Οι κλινικές μελέτες αποτελούν καίριο κομμάτι της φαρμακοβιομηχανίας για την καλύτερη, ταχύτερη και αποτελεσματική πρόσβαση των ασθενών σε νέες, καινοτόμες θεραπείες αλλά και σημαντικό επενδυτικό πυλώνα της οικονομίας. Η σημασία τους δηλαδή είναι εξαιρετική και το αποτύπωμά τους ουσιαστικό.
Οι κλινικές έρευνες είναι μελέτες για σκευάσματα ή ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διεξάγονται σε εθελοντές για να απαντηθούν επιστημονικά ερωτήματα και να βρεθούν καλύτεροι τρόποι για τη διάγνωση, θεραπεία και την πρόληψη παθήσεων.
Ταυτόχρονα, οι μελέτες αυτές συχνά βοηθούν τους επιστήμονες να κατανοήσουν σε βάθος παθοφυσιολογικούς μηχανισμούς της νόσου. Μια κλινική μελέτη διεξάγεται ώστε να αποφασιστεί εάν ένα νέο φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στους ανθρώπους. Βασίζονται σε άτομα και ασθενείς που εθελοντικά συμμετέχουν και λαμβάνουν ένα νέο φάρμακο ή θεραπεία ή ιατροτεχνολογικό βοήθημα ή συσκευή.
Στις περισσότερες περιπτώσεις τα ερευνητικά φάρμακα ή οι βιολογικοί παράγοντες ή οι βιοιατρικές τεχνολογίες δεν έχουν έγκριση κυκλοφορίας από τους Οργανισμούς Φαρμάκων, αλλά υπόκεινται σε ειδικές αξιολογήσεις από Επιστημονικές, Εγκριτικές και Δεοντολογικές Αρχές πριν την χρήση τους στο πλαίσιο των κλινικών μελετών. Μερικές φορές, φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά, μελετώνται σε μια νέα πάθηση ή για επιπλέον πληροφορίες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Χαρακτηριστικό παράδειγμα κλινικών μελετών που έγιναν διαδεδομένες στο ευρύ κοινό ήταν εκείνες για την εύρεση εμβολίων και θεραπειών για τον COVID-19 και τα αποτελέσματα των οποίων ήταν θεαματικά για την παγκόσμια κοινότητα σε πολύ μικρό χρονικό διάστημα.
Έτσι λοιπόν, με την παροχή κλινικών μελετών στους ασθενείς προβλέπεται η γρήγορη πρόσβαση σε νέες, καινοτόμες θεραπείες, βελτιώνεται η υγειονομική περίθαλψη, αναβαθμίζεται η ποιότητα ζωής των ασθενών και αυξάνεται το προσδόκιμο ζωής.
Η προηγούμενη Κυβέρνηση με την Υπουργική Απόφαση για τη Συγκρότηση Ομάδας Εργασίας για την ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών και της Βιοϊατρικής Έρευνας στη χώρα μας, τον 10/2022, καθορίζει την σχέση της ελληνικής πολιτείας με όλους τους αρμόδιους (για τις κλινικές έρευνες) φορείς και δείχνει τη σημασία που έδωσε στην ενίσχυση των κλινικών μελετών στη χώρα μας.
Αλλά και το άρθρο 83/2023 στο τελευταίο νομοσχέδιο του Υπουργείου Υγείας σηματοδοτεί το μέγεθος της διάθεσης ενίσχυσης των κλινικών μελετών στη χώρα μας με τη Σύσταση Αυτοτελούς Τμήματος Κλινικών Μελετών στα νοσοκομεία.
Δείχνει, επίσης, ότι έχει γίνει κατανοητό από την πολιτεία ότι η κλινική έρευνα αποτελεί σημαντικό πυλώνα οικονομικής ανάπτυξης από την πλευρά του φαρμακευτικού κλάδου. Κι αυτό γιατί στην οικονομία, η κλινική έρευνα αποτελεί σημαντικό οικονομικό έσοδο με την εισαγωγή κεφαλαίων από το εξωτερικό αλλά και γιατί δίνει τη δυνατότητα αναβάθμισης των δημόσιων δομών.
Η θέσπιση κινήτρων για επενδύσεις στην έρευνα μέσω του επενδυτικού clawback, του συμψηφισμού δηλαδή των αυτόματων επιστροφών με δαπάνες που αφορούν την έρευνα και την καινοτομία όπου και περιλαμβάνονται οι Κλινικές Μελέτες, ήταν άλλη μία κίνηση προς μια νέα κατεύθυνση με θετικό πρόσημο για την κλινική έρευνα.
Στο πρόγραμμα του Εθνικού Σχεδίου Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας «Ελλάδα 2.0», πρόκειται να υλοποιηθούν 53 φαρμακευτικές επενδύσεις, συνολικού ύψους άνω των 519 εκ. ευρώ έως τα τέλη του 2023.
Κοιτάζοντας τη σελίδα του ΕΟΦ, ο Οργανισμός δέχτηκε το 2022, 262 αιτήσεις για φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ενώ το 2019 τα αιτήματα ήταν 154.
Παράλληλα εμπλουτίζεται η εγχώρια ερευνητική τεχνογνωσία με συνεχή εκπαίδευση και ενημέρωση για τις νέες θεραπευτικές εξελίξεις σε παγκόσμιο επίπεδο, προσφέρεται άμεση πρόσβαση σε καινούριες θεραπευτικές μεθόδους και σχήματα και αποκτάται καλύτερη γνώση για την αντιμετώπιση ασθενειών.
Δημιουργούνται νέες θέσεις εργασίας, ενώ παράλληλα δημιουργούνται νέες εξειδικευμένες ανάγκες σε επιστήμονες και άλλους εργαζόμενους και παρέχεται συνεχής εκπαίδευση του προσωπικού.
Αυτό όμως που χρειάζεται η χώρα μας είναι αλλαγή νοοτροπίας σχετικά με τις κλινικές μελέτες από πλευράς ασθενών. Η εκπαίδευσή τους από εμπεριστατωμένους μηχανισμούς της πολιτείας προϋποθέτει και την βούλησή της για την ενίσχυση των κλινικών μελετών στη χώρα μας.
Υπάρχει και η εμπειρία από αντίστοιχη λειτουργία παρόμοιων δομών σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες με επιβεβαιωμένα θετικά αποτελέσματα όσον αφορά στην παραγωγικότητα και την ποιότητα διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών στα νοσοκομεία.
Μετά τη θεσμοθέτησή τους, τα γραφεία κλινικών μελετών στα νοσοκομεία θα συνεισφέρουν σημαντικά στην τήρηση των χρονοδιαγραμμάτων και το συντονισμό των απαιτούμενων διαδικασιών που αφορούν στη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στο κάθε νοσοκομείο.
Ουσιαστικά αναμένεται τα γραφεία αυτά να εξαλείψουν τις καθυστερήσεις, να αυξήσουν την επιχειρησιακή ετοιμότητα και να ευνοήσουν την ανάπτυξη κουλτούρας έρευνας που απαιτούνται στο επίπεδο νοσοκομείων όχι μόνο της πρωτεύουσας αλλά και της περιφέρειας.
Η ανάπτυξη της τηλεϊατρικής στη νησιωτική και απομακρυσμένη ηπειρωτική χώρα την καθιστά μοχλό πρόσβασης των ασθενών σε κλινικές μελέτες σε όλη την επικράτεια και με τη συμβολή των γιατρών και νοσηλευτών να επισκέπτονται τους συμμετέχοντες ασθενείς στα σπίτια τους, η πρόσβαση των ασθενών αυτών γίνεται πια πραγματικότητα.
Η πολιτεία τα προηγούμενα χρόνια στάθηκε θετική στην εφαρμογή σημαντικού αριθμού κλινικών μελετών στη χώρα μας με την δημιουργία κουλτούρας κλινικών μελετών στα νοσοκομεία μέσω δημιουργίας και επένδυσης σε εκπαιδευτικά προγράμματα. Ο εκσυγχρονισμός των νοσοκομείων της χώρας τόσο σε επίπεδο εγκαταστάσεων όσο και ψηφιακών εφαρμογών είναι απαραίτητος.
Μα πάνω από όλα οι κλινικές μελέτες και η ερευνητική διαδικασία αποτελούν για πολλούς ασθενείς με σπάνιες ή δυνητικά επίπονες και θανατηφόρες ασθένειες τη μοναδική ελπίδα για την βελτίωση της ζωής τους ή και τη σωτηρία τους.
