* Γράφει η Kirsten Axelsen
Οι πρόσφατες εξελίξεις στην ιατρική, όπως οι εξειδικευμένες θεραπείες για τον καρκίνο ή τη νόσο του Αλτσχάιμερ, τείνουν να τιμολογούνται υψηλότερα, συχνά με μια σημαντική συμμετοχή του ασθενή στο κόστος, συμπεριλαμβανομένου και του Medicare. Έτσι, ορισμένοι υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής θέλοντας να επισπεύσουν την άφιξη ενός φαρμάκου χαμηλότερου κόστους, ενθαρρύνουν την ομοσπονδιακή κυβέρνηση να αναλάβει την πνευματική ιδιοκτησία μιας φαρμακευτικής εταιρίας νωρίτερα από ό,τι θα συνέβαινε σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία. Αυτό θα επέτρεπε σε άλλους να παραγάγουν λιγότερο ακριβά αντίγραφα. Στις 30 Αυγούστου, φιλοξένησα τον πρώην επικεφαλής δικαστή του Εφετείου των ΗΠΑ για την Ομοσπονδιακή Περιφέρεια Paul Michel και τη Lisa A. Haile του DLA Piper για να συζητήσουν πρόσφατες προτάσεις που έχουν διατυπωθεί για τη μείωση της προστασίας της πνευματικής ιδιοκτησίας για φάρμακα και εμβόλια με σκοπό τη μείωση του κόστους. Οι συνομιλητές προσέφεραν στους θεατές μια εισαγωγή στο θέμα, το ιστορικό πίσω από τις πολιτικές και τις συνθήκες υπό τις οποίες συνήθως επικαλούνται ή εξετάζονται. Το πάνελ συζήτησε γιατί η προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας για φάρμακα πρόκειται να συζητηθεί στο Κογκρέσο, γιατί ορισμένοι υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής έχουν ενθαρρύνει την ομοσπονδιακή κυβέρνηση να επικαλεστεί μέτρα που συνήθως προορίζονται για έκτακτες ανάγκες ή ελλείψεις και τα επιδιωκόμενα και ακούσια αποτελέσματα της εφαρμογής μιας τέτοιας πολιτικής.
Οι συνομιλητές εξέτασαν περιπτώσεις όπου η ομοσπονδιακή κυβέρνηση μπορεί να χρησιμοποιήσει μια ιδιωτική και προστατευμένη εφεύρεση. Ένα παράδειγμα στην ιατρική είναι τα δικαιώματα «παραγωγής» (march-in rights), όπου η ομοσπονδιακή κυβέρνηση μπορεί να απαιτήσει από μια εταιρεία να χορηγήσει εκ νέου άδεια παραγωγής ενός φαρμάκου σε άλλον κατασκευαστή, εάν δεν καταβληθούν καλή τη πίστη προσπάθειες για την εμπορευματοποίηση της καινοτομίας. Ένα άλλο παράδειγμα, το άρθρο 1498 του Κώδικα των ΗΠΑ, αποτρέπει την ανάληψη ιδιοκτησίας από την κυβέρνηση χωρίς αποζημίωση. Στο πλαίσιο των φαρμακευτικών προϊόντων, η εξαίρεση από το άρθρο 1498 δεν θα επέτρεπε στον κάτοχο ευρεσιτεχνίας του φαρμάκου να ζητήσει αποζημίωση εάν η κυβέρνηση επέτρεπε σε άλλους να κατασκευάσουν και να πουλήσουν την εφεύρεσή του. Στην πραγματικότητα, η επίκληση μιας από αυτές τις πολιτικές τερματίζει ή διακόπτει την περίοδο αποκλειστικότητας του αρχικού παραγωγού στην αγορά, μειώνοντας την αξία του φαρμάκου ή του εμβολίου του.
Οι ειδικοί συζήτησαν την επιρροή των ΗΠΑ στην έρευνα και την κλινική ανάπτυξη για τα φάρμακα. Η επιρροή της αγοράς των ΗΠΑ ενισχύεται από τα επιστημονικά ιδρύματά της, την αρκετά ολοκληρωμένη ασφαλιστική κάλυψη και αποζημίωση, και το σύστημα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Όταν λήξουν οι προστασίες, άλλες εταιρείες μπορούν να αντιγράψουν την εφεύρεση χρησιμοποιώντας τα κλινικά δεδομένα που πληρώνουν ο δημιουργός και οι επενδυτές του. Αυτό αποφέρει οικονομικές ανταμοιβές για επιτυχημένους καινοτόμους για ένα αρκετά προβλέψιμο χρόνο. Στη συνέχεια, επιτρέπει τον πολλαπλασιασμό γενόσημων φαρμάκων χαμηλού κόστους που περιορίζουν τη μακροπρόθεσμη αύξηση του κόστους.
Ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας διαρκεί για 20 χρόνια και κατοχυρώνεται πριν λάβει η θεραπεία έγκριση από τον FDA. Ο FDA χορηγεί προστασία δεδομένων κατά την έγκριση, επιτρέποντας στον αιτούντα για νέο φάρμακο αποκλειστικά δικαιώματα να χρησιμοποιεί τα δεδομένα κλινικής μελέτης που ανέπτυξε για να αποδείξει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Αυτή η προστασία δεδομένων ισχύει ταυτόχρονα με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Το αποτέλεσμα είναι μια περίοδος αποκλειστικότητας στην αγορά που φτάνει τα 14 χρόνια χωρίς ανταγωνιστή γενόσημων για τα περισσότερα φάρμακα. Αυτό επιτρέπει ένα χρονικό διάστημα κατά το οποίο ο εφευρέτης έχει το αποκλειστικό δικαίωμα να εμπορευθεί την εφεύρεσή του και να εξασφαλίσει ένα κέρδος. Συχνά ένα υποψήφιο φάρμακο αλλάζει χέρια στη διαδικασία της ανάπτυξής του, από μικρότερα ακαδημαϊκά ιδρύματα σε εταιρίες βιοτεχνολογίας και σε μεγαλύτερες εταιρείες για εμπορευματοποίηση. Πολλαπλοί γύροι χρηματοδότησης εξασφαλίζονται από επενδυτές σε διαφορετικά κλινικά ορόσημα με βάση την αναμενόμενη επιτυχία του φαρμάκου, τόσο ως προς την ικανότητά του να βελτιώνει με ασφάλεια την υγεία όσο και ως προς την εμπορική επιτυχία του.
Οι γερουσιαστές Sanders και Warren απηύθυναν μια επιστολή στον υπουργό Becerra ζητώντας από το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών να επικαλεστεί τα δικαιώματα συμμετοχής ή την εξαίρεση από το Άρθρο 1498 σε ένα πρόσφατα αναπτυγμένο φάρμακο για το Alzheimer, αναφέροντας ως κύριο λόγο το υψηλό του κόστος. Πολυάριθμες ομάδες συμφερόντων επιστημόνων, παραγωγών φαρμάκων και πανεπιστημίων έκρουσαν τον κώδωνα του κινδύνου ως προς αυτήν την πρόταση, επικαλούμενοι ανησυχίες σχετικά με τις συνέπειες που θα υπάρξουν στα κίνητρα αν απομακρυνθεί η χρηματοδότηση του υψηλού κόστους ανάπτυξης φαρμάκων. Οι συμμετέχοντες στο πάνελ επανέλαβαν αυτές τις ανησυχίες, ενώ έδειξαν κατανόηση ως προς το εμπόδιο του κόστους για τους ασθενείς στο να λάβουν τα απαραίτητα φάρμακα. Δεν θεώρησαν αυτές τις εκπτώσεις στην Πνευματική Ιδιοκτησία ως έναν κατάλληλο ή νόμιμο τρόπο για τη μείωση του κόστους των φαρμάκων και σημείωσαν ότι αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει μη αναστρέψιμη ζημιά στην ανάπτυξη φαρμάκων και στην παγκόσμια υγεία.
Οι συμμετέχοντες και εγώ εξετάσαμε περαιτέρω το ζήτημα. Επισημάναμε ότι για τα λίγα φάρμακα που έχουν κλινική επιτυχία, ένα λιγότερο προβλέψιμο εμπορικό αποτέλεσμα θα μείωνε τις επενδύσεις σε νέες θεραπείες. Το σύστημα των ευρεσιτεχνιών των ΗΠΑ υστερεί ήδη σε σχέση με άλλες χώρες όσον αφορά την προστασία των καινοτόμων. Η περαιτέρω διάβρωσή του θα καταστήσει τις ΗΠΑ ένα λιγότερο φιλόξενο περιβάλλον για την επιστημονική καινοτομία. Ταυτόχρονα, η Κίνα ενίσχυσε τόσο την προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας όσο και τις επενδύσεις της στην έρευνα και την ανάπτυξη ταυτόχρονα με την ικανότητα της για ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση φαρμάκων για σοβαρές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένου και του καρκίνου.
Το κύριο συμπέρασμα της συζήτησης επικεντρώνεται στην ιδέα ότι υπάρχουν τρόποι να γίνουν τα φάρμακα πιο προσιτά, αλλά η κατάργηση ή η μείωση της πνευματικής ιδιοκτησίας για να γίνει αυτό δεν έχει νομικό προηγούμενο και θα μειώσει τις επενδύσεις στα ακαδημαϊκά κέντρα και τις εταιρείες βιοτεχνολογίας στις ΗΠΑ που είναι και οι μοχλοί της προόδου ως προς τις θεραπείες υγειονομικής περίθαλψης.
*Η Kirsten Axelsen είναι επισκέπτρια ερευνήτρια στο American Enterprise Institute.
**Το άρθρο δημοσιεύθηκε στα αγγλικά στις 8 Σεπτεμβρίου 2023 και παρουσιάζεται στα ελληνικά με την άδεια του American Enterprise Institute και τη συνεργασία του Κέντρου Φιλελεύθερων Μελετών.
