomas Cancer Research και τωρινός πρόεδρος του Τμήματος Λεμφώματος και Μυελώματος στο MD Anderson Cancer Center του Πανεπιστημίου του Τέξας. «Η παρούσα ανάλυση τριετούς παρακολούθησης καταδεικνύει ότι ο συγκεκριμένος αναστολέας πρωτεασώματος εξακολουθεί να προσφέρει ένα παρατεταμένο όφελος συνολικής επιβίωσης και σταθερό προφίλ ασφάλειας για τους ασθενείς με υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα».
«Είμαστε ενθουσιασμένοι με τα αποτελέσματα της τριετούς παρακολούθησης στη μελέτη ENDEAVOR, καθώς η βελτιωμένη συνολική επιβίωση αντανακλά τόσο την αποτελεσματικότητα όσο και την μακροχρόνια ασφάλεια του carfilzomib σε ασθενείς με υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα», δήλωσε ο Sean E. Harper, M.D., αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης στην Amgen. «Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώνουν ότι όταν ένας ασθενής υποτροπιάσει, το carfilzomib, ως καθιερωμένη θεραπεία-εκλογής, θα πρέπει να αντικαταστήσει το bortezomib».
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε αυτή την επικαιροποιημένη ανάλυση ήταν σύμφωνες με εκείνες που είχαν αρχικά αναφερθεί στην ENDEAVOR. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (?20%) στους ασθενείς που έλαβαν carfilzomib ήταν: αναιμία, διάρροια, πυρεξία, υπέρταση, δύσπνοια, κόπωση, βήχας, αϋπνία, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, ναυτία, βρογχίτιδα, ασθένεια, οσφυαλγία, θρομβοπενία, περιφερειακό οίδημα, κεφαλαλγία και μυϊκοί σπασμοί.
Τα αποτελέσματα από την αρχική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης στη μελέτη ENDEAVOR δημοσιεύτηκαν πρόσφατα online στο The Lancet Oncology. Τα στοιχεία έδειξαν ότι ο συνδυασμός Kd μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 21% σε σχέση με το συνδυασμό Vd. Οι ασθενείς που έλαβαν carfilzomib έζησαν 7.6 μήνες περισσότερο από τους ασθενείς που έλαβαν bortezomib (διάμεση OS 47.6 μήνες για τον Kd έναντι 40.0 μηνών για τον Vd, HR=0.79, 95% CI, 0.65-0.96).
Tο κλινικό πρόγραμμα του carfilzomib εξακολουθεί να εστιάζει στην παροχή λύσεων για γιατρούς και ασθενείς ως προς τη θεραπεία αυτού του συχνά υποτροπιάζοντος και δύσκολα αντιμετωπίσιμου καρκίνου. Το carfilzomib είναι διαθέσιμο για ασθενείς με μυέλωμα που έχει υποτροπιάσει ή είναι ανθεκτικό σε άλλη θεραπεία ενώ εξακολουθεί να ερευνάται για ένα μεγάλο εύρος συνδυασμών αλλά και πληθυσμών ασθενών.
Σχετικά με το Πολλαπλό Μυέλωμα
Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας ανίατος αιματολογικός καρκίνος που χαρακτηρίζεται από ένα επαναλαμβανόμενο μοτίβο ύφεσης και υποτροπής. Είναι μία σπάνια και πολύ επιθετική νόσος που αντιστοιχεί στο 1% περίπου όλων των περιστατικών καρκίνου. Στις Ελλάδα, περίπου 1.400 άτομα ζουν με πολλαπλό μυέλωμα, είτε ενεργό είτε σε ύφεση.
