Ο EMA άρχισε να αξιολογεί το αίτημα για τη χρήση αναμνηστικής δόσης του εμβολίου των Pfizer/ BioNTech που θα χορηγηθεί 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Αναμνηστικές δόσεις χορηγούνται σε εμβολιασμένα άτομα (δηλαδή άτομα που έχουν ολοκληρώσει τον κύριο εμβολιασμό τους) για να αποκαταστήσουν την προστασία μετά την υποχώρησή του.
Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων (CHMP) του EMA θα πραγματοποιήσει μια επιταχυνόμενη αξιολόγηση των δεδομένων που υποβλήθηκαν από την εταιρεία που εμπορεύεται το εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μιας τρέχουσας κλινικής δοκιμής στην οποία περίπου 300 ενήλικες με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα έλαβαν αναμνηστική δόση περίπου 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
Η CHMP θα συστήσει εάν είναι κατάλληλες οι ενημερώσεις των πληροφοριών προϊόντος. Το αποτέλεσμα αυτής της αξιολόγησης αναμένεται εντός των επόμενων εβδομάδων, εκτός εάν απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες και θα κοινοποιηθούν από τον EMA.
Ξεχωριστά, ο EMA αξιολογεί επίσης δεδομένα από τη βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση μιας πρόσθετης, τρίτης δόσης εμβολίου mRNA σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένα άτομα (δηλαδή, με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα). Τα άτομα με σοβαρά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα που δεν επιτυγχάνουν επαρκές επίπεδο προστασίας από τον τυπικό πρωτογενή εμβολιασμό τους μπορεί να χρειαστούν μια «πρόσθετη» δόση ως μέρος του πρωτογενούς εμβολιασμού τους.
Ο EMA θα επικοινωνήσει επίσης σχετικά με το αποτέλεσμα αυτών των αξιολογήσεων σε εύθετο χρόνο.
Ενώ αυτές οι αξιολογήσεις είναι σε εξέλιξη, ο EMA και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) τόνισαν την τρέχουσα θέση τους σχετικά με την ανάγκη για πρόσθετες και ενισχυτικές δόσεις εμβολίων COVID-19 σε ξεχωριστή ανακοίνωση. Παρόλο που ο EMA και το ECDC δεν θεωρούν επείγουσα την ανάγκη για ενισχυτικές δόσεις εμβολίου COVID-19 στον γενικό πληθυσμό, ο EMA αξιολογεί την παρούσα αίτηση για να διασφαλίσει ότι υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την υποστήριξη περαιτέρω δόσεων, όπως απαιτείται.
Οι συμβουλές σχετικά με τον τρόπο εμβολιασμού παραμένουν προνόμιο των εθνικών τεχνικών συμβουλευτικών ομάδων ανοσοποίησης (NITAG) που καθοδηγούν τις εκστρατείες εμβολιασμού σε κάθε κράτος μέλος της ΕΕ. Ενώ ο EMA αξιολογεί σχετικά δεδομένα, τα κράτη μέλη μπορούν ήδη να εξετάσουν προπαρασκευαστικά σχέδια για τη χορήγηση ενισχυτικών και πρόσθετων δόσεων.
EMA starts evaluating an application for the use of a booster dose of #COVID19vaccine Comirnaty to be given 6 months after the 2nd dose in 16+; Data on the use of a 3rd dose of an mRNA vaccine in severely immunocompromised people are also being assessed.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) September 6, 2021
👉https://t.co/icmEY3T8E0 pic.twitter.com/jpmlQhIpUD
