Οι φαρμακοβιομηχανίες Pfizer και BioNTech ανακοίνωσαν σήμερα Πέμπτη το πρωί ότι υπέβαλαν επισήμως προς τις αρμόδιες αμερικανικές αρχές αίτημα έγκρισης για κατεπείγουσα χρήση του εμβολίου τους για παιδιά ηλικίας από 5 έως 11 ετών. Η κίνηση θα μπορούσε να προσφέρει προστασία από τον κορονοϊό σε περισσότερους από 28 εκατ. ανθρώπους στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Οι γονείς στις ΗΠΑ και σε ολόκληρο τον κόσμο, αναμένουν με αγωνία την έγκριση από τις αρμόδιες αρχές, η οποία προβλέπεται ότι θα έχει ευεργετικά αποτελέσματα στην οικογενειακή και σχολική ζωή.
Το αν θα δοθεί το πράσινο φως δεν εξαρτάται μόνο από την ισχύ των στοιχείων που προέκυψαν από τις κλινικές δοκιμές, αλλά, επίσης, από το αν η κοινοπραξία Pfizer και BioNtech είναι σε θέση να αποδείξει πως είναι σε θέση να προχωρήσει στην παρασκευή του νέου παιδιατρικού σκευάσματος.
Στις 26 Οκτωβρίου η συζήτηση της αίτησης
Η αίτηση προς την αμερικανική αρχή φαρμάκων και τροφίμων FDA υποβάλλεται, ενώ καταγράφεται έξαρση των κρουσμάτων Covid-19 στα παιδιά, με τον αριθμό τους να διαμορφώνεται στις αρχές Σεπτεμβρίου στο υψηλότερο επίπεδο της πανδημίας, σύμφωνα με στοιχεία από την Αμερικανική Ακαδημία Παιδιάτρων.
Η FDA έχει ορίσει την ημερομηνία της 26ης Οκτωβρίου προκειμένου ανεξάρτητοι σύμβουλοι να συναντηθούν και να συζητήσουν την αίτηση της Pfizer, καθιστώντας λίγο αργότερα δυνατή την έναρξη της χορήγησης εμβολίων σε παιδιά.
Διαφορετική δοσολογία
Η Δρ Τζάνετ Γούντκοκ, επίτροπος της FDA, δήλωσε την περασμένη εβδομάδα ότι τα παιδιά ενδέχεται να χρειάζονται διαφορετική δοσολογία ή σύνθεση από εκείνη που χρησιμοποιείται σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας ή ενήλικες.
H Pfizer έχει προτείνει για τα παιδιά το 1/3 της δόσης που χορηγείται στους ενήλικες. Κάτι τέτοιο ενδέχεται να απαιτεί την προσθήκη περισσότερου διαλυτικού σε κάθε δόση ή τη χρήση διαφορετικού φιαλιδίου ή σύριγγας, κάτι που αναμενόταν να αναλύσει στην αίτησή της προς τη ρυθμιστική αρχή.
