Οι καρδιακές παθήσεις αποτελούν μια από τις κυριότερες αιτίες θανάτου παγκοσμίως, με την ισχαιμική καρδιοπάθεια να αποτελεί την πρώτη αιτία θανάτου στις περισσότερες ανεπτυγμένες χώρες.
Το σημαντικό στην εποχή μας όμως είναι ότι χάρη στις βελτιωμένες διαγνωστικές τεχνικές, είναι πλέον εφικτός ο έγκαιρος εντοπισμός των καρδιολογικών προβλημάτων για μια μεγάλη μερίδα του πληθυσμού. Ταυτόχρονα, η πρόοδος στον τομέα της καρδιολογίας έχει συντελέσει στο να ελαττωθεί η θνησιμότητα. Αυτή η πρόοδος ως έναν μεγάλο βαθμό οφείλεται σε μια καινοτόμο εταιρεία, την Edwards Lifesciences.
Οι αναγνώστες της στήλης θα θυμούνται ότι τον θεμέλιο λίθο για την αντιμετώπιση των καρδιακών νόσων έβαλε το 1958 ένας εξαιρετικά ανήσυχος άνθρωπος και λαμπρός επιστήμονας, ο Miles Lowell Edwards, ο οποίος ανέπτυξε την πρώτη τεχνητή καρδιακή βαλβίδα.
Αυτή η καινοτομία δημιούργησε την Edwards Laboratories, η οποία το 1966 εξαγοράστηκε από την American Hospital Supply Corporation και μετονομάστηκε σε American Edwards Laboratories.Το 1985 η American Edwards εξαγοράστηκε από την Baxter International, ενώ το 2000 άρχισε να διαπραγματεύεται στο Χρηματιστήριο της Νέας Υόρκης με το σύμβολο «EW».
Από τότε μέχρι σήμερα η εταιρεία έχει διανύσει πολλά χιλιόμετρα στην καινοτομία με σαφές προβάδισμα έναντι των ανταγωνιστών της.
Πρόκειται για μια παγκόσμια εταιρεία με παρουσία πλέον σε 100 χώρες και πάντα πιστή στο όραμα του ιδρυτή της: να δημιουργεί προϊόντα που προσφέρουν στους κλινικούς ιατρούς την δυνατότητα να αυξάνουν τη βιωσιμότητα των ασθενών με καρδιοαγγειακές παθήσεις.
Μέχρι σήμερα, χάρη στις βαλβίδες της Εdwards έχουν θεραπευτεί πάνω από 2,5 εκατομμύρια ασθενείς παγκοσμίως.
Το μεγάλο της επίτευγμα είναι η διαδερμική αντικατάσταση αορτικής βαλβίδας
Η Edwards δεν είναι απλά ο ηγέτης στην παραγωγή προϊόντων αντικαταστάσης βαλβίδων και προϊόντων επισκευής βαλβίδων. Το μεγάλο της επίτευγμα είναι η παράκαμψη της εγχείρησης ανοιχτής καρδιάς, με αντικατάσταση αορτικής βαλβίδας, ενώ η καρδιά του ασθενούς είναι σε πλήρη λειτουργία.
Η στένωση της αορτικής βαλβίδας αποτελεί την πιο συχνή βαλβιδική νόσο των ενηλίκων και χάρη στην τεχνογνωσία της εταιρείας, έχουν απλοποιηθεί κατά πολύ οι καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις για την αντιμετώπιση της. Αυτό είναι και το μεγαλύτερο της δώρο στο κεφάλαιο που λέγεται αύξηση του προσδόκιμου ζωής.
Μέχρι πριν λίγα χρόνια, η μόνη δυνατότητα αντικατάστασης της αορτικής βαλβίδας ήταν με χειρουργική επέμβαση 4-5 ωρών που απαιτούσε διάνοιξη του θώρακα του ασθενή και προσωρινή διακοπή της λειτουργίας της καρδιάς του. Ο ασθενής μετά από μια τέτοια επέμβαση επανέρχεται στις πλήρεις δραστηριότητες του μετά από δύο μήνες.
Αντίθετα, η διαδερμική αντικατάσταση της αορτικής βαλβίδας είναι μια πρωτοπόρος μέθοδος με διαδικασία παρόμοια της στεφανιογραφίας και η διάρκεια της είναι περίπου δύο ώρες. Μια εκπτυσσόμενη βιοπροσθετική βαλβίδα προσαρμόζεται πάνω σε έναν καθετήρα, οδηγείται μέσα από τις αρτηρίες του οργανισμού στη θέση της προβληματικής αορτικής βαλβίδας και απελευθερώνεται στην κατάλληλη θέση. Η νέα βαλβίδα αρχίζει να λειτουργεί αμέσως. Ο ασθενής παραμένει στο νοσοκομείο 4-6 μέρες και μπορεί να δραστηριοποιηθεί πλήρως σε μια εβδομάδα!
Η μέθοδος αυτή κυριαρχεί πλέον στην αγορά, γεγονός που αναμένεται να συνεχίσει να δίνει στην Edwards την ηγετική της θέση, καθώς η οικογένεια βαλβίδων Edwards SAPIEN θεωρούνται από πολλούς επαγγελματίες του κλάδου το καλύτερο προϊόν αντικατάστασης διακαθετηριακής αορτικής βαλβίδας στην αγορά.
Στην ουσία, η αντικατάσταση αορτικής βαλβίδας (TAVR) της Edwards έχει κυριαρχήσει στην αγορά και μαζί με τον ανταγωνιστή της, την Medtronic, αποτελούν τους δύο βασικούς προμηθευτές της ιατρικής κοινότητας.
Παρά τις καθυστερήσεις πολλών χειρουργείων λόγω της Covid-19 και τις ελλείψεις προσωπικού σε πολλά νοσοκομεία, τα προϊόντα αντικατάστασης αορτικής βαλβίδας με διακαθετήρα -ήτοι η οικογένεια βαλβίδων Edwards Sapien- γνώρισαν διψήφια ανάπτυξη τα τελευταία έξι χρόνια.
Μάλιστα για το έτος 2022 οι βαλβίδες Edwards Sapien αντιπροσώπευαν το 65% των συνολικών εσόδων της εταιρείας.
O ανταγωνισμός και οι προοπτικές της τεχνικής ΤAVR
Στην αγορά TAVR κυριαρχούν μόνο δύο βασικοί παίκτες: η Edwards και η Medtronic, η οποία βέβαια κατά καιρούς έχει παραβιάσει τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας της Edwards, αλλά αυτό είναι μια άλλη ιστορία.
Ο έταιρος μεγάλος ανταγωνιστής, η Boston Scientific (BSX) έκλεισε το πρόγραμμα αντικατάστασης αορτικής βαλβίδας διακαθετηριακού Lotus Edge το 2020.
Η Edwards και η Medtronic λοιπόν κυριαρχούν στην αγορά για σχεδόν μια δεκαετία και καθώς η κλίμακα τους μεγαλώνει, γίνεται ολοένα και πιο δύσκολο στους νέους παίκτες να εισέλθουν σε αυτήν την αγορά.
Παρά ταύτα, τον Σεπτέμβριο του 2021 η FDA ενέκρινε το Abbott's Portico. Παρά το γεγονός ότι το Abbott's Portico πληροί κριτήρια μη κατωτερότητας, εντούτοις είναι πρόωρο να καθοριστεί εάν το προϊόν της Abbott αποτελεί σημαντική απειλή για τους υπάρχοντες παίκτες, καθώς τόσο τα προϊόντα της Edwards όσο και τα προϊόντα της Medtronic κυκλοφορούν στην αγορά εδώ και πολύ καιρό και ως εκ τούτου διαθέτουν σημαντικά πλεονεκτήματα όσον αφορά την τεχνολογία και τη διασφάλιση της ασφάλειας.
Αν και το Portico της Abbott θα μπορούσε να καταλάβει ένα μικρό μερίδιο της αγοράς λοιπόν, η Εdwards και η Μedtronic αναμένεται να συνεχίσουν να ηγούνται της αγοράς.
Μιας αγοράς που έχει ακόμα σημαντικό δρόμο ανάπτυξης μπροστά της. Βλέπετε, σύμφωνα με πολλούς αναλυτές η αγορά TAVR έχει μικρή διείσδυση σε πάρα πολλές χώρες και ως εκ τούτου έχει σημαντικές δυνατότητες ανάπτυξης μπροστά της.
Όπως υπέδειξε σε πρόσφατη παρουσίαση της η Edwards Lifesciences , μόνο 12 στους 100 ασθενείς με αορτική στένωση (AS) έλαβαν Αντικατάσταση Αορτικής Βαλβίδας (AVR) το 2021.
Σύμφωνα δε με το άρθρο με τίτλο «Survival Rate of Heart Valve Replacement Surgery» στο MedicineNet, τα ποσοστά επιβίωσης 5 και 10 ετών μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης αορτικής βαλβίδας είναι τα υψηλότερα μεταξύ όλων των τύπων χειρουργικών επεμβάσεων αντικατάστασης καρδιακής βαλβίδας.
Ως εκ τούτου, η τεχνολογία TAVR της Edwards αναμένεται να αποκτήσει ακόμα μεγαλύτερη δημοτικότητα μεταξύ των ασθενών με δομικές καρδιακές παθήσεις, με κύριο πλεονέκτημα ότι είναι ανώτερη επέμβαση από άλλα είδη χειρουργικών επεμβάσεων και επιτρέπει στους ασθενείς να έχουν μεγαλύτερη διάρκεια ζωής αλλά και καλύτερη ποιότητα ζωής.
Οι υπόλοιπες σημαντικές γραμμές προϊόντων
Η εταιρεία όμως δεν βασίζεται μόνο στην αντικατάσταση της αορτικής βαλβίδας. Η Edwards Lifesciences είναι ο παγκόσμιος ηγέτης σε ένα πλήθος ιατρικών συσκευών για την παρακολούθηση των δομικών καρδιακών παθήσεων και της εντατικής θεραπείας που αυτές συνεπάγονται. (σ.σ: Mε τον όρο δομικές καρδιακές παθήσεις εννοούνται οι παθήσεις που σχετίζονται με τις βαλβίδες της καρδιάς και το μυοκάρδιο).
Μεταξύ των προϊόντων της εταιρείας είναι οι διακαθετηριακές θεραπείες μιτροειδούς –η νεότερη βαλβίδα MITRIS RESILIA είναι διαθέσιμη στις ΗΠΑ και την Ιαπωνία- και τριγλώχινας βαλβίδας (TMTT), η οποία έχει λάβει άδεια και στην Ευρώπη, ενώ το 2022 ο FDA ενέκρινε το σύστημα PASCAL Precision που μπορεί να προσφέρει ταχύτερες διαδικασίες με βελτιωμένα αποτελέσματα στους ασθενείς.
Επιπλέον, η Edwards διεξάγει τη δοκιμή TRISCEND II, εισάγοντας νέα προϊόντα που έχουν σχεδιαστεί για τη θεραπεία της τριγλώχινας ανεπάρκειας και στοχεύει στην έγκριση τους από την FDA γύρω στο τέλος του 2024.
Αυτά τα προϊόντα, σε συνδυασμό με την τεχνολογία TAVR, θα μπορούσαν να προσφέρουν μια ολοκληρωμένη λύση για ασθενείς με δομικές καρδιακές παθήσεις.
Στο σημείο αυτό να τονίσουμε ότι ενώ το TMTT και η MITRIS RESILIA αποτελούν επί του παρόντος ένα μικρό μέρος των συνολικών εσόδων της εταιρείας, εντούτοις επεκτείνουν σημαντικά τη γκάμα προϊόντων της Edwards και αναμένεται μεγάλη ζήτηση τα προσεχή χρόνια.
Οι δομικές καρδιοπάθειες και η χειρουργική τους αποτελούν μια αγορά που αναμένεται να φτάσει τα 2 δις δολάρια μόλις εως το 2028, καθώς αυξάνεται δυστυχώς ο αριθμός των ατόμων που πάσχουν από δομικές καρδιακές παθήσεις. Τουλάχιστον, οι εξελίξεις στη διάγνωση επιτρέπουν την έγκαιρη ανίχνευση των δομικών καρδιακών παθήσεων, επιτρέποντας την έγκαιρη χειρουργική επέμβαση.
Η Edwards όμως είναι παγκόσμιος ηγέτης και στον εξίσου σημαντικό τομέα της αιμοδυναμικής παρακολούθησης -Critical Care- αναπτύσσοντας τη σειρά προϊόντων με τα εμπορικά σήματα Swan-Ganz, HemoSphere κ.α.
Η μεγάλη καινοτομία τους είναι ότι χάρη στην εισαγωγή ενός καθετήρα, οι γιατροί «παίρνουν» πληροφορίες που τους επιτρέπουν να καθορίσουν την θεραπεία για εκατομμύρια ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση, είτε κατά τη διάρκεια των χειρουργικών επεμβάσεων, είτε κατά την μετεγχειρητική περίοδο, ακόμα και κατά την περίοδο «διερεύνησης» της ύπαρξης ή όχι καρδιοαγγειακής νόσου.
Τα πρόσθετα προϊόντα του Critical Care περιλαμβάνουν προηγμένα προϊόντα φλεβικής πρόσβασης για τη θεραπεία αγγειακών παθήσεων και για την απομάκρυνση των θρόμβων αίματος από τους βραχίονες και τα πόδια, τους αντιμικροβιακούς καθετήρες, το σύστημα προστασίας blood-management κ.α.
Ο τομέας του Critical Care αποτελεί περίπου το 16% των συνολικών εσόδων της Εdwards σήμερα με ανοδικό όμως ρυθμό ανάπτυξης πωλήσεων. Η Edwards σε αυτόν τον τομέα ανταγωνίζεται κυρίως την ICU Medical (ICUI) και την PULSION Medical Systems.
Κλείνοντας να αναφέρουμε ότι η Edwards διαθέτει περισσότερο από το 17% των συνολικών εσόδων της στην Ε&Α, τη στιγμή που οι περισσότερες ανεπτυγμένες εταιρείες ιατρικών συσκευών δαπανούν περίπου το 6% των συνολικών εσόδων στην Ε&Α. Ως εκ τούτου, η Edwards κατέχει δικαίως τον τίτλο μιας καινοτόμου εταιρείας ανάπτυξης που εδώ και δεκαετίες ηγείται αυτής της αγοράς.
Η διείσδυση στη διεθνή αγορά και οι προϋποθέσεις
Επί του παρόντος, η Edwards δραστηριοποιείται κυρίως στις ΗΠΑ με σχεδόν το 60% των συνολικών πωλήσεών της να προέρχονται από αυτήν την περιοχή.
Για να επεκτείνει την εμβέλειά της περαιτέρω σε διεθνή κλίμακα, η εταιρεία πρέπει να επικεντρωθεί στην ενίσχυση των ρυθμιστικών εγκρίσεων, στην ενίσχυση του δυναμικού πωλήσεών της, στην επέκταση των κατασκευαστικών δυνατοτήτων της, αλλά και στη διεύρυνση των εκπαιδευτικών πρωτοβουλιών σε παγκόσμια κλίμακα.
Βλέπετε, η μοναδική φύση των συσκευών για τη θεραπεία των δομικών καρδιακών νόσων απαιτεί εκτενή εκπαίδευση για χειρουργούς και νοσηλευτές. Κατά συνέπεια, ο κύκλος πωλήσεων για αυτές τις συσκευές τείνει να είναι πιο παρατεταμένος σε σύγκριση με άλλες συνήθεις ιατρικές συσκευές.
Αυτό δεν αναιρεί όμως το γεγονός ότι η εταιρεία παρέχει ολοκληρωμένες λύσεις για δομικές καρδιακές παθήσεις οι οποίες εκτείνονται πέρα από τα προϊόντα TAVR. Η εταιρεία συμμετέχει ενεργά στην παραγωγή Διακαθετηριακών Θεραπειών Μιτροειδούς και Τριγλώχινα βαλβίδας καθώς και χειρουργικών συστημάτων παρακολούθησης της καρδιάς.
Αυτή η ολοκληρωμένη γκάμα προϊόντων προσφέρει στα νοσοκομεία και τις ΜΕΘ μια ολοκληρωμένη λύση ,καθιστώντας την Εdwards έναν ενιαίο συνεργάτη για τις ανάγκες τους.
Στην ουσία η ολιστική προσέγγιση της εταιρείας όχι μόνο αντιμετωπίζει ένα ευρύτερο φάσμα ιατρικών ζητημάτων, αλλά επίσης προωθεί την πίστη και τη διατήρηση των πελατών της, καθώς προσφέρει ένα ποικίλο χαρτοφυλάκιο προϊόντων που καλύπτει διάφορες πτυχές των δομικών καρδιακών παθήσεων.
Ικανοποιημένοι οι ασθενείς ικανοποιημένοι και οι μέτοχοι
Παρά τη σημαντική κερδοφορία, τον σταθερό ισολογισμό και το 1,5 δις σε μετρητά στις 30 Ιουνίου του 2023, η εταιρεία δεν καταβάλει ποτέ μερίσματα, ούτε πρόκειται να το κάνει στο άμεσο μέλλον, μιας και τα κέρδη χρηματοδοτούν την έρευνα και την ανάπτυξη. Εντούτοις έχει προσφέρει εξαιρετικά εντυπωσιακά κέρδη στα χαρτοφυλάκια.
Για την ακρίβεια αποτελεί λαμπρό παράδειγμα της αξίας που έχει για ένα χαρτοφυλάκιο η διακράτηση ενός τέτοιου τίτλου και η αντιμετώπιση του ως μια μακροπρόθεσμη επένδυση.
Ας υποθέσουμε ότι το 2000 είχατε επενδύσει 10000 δολάρια στην εταιρεία αυτή και δεν είχατε ξανασχοληθεί. Σήμερα θα είχατε ένα χαρτοφυλάκιο ύψους 400.332 δολαρίων, ήτοι μια απόδοση 3.903,32%.
Σημειωτέον ότι η Edwards επαναγοράζει μετοχές τα τελευταία χρόνια, αγοράζοντας 1,7 δις δολάρια το FY22, με περίπου 650 εκατομμύρια δολάρια να απομένουν βάσει της τρέχουσας εξουσιοδότησης επαναγοράς μετοχών.
Όσον αφορά τις εκτιμήσεις της διοίκησης για το 2023, αναμένεται αύξηση εσόδων σε σταθερό νόμισμα 10%-13%, έναντι προηγούμενης καθοδήγησης 10% έως 12% και το προσαρμοσμένο EPS αναμένεται μεταξύ $2,50 και $2,60.
Όπως αναφέραμε και πιο πάνω, η Edwards επενδύει σε μεγάλο βαθμό στην Ε&Α, με τις δαπάνες Ε&Α να αντιπροσωπεύουν πάνω από το 17% των συνολικών εσόδων. Το FY23, προβλέπεται ότι οι δαπάνες Ε&Α θα είναι πέριξ του 17% έως 18% των πωλήσεων για την υποστήριξη των νέων τεχνολογιών TAVR και TMTT.
Το εντυπωσιακό όμως είναι ότι παρά την υψηλή αναλογία Ε&Α, η Edwards διατηρεί ένα κορυφαίο λειτουργικό περιθώριο στον κλάδο, επιτυγχάνοντας 32,3% το 2022 και 32,5% το 2023.
(σ.σ: Ακόμα περισσότερες λεπτομέρειες για την εταιρεία μπορείτε να διαβάσετε στο πρώτο αφιέρωμα μας εδώ).
Αποποίηση Ευθύνης
Το υλικό αυτό παρέχεται για πληροφοριακούς και μόνο σκοπούς. Σε καμιά περίπτωση δεν πρέπει να εκληφθεί ως προσφορά, συμβουλή ή προτροπή για την αγορά ή πώληση των αναφερόμενων προϊόντων. Παρόλο που οι πληροφορίες που περιέχονται βασίζονται σε πηγές που θεωρούνται αξιόπιστες, ουδεμία διασφάλιση δίνεται ότι είναι πλήρεις ή ακριβείς και δεν θα πρέπει να εκλαμβάνονται ως τέτοιες.
