Νέα στοιχεία κατέθεσε η MSD στον FDA εν όψει της εξέτασης της αίτησης έγκρισης του pembrolizumab για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής του καρκίνου υψηλής μικροδορυφορικής αστάθειας
O FDA εγκρίνει το pembrolizumab σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με Κλασικό Λέμφωμα Hodgkin (Classical Hodgkin Lymphoma cHL) που είναι ανθεκτικοί στη θεραπεία ή σε ασθενείς με cHL που υποτροπίασαν μετά από 3 ή περισσότερες γραμμές θεραπείας. Η έγκριση της νέας ένδειξης δόθηκε μέσω της διαδικασίας επιταχυνόμενης έγκρισης του FDA, βάσει του ποσοστού ανταπόκρισης των όγκων και της διάρκειας της ανταπόκρισης.
Με την έγκριση αυτή, το pembrolizumab γίνεται ο πρώτος anti-PD1 παράγοντας που εγκρίνεται για ασθενείς με ανθεκτικό στη θεραπεία cHL, ανεξάρτητα από προηγούμενη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων ή τη χρήση μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης. Παράλληλα, η ένδειξη αυτή αποτελεί την πρώτη ένδειξη του pembrolizumab για αιματολογικές κακοήθειες, ενισχύοντας την ελπίδα ότι οι ανοσοθεραπείες θα αποδειχθούν ιδιαίτερα χρήσιμες για ένα ευρύ φάσμα καρκίνων.
Η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης KEYNOTE-087 σε περισσότερους από 210 ασθενείς με υποτροπιάζων ή ανθεκτικό στη θεραπεία cHL, τα οποία έδειξαν συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης 69%. Το 22% των ασθενών παρουσίασε πλήρη ύφεση και το 47% μερική ύφεση. Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης των ασθενών ήταν 9,4 μήνες.
Επίσης, η MSD κατέθεσε στον FDA συμπληρωματικά στοιχεία και αναλύσεις για τη θεραπεία με pembrolizumab δεύτερης γραμμής των καρκίνων υψηλής μικρο-δορυφορικής αστάθειας, επεκτείνοντας έτσι την τελική ημερομηνία έκδοσης απόφασης από τον FDA για την εν λόγω ένδειξη για την 9η Ιουνίου 2017.
ΠΗΓΕΣ:
http://www.reuters.com/article/brief-merck-says-fda-approves-keytruda-f-idUSASB0B5I0
http://www.reuters.com/article/brief-merck-provides-update-on-supplemen-idUSASB0B5HQ
