Ελπίδες για ένα νέο πολύτιμο όπλο στη μάχη για την αποφυγή σοβαρών επιπλοκών από την Covid δίνει το ισραηλινό εισπνεόμενο φάρμακο για το οποίο ξεκινά και στη χώρα μας κλινική μελέτη «Φάσης 2».
Εφόσον το εγχείρημα αποδώσει, τότε θα μπορούμε μελλοντικά να προσβλέπουμε σε μια ισχυρή "ασπίδα" κατά της πανδημίας και των μελλοντικών της μεταλλάξεων.
Η κλινική μελέτη για το εισπνεόμενο φάρμακο που ανέπτυξε στο Ιατρικό Κέντρο του Τελ Αβίβ «Ίτσιλοφ» ο καθηγητής Nadir Arber ξεκινά στην Ελλάδα με την συμμετοχή των νοσοκομείων «Αττικόν» και «Σωτηρία».
Μετά την συμφωνία των δύο πρωθυπουργών Ελλάδας και Ισραήλ για συμμετοχή στη φάση αυτή δύο ελληνικών κέντρων και τη στενή τηλεφωνική επικοινωνία που είχαν ο «πατέρας» του φαρμάκου καθηγητής Nadir Arber με τον επικεφαλής λοιμωξιολόγο της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων καθηγητή Σωτήρη Τσιόδρα, η άφιξη στη χώρα μας του Ισραηλινού επιστήμονα επισφραγίζει τη συνεργασία.
Από το νοσοκομείο Αττικόν, ένα από τα δύο επιστημονικά κέντρα που θα λάβουν μέρος στη μελέτη, ο καθηγητής πνευμονολογίας Στέλιος Λουκίδης, πρόεδρος της Ελληνικής Πνευμονολογικής Εταιρείας αποτιμά την κατάσταση κι εξηγεί ποιες είναι οι προσδοκίες από αυτή την συνεργασία μεταξύ Ελλάδας και Ισραήλ.
«Οι κλινικές που θα συμμετέχουν στην μελέτη για το ισραηλινό εισπνεόμενο φάρμακο είναι κλινικές Covid κι εν προκειμένω στο νοσοκομείο «Αττικόν» θα λάβει μέρος η Δ’ Παθολογική κλινική, με διευθυντή τον καθηγητή παθολογίας- λοιμωξιολογίας Σωτήρη Τσιόδρα.
"Σε αυτό το στάδιο (φάση Φ2) η κλινική δοκιμή γίνεται για τον καθορισμό της δοσολογίας και την ασφάλειά της και συνεπώς απαιτείται ένας σχετικά μικρός αριθμός ασθενών», εξηγεί ο πρόεδρος της Ελληνικής Πνευμονολογικής Εταιρίας.
Οπωσδήποτε μεγαλύτερος από τους 39 ασθενείς που συμμετείχαν στο πρώτο στάδιο της έρευνας γιατί με λίγες δεκάδες ασθενών κανένα φάρμακο, όσο θαυματουργό κι αν είναι δεν μπορεί να προχωρήσει και να πάρει έγκριση από τις Ανεξάρτητες Ρυθμιστικές Αρχές, όπως υπογραμμίζει ο ειδικός.
Για να διευκρινιστεί η δοσολογία και η ασφάλεια μπορεί να χρειαστούν μερικές εκατοντάδες ασθενείς και αυτό το στάδιο της έρευνας κρατάει τουλάχιστον ένα εξάμηνο.
Μετά περνάμε στο τρίτο στάδιο (την Φάση 3 των κλινικών μελετών) όπου εκεί χρειαζόμαστε πολύ περισσότερους ασθενείς.
Στο στάδιο αυτό συμμετέχουν χιλιάδες ασθενείς και ο αριθμός των συμμετεχόντων είναι αναλόγως με τον πρωταρχικό στόχο της μελέτης.
«Αν για παράδειγμα η κλινική μελέτη έχει καταληκτικό σημείο (στόχο) τις ημέρες νοσηλείας των ασθενών-δηλαδή έναν λιγότερο σκληρό δείκτη -τότε χρειαζόμαστε λιγότερους συμμετέχοντες", τονίζει ο καθηγητής Στέλιος Λουκίδης.
Αν όμως το καταληκτικό σημείο είναι οι δύο πολύ σκληροί δείκτες, δηλαδή η εισαγωγή στις ΜΕΘ με διασωλήνωση και ο θάνατος, τότε χρειαζόμαστε σαφώς μεγαλύτερο αριθμό ασθενών.
Η διάρκεια
Η διάρκεια αυτού του σταδίου δεν μπορεί να είναι εκ προοιμίου γνωστή γιατί μια από τις πιο χρονοβόρες διαδικασίες είναι η «στρατολόγηση» των ασθενών, ειδικά στις μελέτες που απαιτούν πολλές χιλιάδες συμμετεχόντων.
Ο ίδιος άλλωστε παράγοντας είναι αυτός που καθυστερεί τη διεξαγωγή των μελετών για τα εμβόλια, όπως πρόσφατα μάθαμε, τότε που καθημερινά τα διεθνή μίντια κατέγραφαν με αγωνία την επιστημονική πρόοδο στο ράλι των Covid εμβολίων.
Αν όλα πάνε καλά και το εισπνεόμενο φάρμακο αποδείξει την αξία του και δεν υπάρξουν προβλήματα με παρενέργειες, τότε η διαδικασία θα προχωρήσει και μπορούμε να προσβλέπουμε στην έγκριση ενός νέου πολύτιμου όπλου για την αποφυγή των σοβαρών επιπλοκών της Covid σε τουλάχιστον ένα χρόνο από τώρα.
Η έγκριση μπορεί να καθυστερήσει περισσότερο αλλά το νωρίτερο που μπορούμε να έχουμε πράσινο φως από τις Ανεξάρτητες Ρυθμιστικές Αρχές είναι περίπου στα μέσα του 2022.
Ισχυρό όπλο
Σε ότι αφορά την χρησιμότητα του νέου εισπνεόμενου φαρμάκου στην μάχη με την πανδημία ο καθηγητής Στέλιος Λουκίδης εκτιμά ότι θα έχει σημαντική συνεισφορά στο ιατρικό «οπλοστάσιο» εφόσον εγκριθεί για χρήση μέσα στο νοσοκομείο, για την αποφυγή της επιδείνωσης των νοσηλευόμενων ασθενών στις κλινικές Covid, ώστε να μην χρειαστεί να εισαχθούν στη ΜΕΘ και να αποφύγουν τη διασωλήνωση (και τον υψηλό κίνδυνο θανάτου).
Αν προκύψει τέτοιο αποτέλεσμα, θα έχουμε ένα σημαντικό όπλο στα χέρια μας γιατί εκεί ακριβώς είναι που ασκείται η πίεση στο σύστημα υγείας, σε σημείο που να δοκιμάζονται οι αντοχές του.
Αν το φάρμακο αποδείξει μία χρηστικότητα ανάλογη της κολχικίνης, δηλαδή είναι χρήσιμο για εξωνοσοκομειακή χορήγηση σε ασθενείς που περνάνε την λοίμωξη Covid στο σπίτι, τότε η συνεισφορά του στην αποσυμπίεση των συστημάτων Υγείας και των ΜΕΘ δεν θα είναι αξιόλογη.
Ο καθηγητής πνευμονολογίας Σ. Λουκίδης ακολούθως εξηγεί ότι καθώς το ισραηλινό φάρμακο είναι εισπνεόμενο, χορηγείται με συσκευή εισπνοών (εκνεφωτή) και θα πρέπει να χορηγείται νοσοκομειακά μέσα στις κλινικές COVID.
Δεν θα μπορεί να χορηγείται σαν τα φάρμακα για το άσθμα σε κατ’οίκον ασθενείς, καθώς λόγω του εκνεφωτή θα υπήρχε μεγάλη διασπορά και ο ασθενής που θα έπασχε από λοίμωξη COVID και θα έκανε χρήση αυτών των συσκευών στο σπίτι του θα μπορούσε να «κολλήσει» τους οικείους του.
