Η Ομοσπονδιακή Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων βρίσκεται ένα βήμα πριν εγκρίνει το εμβόλιο Covid-19 της Johnson & Johnson για επείγουσα χρήση, αφού σήμερα δημοσίευσε τα αποτελέσματα της εξέτασης στην οποία προέβη.
Η έκθεση που κυκλοφόρησε την Τετάρτη προορίζεται να ενημερώσει τη Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων της FDA, η οποία θα συνεδριάσει την Παρασκευή για να εξετάσει το αίτημα της J & J για έγκριση έκτακτης ανάγκης.
Κατά τη διάρκεια των αιτημάτων της Pfizer και της Moderna, ο οργανισμός ενέκρινε τα εμβόλια των εταιρειών αυτών μία ημέρα πριν η επιτροπή εξωτερικών ιατρικών συμβούλων δώσει την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης. Σημειώνεται ότι η FDA δεν χρειάζεται να ακολουθεί τη σύσταση της επιτροπής, ωστόσο το κάνει τις περισσότερες φορές.
Το προσωπικό της FDA ανακοίνωσε ότι τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής και τα δεδομένα ασφάλειας ήταν «σύμφωνα με τις συστάσεις που περιλαμβάνονται στην καθοδήγηση της υπηρεσίας για την Άδεια Έκτακτης Ανάγκης για Εμβόλια για την Πρόληψη του COVID-19».
Η υποβολή του αιτήματος του αμερικανικού φαρμακευτικού κολοσσού στην FDA για έγκριση έγινε αφότου το εμβόλιο βρέθηκε αποτελεσματικό έως 72% στην αποτροπή λοιμώξεων, όπως έδειξαν οι κλινικές δοκιμές στις ΗΠΑ. Το ίδιο εμβόλιο εμφάνισε κατά μέσο όρο αποτελεσματικότητα 66%, ποσοστό που έπεσε στο 57% στη Νότια Αφρική, όπου εξαπλώνεται μια λοιμογόνος μετάλλαξη του κορoνοϊού.
Ωστόσο, 28 ημέρες μετά το εμβόλιο, κανένας που μολύνθηκε με τον κορονοϊό δεν χρειάστηκε νοσηλεία ή πέθανε και οποιαδήποτε λοίμωξη καταγράφηκε είχε ως αποτέλεσμα ηπιότερες ασθένειες.
To εμβόλιο μας δόσης της Johnson & Johnson μπορεί να ενισχύσει αλλά και να απλοποιήσει την εκστρατεία εμβολιασμού στις ΗΠΑ ανοίγοντας τον δρόμο για την εκπλήρωση της υπόσχεσης του Προέδρου Τζο Μπάιντεν για τον εμβολιασμό 150 εκατ. ατόμων τις πρώτες 100 μέρες της θητείας του.
Σε αντίθεση με τα άλλα δύο εμβόλια που έχουν εγκριθεί στις ΗΠΑ, αυτό της Johnson & Johnson δεν χρειάζεται δεύτερη δόση, ούτε συντήρηση σε βαθιά κατάψυξη. Επίσης δεν χρησιμοποιεί τη νέα τεχνολογία mRNA, αλλά συνδυάζει γενετικό υλικό του νέου κορονοϊού με τα γονίδια του αδενοϊού, που προκαλεί το κοινό κρυολόγημα για να προκαλέσει ανοσοαπόκριση.
