Ποιοι και γιατί μπορούν πλέον να λαμβάνουν άφοβα το μοναδικό αντιικό φάρμακο κατά της covid-19, με πλήρη άδεια από τον ΕΜΑ
Στη μεγάλη μάχη των τελευταίων ετών απέναντι στην πανδημία του κορονοιού, η ρεμδεσιβίρη αποδείχθηκε το «οχυρό» των ιατρών στην προσπάθειά τους να βοηθήσουν τους ασθενείς της νόσου. Με εξαιρετικά αποτελέσματα θεραπείας και κλινική εμπειρία που έχει πλέον διαμορφώσει βάση μελέτης και εφαρμογής, το μόνο μέχρι σήμερα εγκεκριμένο και διαθέσιμο φάρμακο για ασθενείς covid, συστήνεται πλέον από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO) και σε νέες κατηγορίες ασθενών. Συμβάλλοντας έτσι, στη μεγιστοποίηση της αποτελεσματικής προσπάθειας για την μείωση της εξέλιξης της νόσου covid-19.
Όπως αποδείχθηκε τους τελευταίους μήνες, η καταπολέμηση της covid-19, δεν είναι μόνο υπόθεση εμβολιασμού. Είναι σαφέστατα και υπόθεση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπισή της. Και στο πλαίσιο αυτό, έχει συντελεσθεί μια ιδιαίτερα σημαντική πρόοδος, καθώς η χορήγηση της ρεμδεσιβίρης, του μόνου αντι-ιικού φαρμάκου με πλήρη άδεια από τον ΕΜΑ, αποδεσμεύθηκε για χορήγηση σε νέες κατηγορίες ενηλίκων και παιδιατρικών πληθυσμών, συμβάλλοντας με τον πιο αποτελεσματικό τρόπο στην αντιμετώπιση της νόσου σε περισσότερες κατηγορίες ασθενών με covid-19.
Περαιτέρω, όμως, το τελευταίο διάστημα, ο WHO, επέκτεινε ακόμη περισσότερο τη σύστημα για χορήγηση ρεμδεσιβίρης σε ασθενείς με νόσο COVID-19.
Έτσι, πλέον η ρεμδεσιβίρη κατέστη η μοναδική αντιϊκή θεραπεία που συστήνεται από τον WHO για ασθενείς με:
- Μη σοβαρή νόσο COVID-19, δηλαδή με απουσία οποιουδήποτε κριτηρίου για σοβαρή ή κρίσιμη νόσο COVID-19, αλλά και
- Σοβαρή COVID-19. Δηλαδή με κορεσμό οξυγόνου κατώτερη του 90% σε αέρα δωματίου, ή και σημεία πνευμονίας, όπως και σημεία σοβαρής αναπνευστικής δυσχέρειας.
Ποια είναι όμως τα δεδομένα για τη ρεμδεσιβίρη;
Το πρώτο, αφορά την υπό όρους σύσταση του WHO για τη χορήγηση ρεμδεσιβίρης στη θεραπεία ασθενών με σοβαρή COVID-19 νόσο, η οποία στηρίζεται κυρίως στα τελικά αποτελέσματα της μελέτης SOLIDARITY που χρηματοδοτήθηκε από τον ίδιο τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας.
Η πρωταρχική έκβαση της SOLIDARITY αξιολόγησε την ενδονοσοκομειακή θνητότητα, τόσο συνολικά, όσο και διαμοιρασμένη ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου κατά την είσοδο στο νοσοκομείο. Για ασθενείς που έχρηζαν υποστηρικτικής χορήγησης οξυγόνου κατά την έναρξη της θεραπείας, η SOLIDARITY κατέγραψε ποσοστό 17% χαμηλότερου σχετικού κινδύνου θανάτου ή εξέλιξης σε επεμβατικό μηχανικό αερισμό έναντι της ομάδας ελέγχου, καθώς και ποσοστό 13% χαμηλότερου σχετικού κινδύνου θνητότητας έναντι της ομάδας ελέγχου.
Το δεύτερο, αφορά το γεγονός ότι από τις 10 Αυγούστου 2022, η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (ΕΜΑ) αναθεώρησε την άδεια κυκλοφορίας της ρεμδεσιβίρης από το καθεστώς της υπό όρους έγκρισης (conditional marketing authorization) σε πλήρη έγκριση (full marketing authorization). Η πλήρης εξουσιοδότηση βασίζεται στην ολοκλήρωση των τελευταίων κλινικών υποχρεώσεων που είχαν καταγραφεί για τη ρεμδεσιβίρη. Μέσα από αυτές καταγράφηκαν τα εξής αποτελέσματα:
1. Από την ανασκόπηση των ιολογικών δεδομένων, αποδείχθηκαν τα in vitro δεδομένα που δείχνουν ότι η ρεμδεσιβίρη διατηρεί την δραστικότητα της έναντι παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία (VoC), συμπεριλαμβανομένων των Alpha, Beta, Gamma, Delta και Omicron (BA. 1 και ΒΑ.2).
2. Θετική αξιολόγηση του κινδύνου-οφέλους της ρεμδεσιβίρης, η οποία προέκυψε έχοντας λάβει υπόψη τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που συγκεντρωθήκαν από την αρχική χορήγηση της υπό όρους άδειας κυκλοφορίας.
Το τρίτο αφορά την πρόσφατη επέκταση της έγκρισης που έλαβε η ρεμδεσιβίρη από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την θεραπεία του παιδιατρικού πληθυσμού. Σύμφωνα με την αναθεωρημένη ένδειξη, η ρεμδεσιβίρη ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του κορωνοϊού σε:
1. Ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας τουλάχιστον 4 εβδομάδων και βάρους τουλάχιστον 3 kg) με πνευμονία που χρήζει χορήγησης συμπληρωματικού οξυγόνου (οξυγόνου χαμηλής ή υψηλής ροής ή άλλου μη επεμβατικού αερισμού κατά την έναρξη της θεραπείας).
2. Ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (βάρους τουλάχιστον 40 kg) που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο COVID-19.
Η ένδειξη βασίστηκε σε αποτελέσματα από τη μελέτη CARAVAN (Φάσης 2/3), η οποία συνεχίζεται και κατέδειξε ότι η θεραπεία με ρεμδεσιβίρη ήταν γενικά καλά ανεκτή μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών που νοσηλεύτηκαν με COVID-19, με ένα υψηλό ποσοστό των συμμετεχόντων να παρουσιάζει κλινική βελτίωση και ανάρρωση, καθώς και δεδομένα από μελέτες σε ενήλικες. Τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης (interim analysis) της μελέτη CARAVAN ανακοινώθηκαν στο CROI 2022 και ECCMID 2022
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η ρεμδεσιβίρη, εκτός από τον WHO, συστήνεται ως θεραπεία για τους κατάλληλους ασθενείς, τόσο από τον Ελληνικό Θεραπευτικό Αλγόριθμο νοσηλευόμενων και μη νοσηλευόμενων ασθενών όσο και από διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών των NIH, NICE, IDSA, MHLW, AHMF, COVRIIN και ESCMID, οι οποίες την υποστηρίζουν ως την καθιερωμένη αντιική θεραπεία εκλογής εντός νοσοκομείου.
Η ιατρική εμπειρία
Πράγματι στην Ελλάδα, στην καθημερινή πρακτική και σύμφωνα με τον ελληνικό αλγόριθμο, η ρεμδεσιβίρη χορηγείται για την αντιμετώπιση ασθενών που έχουν ανάγκη χορήγησης οξυγόνου και η κλινική εμπειρία που αποκτήθηκε από το 2020 είναι πλέον μεγάλη και αντίστοιχα εντυπωσιακή ως προς τα αποτελέσματά της.
Ιατροί πρώτης γραμμής από νοσοκομεία αναφοράς, έχουν αναφερθεί στα θετικά αποτελέσματα της χρήσης της ρεμδεσιβίρης, σε δημόσιες δηλώσεις τους, σημειώνοντας πως πρόκειται για φάρμακο που βοηθά στην καλή εξέλιξη της πορείας των ασθενών, ειδικά με την έγκαιρη χορήγησή του. Και όπως οι ίδιοι επιβεβαιώνουν πρόκειται για ένα φάρμακο ασφαλές, που έχουν λάβει ήδη και στην Ελλάδα δεκάδες χιλιάδες ασθενείς.
Για το επόμενο διάστημα, η περαιτέρω αποδέσμευσή του, θα διευρύνει το εύρος αντιμετώπισης περιστατικών covid-19 σε ολόκληρο τον πληθυσμό, προσφέροντας ακόμη μεγαλύτερες δυνατότητες και προοπτικές πλήρους θεραπείας.
